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注射用益气复脉(冻干)安全性评价 被引量：5
1
作者 谷悦 鞠爱春 +3 位作者 满淑丽 万梅绪 李德坤 高文远 《药物评价研究》 CAS 2018年第3期399-404,共6页
目的通过豚鼠离体回肠模型及小鼠类致敏实验评价注射用益气复脉(冻干,YQFM)的安全性。方法建立豚鼠离体回肠模型,依次考察0.2、0.4、0.6、0.8、1.2、1.4、1.6 mg/m L质量浓度的YQFM对静息离体肠、乙酰胆碱(Ach)及组胺(His)诱导的离体肠... 目的通过豚鼠离体回肠模型及小鼠类致敏实验评价注射用益气复脉(冻干,YQFM)的安全性。方法建立豚鼠离体回肠模型,依次考察0.2、0.4、0.6、0.8、1.2、1.4、1.6 mg/m L质量浓度的YQFM对静息离体肠、乙酰胆碱(Ach)及组胺(His)诱导的离体肠收缩的抑制率;雄性ICR小鼠随机分为阴性对照组,阳性对照组(C48/80,25 mg/kg),YQFM低、高剂量(780、3 135 mg/kg,分别为临床等效剂量的0.85和3.43倍)组,分为尾iv含0.4%伊文思蓝(EB)的药液及不含0.4%EB的药液两部分进行体内类致敏反应实验,依次比较各组小鼠耳廓蓝染情况;ELISA法测定血清中His和5-羟色胺(5-HT)的含量;并对耳、肺组织进行HE染色及病理检查。结果体外实验显示,YQFM既能够抑制离体肠的自主收缩,又能抑制Ach和His导致的离体肠痉挛;体内实验表明,YQFM低剂量组耳廓蓝染率,His、5-HT含量均在正常范围,组织病理检查未见明显异常;3.43倍临床等效剂量时耳廓蓝染率,His、5-HT含量略高,病理结果见轻微炎症反应。结论 YQFM的安全性基本良好,临床使用时需对使用剂量稍加注意,以防轻微不良反应发生。 展开更多
关键词 注射用益气复脉(冻干) 豚鼠 离体回肠 ICR小鼠 类致敏反应 耳廓蓝染 组胺 5-羟色胺 炎症
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基于小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)类过敏反应 被引量：2
2
作者 柯兵兵 李燕 +3 位作者 王平慧 徐晓玲 沈佳特 吕晓君 《中国药物警戒》 2023年第12期1357-1361,共5页
目的采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对... 目的采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白(pH4.0)的类过敏反应,考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法分别选取含有不同多聚体含量的3批产品,A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%),另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对照(C产品50℃水浴分别加热10 min、20 min),以小鼠注射给药后的症状以及耳廓蓝染率、蓝染评分、伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标。结果不同多聚体含量的产品引发类过敏反应症状有明显差异,耳廓蓝染率、蓝染评分以及EB渗出量差异具有统计学意义。同时产品加热后,随着多聚体含量不断升高,类过敏反应症状愈发严重。结论小鼠耳廓蓝染实验可用于初步评价不同多聚体含量产品的类过敏反应,对静注人免疫球蛋白(p H4.0)的质量控制及安全评价具有指导意义。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(pH4.0) 多聚体 小鼠 伊文思蓝 耳廓蓝染 类过敏反应 安全评价
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不同品系小鼠异种被动皮肤过敏试验反应耳廓蓝染与血液抗体IgE和IgG水平的研究 被引量：1
3
作者 赵琳 谢家骏 +1 位作者 康黎静 易娟娟 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2014年第11期2242-2247,共6页
目的观察卵白蛋白(OVA)致大鼠过敏抗血清对不同品系小鼠被动皮肤过敏试验(PCA)及血液免疫球蛋白E(IgE)和免疫球蛋白G(IgG)抗体水平变化的影响。方法 Wistar大鼠随机分为生理盐水(NS)组、NS佐剂组、OVA组、OVA佐剂组,采用皮下注射方式给... 目的观察卵白蛋白(OVA)致大鼠过敏抗血清对不同品系小鼠被动皮肤过敏试验(PCA)及血液免疫球蛋白E(IgE)和免疫球蛋白G(IgG)抗体水平变化的影响。方法 Wistar大鼠随机分为生理盐水(NS)组、NS佐剂组、OVA组、OVA佐剂组,采用皮下注射方式给予相应药物致敏,制备大鼠OVA抗体血清,并分别将其注入不同品系小鼠耳廓内,于致敏后3 h或48 h以相应药物激发,观察各组小鼠耳廓蓝染情况,并用酶联免疫吸附剂测定(ELISA)检测小鼠体内抗体水平变化。结果各品系小鼠(KM、BALB/c、ICR、C57BL/6、B6;129S-Fcgr2btm1Ttk/J)NS组、NS佐剂组、OVA组耳廓蓝染阴性,OVA佐剂组耳廓蓝染阳性,其中各品系间存在差异,小鼠耳异种PCA敏感程度强度依次为KM、BALB/c>ICR、C57BL/6、B6;129S-Fcgr2btm1Ttk/J。结论小鼠异种PCA试验中,不同品系动物对OVA抗血清的敏感性存在差异,其中KM,BALB/c小鼠较为敏感,但PCA强度与血液IgE水平无明显的相关性。 展开更多
关键词 大鼠抗血清 小鼠异种PCA试验 耳廓蓝染 IGE IgG
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注射用益气复脉(冻干)与9种临床常用药物配伍小鼠类过敏研究 被引量：1
4
作者 赵志宇 万梅绪 +5 位作者 李智 李德坤 宋美珍 侯健 徐亮 鞠爱春 《药物评价研究》 CAS 2019年第7期1324-1329,共6页
目的通过小鼠类过敏实验,对注射用益气复脉(冻干)(YQFM)与9种临床常用药物配伍的类过敏安全性进行评估。方法①小鼠耳廓蓝染类过敏实验,尾iv含有0.4%伊文思蓝(EB)的受试物:阳性对照组给予Compound 48/80-0.4%伊文思蓝(EB)的生理盐水溶液... 目的通过小鼠类过敏实验,对注射用益气复脉(冻干)(YQFM)与9种临床常用药物配伍的类过敏安全性进行评估。方法①小鼠耳廓蓝染类过敏实验,尾iv含有0.4%伊文思蓝(EB)的受试物:阳性对照组给予Compound 48/80-0.4%伊文思蓝(EB)的生理盐水溶液,阴性对照组给予0.4%EB生理盐水溶液,单独药物组给予"药物-0.4%EB的生理盐水溶液"(包括注射用辅酶A、注射用环磷酰胺、维生素C、维生素B6、奥扎格雷注射液、氨茶碱注射液、呋塞米注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用泮托拉唑钠9种药物),配伍药物组给予用"药物-0.4%EB的生理盐水溶液"配制的YQFM。对小鼠耳廓蓝染面积进行评估,并测定小鼠耳廓EB渗出量。②小鼠血液组胺检测实验,除0.4%EB生理盐水溶液均换做生理盐水外,分组给药方法与耳廓蓝染实验均相同。给药30 min后取血,化学法测定小鼠血液组胺释放率。结果①阳性对照、单独给药的维生素B6、注射用辅酶A、注射用盐酸纳洛酮、呋塞米注射液,配伍给药的维生素B6、注射用盐酸纳洛酮、呋塞米注射液小鼠耳廓蓝染类过敏实验结果为阳性,其他结果均为阴性,且9种药物配伍给药的EB含量升高率较单独给药有下降的趋势,②小鼠血液中的组胺的释放在配伍前后也无明显变化。结论 YQFM与9种临床常用药物配伍给药组分别与单独给药组比较,小鼠耳廓蓝染类过敏考察指标和组胺检测指标无增加类过敏发生的风险。 展开更多
关键词 注射用益气复脉(冻干) 药物配伍 类过敏:安全性 耳廓蓝染 组胺
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中药注射剂降压物质检查结果与类过敏反应的相关性研究 被引量：12
5
作者 潘卫松 刘肃 +4 位作者 符路娣 张讷敏 肖瑛 李薇 潘超美 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第8期1346-1353,共8页
目的:为应用降压物质检查法控制中药注射剂的类过敏反应提供理论和实验依据。方法:以小鼠耳廓蓝染试验筛选得到能引发类过敏反应的清开灵注射液,以降压物质检查法检查其引发家猫血压下降的能力,以豚鼠回肠体外收缩的试验检查其中组胺类... 目的:为应用降压物质检查法控制中药注射剂的类过敏反应提供理论和实验依据。方法:以小鼠耳廓蓝染试验筛选得到能引发类过敏反应的清开灵注射液,以降压物质检查法检查其引发家猫血压下降的能力,以豚鼠回肠体外收缩的试验检查其中组胺类物质的含量,以肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠研究其引发类过敏反应的机理。结果:小鼠耳廓蓝染试验阳性结果的清开灵注射液降压物质检查结果也为阳性,豚鼠回肠体外收缩的试验结果则为阴性,提示具有引发类过敏反应能力的清开灵注射液中不含组胺类物质,肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠则可以显著抑制清开灵注射液所引发类过敏反应。结论:中药注射剂在不含有组胺类物质的情况下也可以表现出降压物质检查阳性的结果,可能是通过直接刺激体内肥大细胞脱颗粒释放内源性组胺而导致的,该反应过程与类过敏反应的病理过程高度接近,以上结果提示降压物质检查法有望应用于中药注射剂引发类过敏反应的质量控制。 展开更多
关键词 中药注射剂 类过敏反应 小鼠耳廓蓝染 豚鼠回肠收缩 色甘酸钠 降压物质检查
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小鼠耳廓蓝染类过敏检测方法用于注射益气复脉(冻干)的质控研究 被引量：10
6
作者 万梅绪 宋美珍 +3 位作者 李智 李德坤 马晓慧 鞠爱春 《药物评价研究》 CAS 2018年第3期405-410,428,共7页
目的对小鼠耳廓蓝染类过敏检测法进行方法学的验证和优化,建立注射用益气复脉(冻干,YQFM)质控方法。方法小鼠1次性尾iv含0.4%依文思蓝(EB)的受试物,以耳廓蓝染发生率和EB渗出量作为类过敏评价指标,以Compound48/80为阳性对照,考察了方... 目的对小鼠耳廓蓝染类过敏检测法进行方法学的验证和优化,建立注射用益气复脉(冻干,YQFM)质控方法。方法小鼠1次性尾iv含0.4%依文思蓝(EB)的受试物,以耳廓蓝染发生率和EB渗出量作为类过敏评价指标,以Compound48/80为阳性对照,考察了方法的重复性、鼠耳萃取时间等影响因素,并对20140105和20140804两个批次YQFM(1 800 mg/kg)进行了耳廓蓝染类过敏试验。结果 Compound 48/80具有明显的致类过敏反应,模型稳定,重复性好;鼠耳在加入甲酰胺后室温下浸泡2~5 d进行萃取,EB含量未发生显著变化;YQFM 20140105和20140804两个批次均未发生类过敏反应。结论小鼠耳廓蓝染类过敏检测方法较稳定,可用于YQFM质量控制。 展开更多
关键词 类过敏 小鼠耳廓蓝染类过敏检测法 注射用益气复脉(冻干) 质量控制 Compound 48/80
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骨肽类注射剂类过敏反应评价研究 被引量：3
7
作者 杨奇涛 吴殷囡 +4 位作者 汪玉馨 孟长虹 宗卫峰 陆益红 史清水 《中国比较医学杂志》 CAS 北大核心 2022年第2期53-59,共7页
目的采用小鼠耳廓蓝染实验对骨肽类注射剂类过敏反应进行评价,探究不同剂量的骨肽类注射剂引起类过敏反应的情况。方法分别以磷酸组胺、组胺盐酸盐、组胺作为阳性药,筛选适宜的阳性模型;对不同剂量下的骨肽类注射剂进行小鼠耳廓蓝染实验... 目的采用小鼠耳廓蓝染实验对骨肽类注射剂类过敏反应进行评价,探究不同剂量的骨肽类注射剂引起类过敏反应的情况。方法分别以磷酸组胺、组胺盐酸盐、组胺作为阳性药,筛选适宜的阳性模型;对不同剂量下的骨肽类注射剂进行小鼠耳廓蓝染实验,以蓝染率及伊文思蓝(evans blue,EB)升高率作为类过敏评价指标。结果以磷酸组胺作为阳性药建立的阳性模型,具有明显的类过敏反应。部分骨肽类注射剂在高、中剂量下呈不同程度的阳性反应,低剂量下均呈阴性反应。结论通过小鼠耳廓蓝染实验得到的检测结果,直观评价了不同剂量下骨肽类注射剂的类过敏反应,对其他复杂基质药物类过敏反应的评估和研究具有借鉴意义。 展开更多
关键词 类过敏反应 小鼠耳廓蓝染实验 磷酸组胺 骨肽类注射剂 安全性评价
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