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非甾体抗炎药存在的安全性问题——FDA的声明及各国的反应 被引量：10
1
作者 龚培力 杨晓燕 +1 位作者 曾繁典 傅鹰 《药物流行病学杂志》 CAS 2005年第3期172-175,共4页
近年来数项大规模前瞻性临床试验对选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂的风险效益比提出了质疑.美国食品药品管理局(FDA)关节炎药物专家委员会联合药物安全性和危险管理专家委员会,于2005年2月16日至18日,召开了'选择性COX-2抑制剂和相... 近年来数项大规模前瞻性临床试验对选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂的风险效益比提出了质疑.美国食品药品管理局(FDA)关节炎药物专家委员会联合药物安全性和危险管理专家委员会,于2005年2月16日至18日,召开了'选择性COX-2抑制剂和相关NSAIDs'安全性评估的听证会.专家们认为,此类药物被批准上市后临床上积累的数据表明,非甾体抗炎药(NSAIDs)相关的不良事件是严重的.根据生产企业等方面的陈述、专家的讨论、建议及投票表决的结果等信息,FDA药物评价和研究中心(CDER)于2005年4月7日,就如何合理安全地使用此类药物作出了一系列的决定,并谨慎地采取了相应的调整措施. 展开更多
关键词 非甾体抗炎药 心血管风险 药物不良反应 美国药品食品管理局
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头孢洛林酯(ceftaroline fosamil) 被引量：4
2
作者 高健 孙铁民 《中国药物化学杂志》 CAS CSCD 2011年第2期167-168,共2页
头孢洛林酯（ceftaroline fosamil）由日本武田制药（Takeda Pharmaceutical）公司开发,美国Forest Laboratories （Cerexa）公司获得市场授权,于2010年10月29日经美国药品食品管理局批准上市。该药商品名为Teflaro,是头孢洛林的前药（... 头孢洛林酯（ceftaroline fosamil）由日本武田制药（Takeda Pharmaceutical）公司开发,美国Forest Laboratories （Cerexa）公司获得市场授权,于2010年10月29日经美国药品食品管理局批准上市。该药商品名为Teflaro,是头孢洛林的前药（即N-磷酰化头孢洛林）。 展开更多
关键词 头孢 美国药品食品管理局 批准上市 商品名 磷酰化
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2019年美国药品食品管理局新药审批简析 被引量：1
3
作者 周维军 吴冬梅 +2 位作者 高阳 王淼 周瑞琦 《临床医药实践》 2021年第7期531-531,560,共2页
目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点。方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度。结果:孤儿新药21个(44.00%),抗肿瘤新药12个(25.00%),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25%)。17个新药实... 目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点。方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度。结果:孤儿新药21个(44.00%),抗肿瘤新药12个(25.00%),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25%)。17个新药实行了快速通道审批,9个新药获得“加速批准”,28个新药被指定优先审核,有29个新药使用了至少一个加速审批通道。结论:新药研究领域广,孤儿药和抗肿瘤药是研究热点。多样化快速审批通道提高了审批效率,缩短了新药的上市时间。 展开更多
关键词 美国药品食品管理局 新药审批 孤儿药
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QuauRx公司宣布Ophena治疗绝经后阴道萎缩更多的Ⅲ期阳性结果
4
作者 朱园园 《国外药讯》 2009年第8期17-17,共1页
私营生物制药公司QuatRx近日宣布了试验产品Ophena（ospemifene片剂）（Ⅰ）第二项关键的Ⅲ期临床研究结果一两个队列研究之一的一线阳性疗效的结果，该药品用于治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）。该公司也顺利完成了首个关键Ⅲ期临床研... 私营生物制药公司QuatRx近日宣布了试验产品Ophena（ospemifene片剂）（Ⅰ）第二项关键的Ⅲ期临床研究结果一两个队列研究之一的一线阳性疗效的结果，该药品用于治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）。该公司也顺利完成了首个关键Ⅲ期临床研究的两个长期安全性延伸性研究。QuatRx公司计划在2010年早期依靠这些结果支持向美国药品食品管理局（FDA）提交新药申请（NDA），申请这种新的选择性雌激素受体调节剂（SERM）用作治疗外阴阴道萎缩症状。 展开更多
关键词 Ⅲ期临床研究 阴道萎缩 阳性结果 绝经后 治疗 美国药品食品管理局 选择性雌激素受体调节剂 宣布
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基于美国FAERS数据库的度拉糖肽药品不良反应分析 被引量：5
5
作者 谷文睿 罗宇飞 +2 位作者 马欢 郑明昱 郎晓琴 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第23期2879-2883,共5页
目的通过对度拉糖肽药品不良反应(ADR)的信号进行挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),运用比值失衡测量法,用在线药物警戒工具OpenVigil对度拉糖肽的ADR进行数据挖... 目的通过对度拉糖肽药品不良反应(ADR)的信号进行挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),运用比值失衡测量法,用在线药物警戒工具OpenVigil对度拉糖肽的ADR进行数据挖掘。结果用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘,在FAERS数据库中共收集度拉糖肽的ADR报告27671份,发现阳性信号共190个。以恶心、血糖水平升高、注射部位不适等较为常见,以高动力心脏综合征、意外导致给药剂量不足、腰神经根病变、梗阻性胰腺炎等相关性较高。ADR累及系统器官共12个,主要涉及胃肠道疾病、给药部位反应、各类检查、代谢及营养疾病等。本研究发现说明书中未收录的ADR共18种,以糖化血红蛋白异常、胰腺肿瘤为主。结论临床医务工作者在使用度拉糖肽时,除了关注药品说明书中已有的ADR,还应密切关注糖化血红蛋白、脂肪酶、淀粉酶等胰酶指标,保证患者用药的安全性和有效性。 展开更多
关键词 度拉糖肽 药品不良反应 药物警戒 美国药品食品监督管理局不良事件报告系统 信号挖掘
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