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临床试验电子数据采集系统的国内外现状和发展 被引量：20
1
作者 王瑾 汶柯 +1 位作者 王睿 王明伟 《解放军药学学报》 CAS 2013年第4期382-386,共5页
目的提高药物研究行业对药物临床试验数据电子化采集的理解认知,为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法综述电子数据采集(EDC)的定义、起源及国内外现状、相关法规、指南和标准,归纳总结EDC的优势并分析现阶段的发展趋势。结... 目的提高药物研究行业对药物临床试验数据电子化采集的理解认知,为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法综述电子数据采集(EDC)的定义、起源及国内外现状、相关法规、指南和标准,归纳总结EDC的优势并分析现阶段的发展趋势。结果加强我国EDC系统开发、EDC与CRS/HIS/CIS等系统联接、增强EDC的病例报告表设计功能是EDC的发展趋势。结论 EDC的普及使用是临床试验信息化管理趋势。 展开更多
关键词 电子数据采集 临床试验 信息化 病例报告表
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从临床研究数据管理角度设计病例报告表 被引量：16
2
作者 卜擎燕 熊宁宁 +2 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期339-343,共5页
病例报告表(CRF)是临床研究数据获取的主要工具,其重要性仅次于方案。书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响。CRF设计属于临床研究数据管理(CDM)设计与计划阶段的一个程序步骤。因此,从CDM的角度出发,考虑... 病例报告表(CRF)是临床研究数据获取的主要工具,其重要性仅次于方案。书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响。CRF设计属于临床研究数据管理(CDM)设计与计划阶段的一个程序步骤。因此,从CDM的角度出发,考虑CRF的设计要求、设计时点、流程与设计要点,不仅有助于获得正确、有效的数据,还能使数据管理的其他程序步骤的效率提高、错误发生率降低。 展开更多
关键词 临床研究数据管理 病例报告表 临床研究
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如何利用REDCap数据采集系统实现病例报告表的设计 被引量：17
3
作者 贺海蓉 郑婕 +4 位作者 耿辉 高凡 田国祥 曾宪涛 吕军 《中国循证心血管医学杂志》 2018年第2期133-137,共5页
临床试验需要设计病例报告表(Case Report Form,CRF),其目的是保证病例数据记录真实、规范、完整,以提高临床试验的质量。当下CRF表趋向于在线设计,REDCap(Research Electronic Data Capture)系统是一个成熟、安全的在线临床研究和试验... 临床试验需要设计病例报告表(Case Report Form,CRF),其目的是保证病例数据记录真实、规范、完整,以提高临床试验的质量。当下CRF表趋向于在线设计,REDCap(Research Electronic Data Capture)系统是一个成熟、安全的在线临床研究和试验数据库网络应用程序系统,在设计CRF表方面具有很多优势。本文主要介绍用REDCap数据采集系统设计CRF表的具体操作方法和注意事项。 展开更多
关键词 病例报告表 REDCap系统 数据管理 临床研究 临床试验
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电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究 被引量：16
4
作者 卜擎燕 熊宁宁 +4 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 汪秀琴 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第4期455-459,共5页
电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报... 电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。 展开更多
关键词 电子数据获取 书面数据获取 临床研究数据管理 病例报告表 电子病历报告形式 电子源数据 书面源数据 源数据核查
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病例报告表规范化与电子化研究现状及其中医药标准系统构建原则 被引量：15
5
作者 胡镜清 吴圣贤 +6 位作者 翟华强 向楠 连凤梅 刘萍 文天才 毛树松 刘保延 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2006年第9期1-2,73,共3页
关键词 病例报告表 规范化 数据管理 中医药标准
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基于大数据平台的科研病种库系统设计与实现 被引量：13
6
作者 王觅也 刘然 +3 位作者 王尧 李言生 叶琳 龚后武 《医疗卫生装备》 CAS 2021年第9期29-35,共7页
目的:基于大数据平台设计科研病种库系统,实现一体化专病科研工作。方法:该系统采用浏览器/服务器(Browser/Server,B/S)体系结构,采用ASP.NET MVC4实现分层技术架构,将展示层、业务层和数据访问层分离。整个系统包括项目管理模块、病例... 目的:基于大数据平台设计科研病种库系统,实现一体化专病科研工作。方法:该系统采用浏览器/服务器(Browser/Server,B/S)体系结构,采用ASP.NET MVC4实现分层技术架构,将展示层、业务层和数据访问层分离。整个系统包括项目管理模块、病例管理模块、随访管理模块和数据利用管理模块4个部分。结果:该系统在四川大学华西医院临床科室得到广泛应用,沉淀了大量用户以及科研项目,优化了科研流程,提升了科研效率。结论:基于大数据平台的科研病种库系统可支撑临床回顾性研究与前瞻性研究,全方面覆盖临床科研需求,具有较好的实用价值。 展开更多
关键词 科研病种库 大数据平台 临床科研 病例报告表 数据挖掘
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药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨 被引量：13
7
作者 陈仲林 姜丽岩 +3 位作者 卢芳 顾广羽 韩宝惠 李颖则 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2012年第5期333-335,377,共4页
目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相... 目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。 展开更多
关键词 药物临床试验 电子信息化管理 病例报告表
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临床试验中的病例报告表 被引量：13
8
作者 曹爱平 苏炳华 +3 位作者 丁德云 王纪佐 陈清棠 姚晨 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2000年第3期188-191,共4页
关键词 临床试验 病例报告表
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临床试验中病例报告表设计的原则与流程 被引量：12
9
作者 李晓彦 温泽淮 +1 位作者 唐雪春 梁伟雄 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2013年第2期206-209,共4页
按照临床试验方案的要求,设计一个简明实用的病例报告表(CRF)至关重要。临床试验资料收集的完整准确与否、临床试验质量的好坏均与CRF设计的科学性和合理性密切相关。CRF设计的原则和每一环节都要充分考虑其在使用过程中和完成后的统计... 按照临床试验方案的要求,设计一个简明实用的病例报告表(CRF)至关重要。临床试验资料收集的完整准确与否、临床试验质量的好坏均与CRF设计的科学性和合理性密切相关。CRF设计的原则和每一环节都要充分考虑其在使用过程中和完成后的统计分析需要,这需整个研究团队不同人员的配合和努力才能完成。同时,也应参考国际上相关规范或指南的要求,以利于与国际临床研究规范接轨。 展开更多
关键词 病例报告表 临床试验 研究设计
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开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设 被引量：8
10
作者 彭晓霞 苏健 +4 位作者 蔡思雨 彭瑞玲 彭亚光 马晓莉 倪鑫 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第12期2201-2207,共7页
真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数... 真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF),以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。 展开更多
关键词 真实世界数据 临床数据交换标准协会 病例报告表
原文传递
临床试验中病例报告表的设计 被引量：7
11
作者 万霞 杨红 刘建平 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2007年第10期885-887,共3页
病例报告表(CRF)是临床试验中获取研究资料的重要手段,用于记录试验方案中对受试者要求的所有信息。因此,正确设计CRF是临床试验研究方案中的重要内容之一。重点介绍了CRF设计的原则、构成要素以及CRF中问题的设计,结合不同的研究目的... 病例报告表(CRF)是临床试验中获取研究资料的重要手段,用于记录试验方案中对受试者要求的所有信息。因此,正确设计CRF是临床试验研究方案中的重要内容之一。重点介绍了CRF设计的原则、构成要素以及CRF中问题的设计,结合不同的研究目的提出了CRF设计中的注意事项。 展开更多
关键词 病例报告表 设计 临床试验
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病例报告表的设计及其常见问题分析 被引量：7
12
作者 李庆娜 陆芳 +1 位作者 安丰华 高蕊 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第8期901-906,共6页
病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败。本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards har-monization... 病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败。本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards har-monization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明。 展开更多
关键词 病例报告表 设计 临床数据采集标准 模块
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中药新药临床试验病例报告表的标准化及电子化研究探讨 被引量：7
13
作者 向楠 邓阿黎 +1 位作者 丁晓娟 毛树松 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2006年第4期297-299,共3页
中药新药临床试验是新药研发中必不可少的重要环节,病例报告表(CRF)作为中药临床试验中临床资料的记录方式,贯穿于临床试验始终,其规范性、科学性关系到整个临床试验的成败。作者归纳了目前中药新药临床研究中CRF存在的常见问题,对CRF... 中药新药临床试验是新药研发中必不可少的重要环节,病例报告表(CRF)作为中药临床试验中临床资料的记录方式,贯穿于临床试验始终,其规范性、科学性关系到整个临床试验的成败。作者归纳了目前中药新药临床研究中CRF存在的常见问题,对CRF的标准化和电子化提出了一些建议及设想。 展开更多
关键词 中药新药 临床试验 病例报告表 标准化 电子化
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中医临床研究病例报告表设计及其相关问题分析 被引量：6
14
作者 王映辉 焦拥政 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第10期620-623,共4页
关键词 中医学研究 临床研究 病例报告表 书写规范
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病例报告表的设计及其在药品临床研究中的重要性 被引量：6
15
作者 李树婷 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第1期53-55,共3页
病例报告表(case report form,CRF)或病例记录表(case record form)是药品临床研究中十分重要的研究资料.
关键词 病例报告表 药品临床研究管理规范 知情同意 临床监察 临床研究设计 质量控制
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从数据管理角度谈病例报告表的设计 被引量：6
16
作者 吕晓颖 张卓琳 +3 位作者 艾艳珂 吴东宁 王鑫 文天才 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2014年第3期614-617,共4页
临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据,而病例报告表(CRF)正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响,因此从数据管理整体来认识CRF设计,更有利于收集到正确可靠的数... 临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据,而病例报告表(CRF)正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响,因此从数据管理整体来认识CRF设计,更有利于收集到正确可靠的数据。本文以临床试验数据管理过程中的一些实例,对CRF的内容设计、结构设计以及相关注意事项进行讨论,为数据管理工作和临床研究提供借鉴。 展开更多
关键词 病例报告表 数据管理 临床试验 设计
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CompareData Quick临床数据管理系统的开发与利用 被引量：6
17
作者 孔玉 陆健 +2 位作者 贺佳 吴骋 柳伟伟 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2007年第1期80-81,共2页
关键词 数据管理系统 临床试验数据 数据录入 病例报告表 管理软件 临床数据 计算机 安全性
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药品临床试验管理规范(GCP) 被引量：6
18
《中国医药导刊》 1999年第1期5-9,共5页
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和... 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。 展开更多
关键词 病例报告表 伦理 委员会 药品临床试验管理规范 监查 研究者 临床试验总结 试验方案 药品监督管理 受试者 GCP
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临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程 被引量：5
19
作者 王怡兵 熊宁宁 +4 位作者 卜擎燕 邹建东 蒋萌 刘芳 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第5期595-597,共3页
临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化... 临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。 展开更多
关键词 数据管理 数据采集 源文件 病例报告表 技术规程
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基于结构化病例报告表的EDC构建策略 被引量：5
20
作者 蒋志伟 夏结来 +2 位作者 李婵娟 王陵 张春茂 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第23期2199-2204,共6页
目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中。不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题。根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床... 目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中。不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题。根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床试验的通用数据库模型、病例报告表元数据库和采用XML技术实现eCRF设计中数据库和录入界面的自动生成以及临床试验数据的提交与读取。利用基于结构化病例报告表的构建策略逐步实现电子数据捕获。 展开更多
关键词 电子数据捕获 病例报告表 通用数据库模型 实体-属性-值 可扩展标记语言 元数据库
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