期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到3篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
从验证看中美制药企业法规及技术差距——谈谈如何进行灭菌釜验证
1
作者 李影 袁松范 《医药工程设计》 2003年第4期16-18,共3页
1前言 FDA对验证的强调始于1976年,FDA在管理实践中发现被抽检的药品结果并不都能反映市场药品的真实质量情况.经过数年调查研究发现"工艺验证应当是我们的立足点".GMP中验证概念的引入,标志着质量管理从"质量检验"... 1前言 FDA对验证的强调始于1976年,FDA在管理实践中发现被抽检的药品结果并不都能反映市场药品的真实质量情况.经过数年调查研究发现"工艺验证应当是我们的立足点".GMP中验证概念的引入,标志着质量管理从"质量检验"提升至"质量保证",被称为是GMP发展史的里程碑.验证的定义见于1978年6月FDA公布的<药品工艺检查验收标准>:"一个已验证的工艺系指已能证实按计划或所承诺的那样运行的工艺,验证的证据是通过尽可能收集和评估工艺开发阶段的数据,以及以后生产阶段的数据获得的.验证必须包括工艺确认(材料、设备、系统、建筑及人员的确认),以及重复性生产的批或运行的整个工艺的控制".不仅美国的CGMP,WHO和GMP亦以第五章整片的篇幅阐明了对验证的要求.验证实际上是用过程,数据和文件证明企业是严格按照GMP的法规要求在实施的. 展开更多
关键词 中国 美国 制药企业 企业法规 技术差距 灭菌釜 验证
下载PDF
灭菌釜的验证
2
作者 芮雯 岳天明 《辽宁医药》 2000年第4期13-14,共2页
关键词 灭菌釜 验证设备 试验方法 药品灭菌
下载PDF
从验证看中美制药企业法规及技术差距——谈谈如何进行灭菌釜验证
3
作者 李影 徐辛升 张朝军 《上海食品药品监管情报研究》 2005年第4期23-25,共3页
本文以灭菌釜验证为例,比较了SFDA与FDA有关验证法规要求程度的不同,反映中美制药企业验证技术的差距。
关键词 灭菌釜 验证 验证法规要求
原文传递
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部