期刊导航
期刊开放获取
cqvip
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
5
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考
被引量：
7
1
作者
陈晓莉
赵慧玲
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第9期780-783,共4页
总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议。
关键词
注射剂
无菌保证值
F0值
灭菌
工艺
灭菌
工艺
验证
原文传递
甘草酸二铵磷脂复合物注射剂灭菌方法筛选与灭菌工艺验证
被引量：
2
2
作者
陈晓瑾
茹仁萍
《中国消毒学杂志》
北大核心
2017年第7期619-621,624,共4页
目的筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证。方法浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物...
目的筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证。方法浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物的粒径对灭菌方法进行筛选,并采用无菌检查和热原检查法验证所确定的高压灭菌工艺。结果流通蒸汽和高压灭菌法对甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的含量、过氧化值和粒径无明显影响,辐射灭菌可导致含量下降、过氧化值增高。无菌检查显示注射剂经高压灭菌处理后均无菌生长,热原检查显示家兔体温升高均低于0.6℃,表明确定的灭菌工艺符合要求。结论高压蒸汽灭菌法适用于甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌,且灭菌工艺可靠。
展开更多
关键词
甘草酸二铵磷脂复合物
小容量注射剂
灭菌
方法
灭菌
工艺
验证
原文传递
中药注射剂频繁出现严重不良反应的主要原因与防范
被引量：
1
3
作者
李影
何昌善
《海峡药学》
2009年第9期182-184,共3页
中药注射剂严重不良反应的临床表现多为细菌感染特点,结合国内药厂目前尚未按照国际GMP惯例严格进行无菌制剂的灭菌工艺验证,大部分中药注射剂品种F0值不符合国家药典规定出发,剖析我国中药注射剂频发严重不良反应的关键原因,提出解决...
中药注射剂严重不良反应的临床表现多为细菌感染特点,结合国内药厂目前尚未按照国际GMP惯例严格进行无菌制剂的灭菌工艺验证,大部分中药注射剂品种F0值不符合国家药典规定出发,剖析我国中药注射剂频发严重不良反应的关键原因,提出解决的具体措施和对策建议。
展开更多
关键词
中药注射剂
无菌制剂
不良反应原因
灭菌
工艺
验证
下载PDF
职称材料
化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑
被引量：
5
4
作者
赵娜
石靖
+1 位作者
许真玉
李珊珊
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第16期1456-1459,共4页
2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿...
2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论,对修订要点及新增内容进行了分析和梳理,旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。
展开更多
关键词
化学药品注射剂
湿热
灭菌
工艺
灭菌
工艺
研究及
验证
原文传递
湿热灭菌课题的相关研究与思考
被引量：
2
5
作者
韩晗
徐敏凤
魏佳鸣
《中国药品标准》
CAS
2019年第4期298-304,共7页
2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位受国家药典委员会的委托承担了药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)中湿热灭菌部分的研究任务。通过借鉴国内外法规文献的经验,结合我国...
2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位受国家药典委员会的委托承担了药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)中湿热灭菌部分的研究任务。通过借鉴国内外法规文献的经验,结合我国无菌药品生产实际情况,利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究,并在厂家范围进行问卷调查,最后形成灭菌法湿热灭菌部分的修订稿。修订稿通过增加非无菌产品单元的概率、灭菌杀灭力值的控制意义,产品灭菌前微生物负载的控制等过程控制技术、生物负载/生物指示剂法等内容,对现行版的《中国药典》灭菌法部分进行修订完善(诸如删除流通蒸汽的内容),已使未来的《中国药典》2020年版中湿热灭菌法的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品和医疗器械等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。
展开更多
关键词
湿热
灭菌
决策树
FMEA风险评估
生物负载/生物指示剂法
湿热
灭菌
的
工艺
验证
下载PDF
职称材料
题名
注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考
被引量：
7
1
作者
陈晓莉
赵慧玲
机构
国家食品药品监督管理局药品认证中心
国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第9期780-783,共4页
文摘
总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议。
关键词
注射剂
无菌保证值
F0值
灭菌
工艺
灭菌
工艺
验证
Keywords
injection
sterilizing ensuring level
Fo value
sterilization process
sterilization process validation
分类号
R944.11 [医药卫生—药剂学]
原文传递
题名
甘草酸二铵磷脂复合物注射剂灭菌方法筛选与灭菌工艺验证
被引量：
2
2
作者
陈晓瑾
茹仁萍
机构
杭州市儿童医院
杭州市西溪医院
出处
《中国消毒学杂志》
北大核心
2017年第7期619-621,624,共4页
文摘
目的筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证。方法浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物的粒径对灭菌方法进行筛选,并采用无菌检查和热原检查法验证所确定的高压灭菌工艺。结果流通蒸汽和高压灭菌法对甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的含量、过氧化值和粒径无明显影响,辐射灭菌可导致含量下降、过氧化值增高。无菌检查显示注射剂经高压灭菌处理后均无菌生长,热原检查显示家兔体温升高均低于0.6℃,表明确定的灭菌工艺符合要求。结论高压蒸汽灭菌法适用于甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌,且灭菌工艺可靠。
关键词
甘草酸二铵磷脂复合物
小容量注射剂
灭菌
方法
灭菌
工艺
验证
Keywords
Diammonium glycyrrhizinate phospholipid complex
small volume injection
sterilization method
sterilization process validation
分类号
R187 [医药卫生—流行病学]
原文传递
题名
中药注射剂频繁出现严重不良反应的主要原因与防范
被引量：
1
3
作者
李影
何昌善
机构
大连华立金港药业有限公司
福建省食品药品监督管理局
出处
《海峡药学》
2009年第9期182-184,共3页
文摘
中药注射剂严重不良反应的临床表现多为细菌感染特点,结合国内药厂目前尚未按照国际GMP惯例严格进行无菌制剂的灭菌工艺验证,大部分中药注射剂品种F0值不符合国家药典规定出发,剖析我国中药注射剂频发严重不良反应的关键原因,提出解决的具体措施和对策建议。
关键词
中药注射剂
无菌制剂
不良反应原因
灭菌
工艺
验证
分类号
R927.3 [医药卫生—药学]
R95
下载PDF
职称材料
题名
化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑
被引量：
5
4
作者
赵娜
石靖
许真玉
李珊珊
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第16期1456-1459,共4页
文摘
2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论,对修订要点及新增内容进行了分析和梳理,旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。
关键词
化学药品注射剂
湿热
灭菌
工艺
灭菌
工艺
研究及
验证
Keywords
chemical injections
steam sterilization process
research and validation of sterilization process
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
湿热灭菌课题的相关研究与思考
被引量：
2
5
作者
韩晗
徐敏凤
魏佳鸣
机构
上海市食品药品包装材料测试所
出处
《中国药品标准》
CAS
2019年第4期298-304,共7页
基金
国家药典委员会的药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)
文摘
2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位受国家药典委员会的委托承担了药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)中湿热灭菌部分的研究任务。通过借鉴国内外法规文献的经验,结合我国无菌药品生产实际情况,利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究,并在厂家范围进行问卷调查,最后形成灭菌法湿热灭菌部分的修订稿。修订稿通过增加非无菌产品单元的概率、灭菌杀灭力值的控制意义,产品灭菌前微生物负载的控制等过程控制技术、生物负载/生物指示剂法等内容,对现行版的《中国药典》灭菌法部分进行修订完善(诸如删除流通蒸汽的内容),已使未来的《中国药典》2020年版中湿热灭菌法的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品和医疗器械等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。
关键词
湿热
灭菌
决策树
FMEA风险评估
生物负载/生物指示剂法
湿热
灭菌
的
工艺
验证
Keywords
moist heat sterilization
decision tree
FMEA risk analysis
bioburden/biological indicator method
moist heat sterilization process validation
分类号
R921.2 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考
陈晓莉
赵慧玲
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2009
7
原文传递
2
甘草酸二铵磷脂复合物注射剂灭菌方法筛选与灭菌工艺验证
陈晓瑾
茹仁萍
《中国消毒学杂志》
北大核心
2017
2
原文传递
3
中药注射剂频繁出现严重不良反应的主要原因与防范
李影
何昌善
《海峡药学》
2009
1
下载PDF
职称材料
4
化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑
赵娜
石靖
许真玉
李珊珊
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
5
原文传递
5
湿热灭菌课题的相关研究与思考
韩晗
徐敏凤
魏佳鸣
《中国药品标准》
CAS
2019
2
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
