为优化非那雄胺(Finasteride)杂质控制和生产工艺,本研究采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(High Performance Liquid Chromatography-Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometry,HPLC-Q-TOF-MS)分析非那雄胺原料中的主要杂质结...为优化非那雄胺(Finasteride)杂质控制和生产工艺,本研究采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(High Performance Liquid Chromatography-Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometry,HPLC-Q-TOF-MS)分析非那雄胺原料中的主要杂质结构,并结合强制降解试验推测部分杂质的来源。本研究共分离出15种杂质,并初步推测了杂质1,2,5,6,8,10,13,14等8种杂质的结构,其他7种杂质因含量过低或受其他因素干扰,未推断出其结构。强制降解试验结果表明,杂质1,3,5,7,9,10,11,12,14,15为工艺杂质,杂质2,4,6,8和C可能是降解杂质,也可能是工艺杂质。非那雄胺生产企业应优化生产工艺,并在贮藏及运输过程中控制温度,减少非那雄胺降解反应的发生。展开更多
文摘为优化非那雄胺(Finasteride)杂质控制和生产工艺,本研究采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(High Performance Liquid Chromatography-Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometry,HPLC-Q-TOF-MS)分析非那雄胺原料中的主要杂质结构,并结合强制降解试验推测部分杂质的来源。本研究共分离出15种杂质,并初步推测了杂质1,2,5,6,8,10,13,14等8种杂质的结构,其他7种杂质因含量过低或受其他因素干扰,未推断出其结构。强制降解试验结果表明,杂质1,3,5,7,9,10,11,12,14,15为工艺杂质,杂质2,4,6,8和C可能是降解杂质,也可能是工艺杂质。非那雄胺生产企业应优化生产工艺,并在贮藏及运输过程中控制温度,减少非那雄胺降解反应的发生。
