不同辐照剂量^(60)Co-γ对制痂酊灭菌效果的影响 被引量：4

1

作者 徐维恒 程钢 黄赵刚 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2012年第7期1267-1270,共4页

目的通过考察不同辐照剂量60Co-γ对制痂酊(黄柏、黄芩、儿茶、冰片)的灭菌效果,确定60Co-γ对制痂酊辐照灭菌的最佳剂量。方法对《中国药典》2010年版第一部中的薄膜过滤法进行验证试验,说明可采用此方法进行无菌验证及检查,并确定冲... 目的通过考察不同辐照剂量60Co-γ对制痂酊(黄柏、黄芩、儿茶、冰片)的灭菌效果,确定60Co-γ对制痂酊辐照灭菌的最佳剂量。方法对《中国药典》2010年版第一部中的薄膜过滤法进行验证试验,说明可采用此方法进行无菌验证及检查,并确定冲洗总量。在相同实验条件下,按照验证过的无菌检验方法分别对60Co-γ辐照剂量为0(未辐照组)、1、3、5、8、10和12 kGy的7组样品进行检查。并同步做阳性和阴性对照实验。结果培养至24 h,阳性对照组和辐照剂量为0 kGy、1 kGy样品组均已开始明显长菌;在培养14 d后,其余各组均未长菌。结论辐照剂量为0 kGy和1 kGy时无法达到无菌要求,当辐照剂量为3 kGy时已能达到无菌要求。 展开更多

关键词 制痂酊 60Co-γ照射 薄膜过滤法 无菌验证

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3种培养基运用于饮料无菌冷灌装生产线无菌验证效果的评价 被引量：1

2

作者 杨宁 卢勉飞 +3 位作者 蔡芷荷 邱国建 容艳芬 吴清平 《中国卫生检验杂志》 CAS 2020年第8期906-908,915,共4页

目的通过比较LG培养基(LG)、胰酪胨大豆肉汤(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对细菌和真菌的检测灵敏度和促生长能力,评价LG培养基是否适用于PET瓶无菌冷灌装生产线的无菌验证。方法选用4株细菌和2株真菌分别对LG、TSB和MMB培养基的检测灵敏... 目的通过比较LG培养基(LG)、胰酪胨大豆肉汤(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对细菌和真菌的检测灵敏度和促生长能力,评价LG培养基是否适用于PET瓶无菌冷灌装生产线的无菌验证。方法选用4株细菌和2株真菌分别对LG、TSB和MMB培养基的检测灵敏度和促生长能力进行评估。结果4种细菌在LG与TSB中的检测灵敏度相当,两者略优于MMB;2种真菌在LG与MMB中的检测灵敏度与促生长能力相当,两者略优于TSB。结论LG培养基无论对细菌还是真菌,均具有较高的检测灵敏度及较优的促生长能力,而且该培养基成本比较低,非常适用于需要使用大量培养基的无菌冷灌装生产线的无菌验证。 展开更多

关键词 LG培养基 胰酪胨大豆肉汤 无菌冷灌装生产线 无菌验证 对比检测

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浅谈PET无菌冷灌装 被引量：1

3

作者 任河山 刘勇 《中国洗涤用品工业》 2014年第3期32-35,共4页

经过近十余年的发展,我国无菌冷灌装线硬件系统逐步跟上了国外同行的脚步,但设备安装投产前的验证、验收一直是困扰设备供应商和用户的主要环节。制定符合我国国情的PET冷灌装生产线无菌验证方法、流程,将助力设备供应商的产品安全生产... 经过近十余年的发展,我国无菌冷灌装线硬件系统逐步跟上了国外同行的脚步,但设备安装投产前的验证、验收一直是困扰设备供应商和用户的主要环节。制定符合我国国情的PET冷灌装生产线无菌验证方法、流程,将助力设备供应商的产品安全生产。同时,通过无菌验证的开展,能够加深企业对无菌管理的认识,进而推动和促进企业对生产工艺的优化,达到节能降耗的目的。 展开更多

关键词 无菌冷灌装 无菌验证

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注射用盐酸克林霉素的无菌检查方法验证 被引量：1

4

作者 莫慧贞 许则省 《今日药学》 CAS 2009年第6期39-42,共4页

目的完善注射用盐酸克林霉素的无菌检验方法。方法通过确定稀释量、冲洗量、选择阳性对照菌等,以注射用盐酸克林霉素(0.6g)为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果注射用盐酸克林霉素的验证试验,保证无菌检查方法的科... 目的完善注射用盐酸克林霉素的无菌检验方法。方法通过确定稀释量、冲洗量、选择阳性对照菌等,以注射用盐酸克林霉素(0.6g)为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果注射用盐酸克林霉素的验证试验,保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性,证明方法可行。结论将中国药典2005年版二部样品项下无菌检验方法进一步完善。 展开更多

关键词 注射用盐酸克林霉素 薄膜过滤法 无菌验证

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商品化复合型与自配LG培养基对保障生产线无菌验证效果的对比分析

5

作者 杨宁 卢勉飞 +3 位作者 李艳嫦 蔡芷荷 吴清平 余锦銮 《现代食品科技》 CAS 北大核心 2021年第10期79-86,共8页

比较3批商品化复合型LG培养基(简称:复合型LG)与由3个饮料生产厂自行采购原料配制的LG培养基(简称:自配LG)的感官指标、pH及生物学指标,从而评价复合型LG与自配LG培养基的稳定性,以及对无菌冷灌装生产线验证效果的影响。结果表明:在感... 比较3批商品化复合型LG培养基(简称:复合型LG)与由3个饮料生产厂自行采购原料配制的LG培养基(简称:自配LG)的感官指标、pH及生物学指标,从而评价复合型LG与自配LG培养基的稳定性,以及对无菌冷灌装生产线验证效果的影响。结果表明:在感官方面,3批复合型LG一致,3个自配LG培养基感官参差不齐,有的存在沉淀或杂质现象,不符合LG培养基的外观标准。在pH方面,3批复合型LG培养基pH一致,均在标准要求范围(6.5±0.2)内,pH使用前无需调试可直接使用,优于三个自配LG的培养基。在生长速度方面,复合型LG 3批效果相当,均优于3个自配,第7 d时,8个测试菌在3批次复合型LG上生长均已达最大值,而自配G和自配H分别接种黑曲霉和洋葱假单胞菌的管未见生长。结论:复合型LG培养基总体性能佳,批间稳定性很好,非常适合无菌冷灌装生产线的无菌验证。自配LG培养基批间稳定性差,检测灵敏度较低,存在低浓度微生物漏检的风险。 展开更多

关键词 LG培养基 冷灌装生产线 无菌验证

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PDCA在医疗器械无菌验证过程中的应用

6

作者 郭俊莹 《市场调查信息（综合版）》 2020年第4期342-342,共1页

随着医疗器械在临床广泛应用,其医疗卫生和质量问题引起社会公众重视。作为临床医疗诊断的辅助工具,无菌验证是医疗器械管理的关键环节,以消毒供应中心为基础部门开展的灭菌和感染防治工作是极其重要的。文章基于PDCA在医疗器械无菌验... 随着医疗器械在临床广泛应用,其医疗卫生和质量问题引起社会公众重视。作为临床医疗诊断的辅助工具,无菌验证是医疗器械管理的关键环节,以消毒供应中心为基础部门开展的灭菌和感染防治工作是极其重要的。文章基于PDCA在医疗器械无菌验证过程中的应用展开论述,探讨PDCA管理模式的必要性和有效性,提出几点意见和建议,以供参考。 展开更多

关键词 PDCA管理法 医疗器械管理 无菌验证 循环

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无菌原料药的无菌工艺验证探讨 被引量：6

7

作者 梁书臣 张素霞 +1 位作者 刘树林 贾瑞江 《机电信息》 2009年第2期44-48,共5页

介绍无菌原料药无菌工艺验证的方法,包括模拟介质的选择,无菌工艺验证的相关要求,设备的灭菌,如何达到全培养的目的,达到无菌的组织保证以及最终结果的分析。

关键词 无菌原料药 无菌工艺验证 培养基灌装试验 杀孢子剂

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培养基模拟灌装试验结果分析与调查 被引量：7

8

作者 钱静杰 江波娜 《机电信息》 2012年第5期18-20,共3页

分析了培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺验证的结果,介绍了发现偏差后的调查方法和纠偏措施。

关键词 无菌工艺验证 培养基灌装试验 结果分析与调查

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新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨 被引量：6

9

作者 李妮勇 刘智勇 《机电信息》 2011年第35期20-24,共5页

简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法,介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施,并对试验结果进行了分析。

关键词 新版GMP 无菌工艺验证 培养基模拟灌装试验

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无菌原料药生产的无菌工艺验证 被引量：3

10

作者 翟铁伟 韩志伟 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第12期753-756,共4页

介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等。

关键词 无菌原料药 无菌工艺验证 模拟介质 培养基 环境监测 工艺过程模拟

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注射液的无菌检查方法验证的研究概况 被引量：4

11

作者 项玮 《海峡药学》 2018年第6期68-70,共3页

通过对注射液无菌检查方法验证的研究概况(包括注射液无菌检查方法验证的关键点、常见问题和影响因素)进行分析,提高注射液无菌实验方法验证结果的准确性使药品质量得到保证。

关键词 注射液无菌检查方法验证 关键点 常见问题 影响因素

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无菌检查方法验证资料分析 被引量：3

12

作者 乐正永 《中国现代药物应用》 2008年第23期206-207,共2页

阐述无菌检查方法验证资料中存在的不完善内容,对无检查方法验证资料验证结论的可靠性及可操作性进行分析;并提出验证方法结论应包括样品取样量、样品处理、接种方法,采用何种阳性对照菌、培养观察记录及结果判断,更进一步完善网络资源... 阐述无菌检查方法验证资料中存在的不完善内容,对无检查方法验证资料验证结论的可靠性及可操作性进行分析;并提出验证方法结论应包括样品取样量、样品处理、接种方法,采用何种阳性对照菌、培养观察记录及结果判断,更进一步完善网络资源共享的等内容。 展开更多

关键词 无菌检查方法验证资料 样品取样量 接种方法 阳性对照菌 网络资源共享

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3种规格注射用头孢地嗪钠无菌方法学验证 被引量：2

13

作者 闵红 裴小龙 杨晓莉 《安徽医药》 CAS 2013年第5期764-766,共3页

目的建立西安利君制药有限责任公司生产的3种规格注射用头孢地嗪钠的无菌检查方法。方法取注射用头孢地嗪钠,按2010年版《中国药典(二部)》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果试验组和阳性对照组加入的试验菌生长良好,阴性对照组... 目的建立西安利君制药有限责任公司生产的3种规格注射用头孢地嗪钠的无菌检查方法。方法取注射用头孢地嗪钠,按2010年版《中国药典(二部)》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果试验组和阳性对照组加入的试验菌生长良好,阴性对照组无菌生长。结论 3种规格注射用头孢地嗪钠均可采用薄膜过滤法,0.25 g规格冲洗量为每膜500 mL,0.5 g和1 g规格冲洗量为每膜800 mL,最后在100 mL培养基均加入2 mL青霉素酶进行无菌检查。 展开更多

关键词 3种规格 注射用头孢地嗪钠 薄膜过滤法 无菌方法学验证

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基于风险评估的无菌原料药的无菌工艺模拟验证

14

作者 黄曙光 《机电信息》 2014年第5期17-19,共3页

结合无菌工艺模拟验证的基本原理,分析了模拟物料的选择、运行频次和周期的要求、运行数量的判断、工艺过程风险,目的是为使用该工艺生产产品的患者提供充分保护。

关键词 风险评估 无菌原料药 无菌工艺模拟验证

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布洛芬注射液无菌检查方法验证

15

作者 夏珏妤 金皓洁 +1 位作者 徐华军 张振艳 《化工中间体》 2015年第8期15-16,共2页

无菌检查在制药过程中无为关键性的检查项，关系到广大病患的切身利益以及安危。所以在进行无菌检查实验之前，应当对＋布洛芬注射液进行无菌检查方法验证。本次通过对布洛芬注射液的无菌验证，确认了布洛芬注射液的检查方法。为布洛芬... 无菌检查在制药过程中无为关键性的检查项，关系到广大病患的切身利益以及安危。所以在进行无菌检查实验之前，应当对＋布洛芬注射液进行无菌检查方法验证。本次通过对布洛芬注射液的无菌验证，确认了布洛芬注射液的检查方法。为布洛芬注射液在生产过程中的无菌检查提供检验方法。 展开更多

关键词 布洛芬注射液 无菌方法验证

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无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性及方法研究

16

作者 李从从 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2020年第11期210-210,共1页

随着经济社会的持续快速发展,无菌原料药生产管理迎来了前所未有的重大发展机遇,如何采取有效方法与措施,切实提升无菌工艺验证效能,促进无菌原料药生产管理发展,成为业内广泛关注的焦点课题之一。基于此,本文首先介绍了无菌工艺验证的... 随着经济社会的持续快速发展,无菌原料药生产管理迎来了前所未有的重大发展机遇,如何采取有效方法与措施,切实提升无菌工艺验证效能,促进无菌原料药生产管理发展,成为业内广泛关注的焦点课题之一。基于此,本文首先介绍了无菌工艺验证的必要性,并结合相关实践经验,分别从验证准备等多个角度与方面,分析了无菌工艺验证的有效方法,阐述了个人对此的几点浅见,望对无菌原料药生产管理实践有所裨益。 展开更多

关键词 无菌原料药生产管理 无菌工艺验证 必要性 方法

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PF8/RS5型分装机8支同时模拟无菌灌装验证方法的设计及实施

17

作者 刘玉欢 哈亮 边鹤 《化工管理》 2017年第5期81-81,共1页

文章介绍了PF8/RS5型荷兰螺杆分装机实现8支同时进行模拟无菌灌装验证的方法设计及实施,提高了模拟无菌灌装验证的一次成品率及劳动效率,降低了原材料的消耗、操作工的劳动强度及工作难度。

关键词 无菌灌装验证 同步 蠕动泵 磁铁 传感器 传感支架

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