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PDCA循环在等级医院评审中的应用 被引量:26
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作者 李斌 丁碧岚 +1 位作者 石祥宇 孙晓阳 《江苏卫生事业管理》 2012年第6期30-31,共2页
在总结我国第一周期医院评审评价和医院管理年活动等工作的基础上,卫生部医管司组织制定了一系列医院评审评价相关文件,并借鉴美国JCI、日本、台湾、香港等国家(地区)的医院评审评价经验,出台了《三级综合医院评审标准(2011年版... 在总结我国第一周期医院评审评价和医院管理年活动等工作的基础上,卫生部医管司组织制定了一系列医院评审评价相关文件,并借鉴美国JCI、日本、台湾、香港等国家(地区)的医院评审评价经验,出台了《三级综合医院评审标准(2011年版)》,条款设置遵循PDCA循环原理。 展开更多
关键词 医院评审标准 PDCA循环 医院管理年活动 应用 审评 卫生部 JCI
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中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 被引量:23
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《中国食品药品监管》 2017年第10期9-13,共5页
(2017年10月1日)当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,... (2017年10月1日)当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。 展开更多
关键词 医疗器械产业 审批制度改革 创新创业 中共中央办公厅 国务院办公厅 药品 审评 印发
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中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言 被引量:19
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作者 王海南 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期193-196,共4页
本文讲述了2020年中药审评审批制度改革的缘由,详细阐述了中药注册分类改革的内容,论述了本次改革的几个创新的理念,包括中药新药研发中的三结合审评证据体系、中药新药研发中的质量控制和临床定位,并且介绍了这次中药审评审批制度改革... 本文讲述了2020年中药审评审批制度改革的缘由,详细阐述了中药注册分类改革的内容,论述了本次改革的几个创新的理念,包括中药新药研发中的三结合审评证据体系、中药新药研发中的质量控制和临床定位,并且介绍了这次中药审评审批制度改革的实施进度安排,为中药新药研发提供了重要指导。 展开更多
关键词 中药 审评 新药研发 注册 改革 制度
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冲泡方法对名茶感官评价和成分浸出的影响 被引量:18
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作者 李永泽 杜晓 《中国茶叶加工》 1998年第2期41-43,共3页
本文以影响名茶审评的冲泡条件:冲泡水温(A)、冲泡时间(B)、冲泡方式(C)三者为试验因素,进行了两种名茶的冲泡试验。并对不同处理组合进行感官审评和测定主要浸出成分的浓度。探讨了名茶冲泡的较优方法和茶汤中的成分的浓度变化规律,为... 本文以影响名茶审评的冲泡条件:冲泡水温(A)、冲泡时间(B)、冲泡方式(C)三者为试验因素,进行了两种名茶的冲泡试验。并对不同处理组合进行感官审评和测定主要浸出成分的浓度。探讨了名茶冲泡的较优方法和茶汤中的成分的浓度变化规律,为深入研究名茶审评技术提供了试验依据。 展开更多
关键词 冲泡方法 名茶 感官评价 成分浸出 审评
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转变观念持续改进护理质量将等级医院评审工作常态化--访卫生部医院管理研究所医院评审评价项目办公室副主任陈晓红 被引量:16
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作者 李婷婷 《中国护理管理》 2012年第8期18-19,共2页
等级医院评审无疑是各地、各级、各类医院2012年的工作重点之一,也是护理管理者普遍关注的焦点。本刊编辑部围绕等级医院评审工作的相关问题,对卫生部医院管理研究所医院评审评价项目办公室副主任陈晓红进行了采访。
关键词 医院评审工作 医院管理 办公室 研究所 卫生部 护理质量 主任 审评
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英国伦理委员会的现状与分析 被引量:16
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作者 翁新愚 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第19期1724-1727,共4页
伦理委员会的主要职责是保护药物临床试验受试者的权益、安全和健康。现对英国伦理委员会的法律、法规、申请及审评程序等进行归纳分析,旨在对规范我国伦理委员会的运作具有参考借鉴作用。
关键词 伦理委员会 分类 申请 审评
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评茶用水对名茶感官评价和成份浸出的影响 被引量:15
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作者 杜晓 何春雷 谢应全 《四川农业大学学报》 CSCD 1996年第4期551-554,共4页
本文试验采用5种敢自不同水源的水.冲泡两种名茶,通过对水质的分析和名茶主要成份没出率的测定.探讨了不同评茶用水及名茶种类对冲泡后茶汤的滋味、香气的感官评价,以及成分浸出率的影响,本文为研究名茶冲泡方法和审评技术提供了... 本文试验采用5种敢自不同水源的水.冲泡两种名茶,通过对水质的分析和名茶主要成份没出率的测定.探讨了不同评茶用水及名茶种类对冲泡后茶汤的滋味、香气的感官评价,以及成分浸出率的影响,本文为研究名茶冲泡方法和审评技术提供了试验依据。 展开更多
关键词 茶叶[49F] 审评 名茶冲泡 浸出率
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基层严重产科并发症审评方法建立和应用 被引量:15
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作者 吴久玲 王临虹 +4 位作者 王山米 刘燕儒 林晓宁 有凤芝 马西 《中国妇幼保健》 CAS 北大核心 2008年第3期296-298,共3页
目的:为提高基层产科服务质量,通过借鉴国际经验,根据我国产科服务现状和孕产妇保健体系,制定了适合我国国情的严重产科并发症的审评方法。方法:制定产科并发症审评方法。结果:当地产科质量的管理及服务水平有了明显进步,严重产科并发... 目的:为提高基层产科服务质量,通过借鉴国际经验,根据我国产科服务现状和孕产妇保健体系,制定了适合我国国情的严重产科并发症的审评方法。方法:制定产科并发症审评方法。结果:当地产科质量的管理及服务水平有了明显进步,严重产科并发症的母婴结局有了明显改善。结论:该审评方法有其特有的优势和使用的有效性,值得进一步推广应用。 展开更多
关键词 产科并发症 审评 服务质量 孕产妇死亡
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美国药品审评质量管理规范评介 被引量:13
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作者 宋华琳 《药学进展》 CAS 1999年第6期350-353,共4页
对美国药品审评的最新进展——药品审评质量管理规范(GRP)进行评介,就美国药品审评中的审查步骤、审查任务以及风险/收益评价作了评述。
关键词 药品 审评 质量管理 规范 GRP 美国
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中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 被引量:13
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《中华人民共和国国务院公报》 2017年第29期39-44,共6页
近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
关键词 中共中央办公厅 审批制度改革 国务院办公厅 医疗器械 创新 药品 审评 印发
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“三结合”中药注册审评证据体系下中药新药真实世界研究的思考 被引量:11
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作者 安娜 韩玲 陈平雁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第14期1359-1363,共5页
2019年出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中首次提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。中药复方制剂是中药新药开发的主要来源,其在开发前已经有了相当长时间的临床应用,... 2019年出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中首次提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。中药复方制剂是中药新药开发的主要来源,其在开发前已经有了相当长时间的临床应用,积累了较丰富的人用经验,即真实世界数据。为了有效利用这些数据资源,促进中药新药的研发和转化,本研究着重探讨真实世界研究支持中药新药研发时的常见情形及关注点,为构建“三结合”的中药注册审评证据体系提供借鉴。 展开更多
关键词 中药 真实世界研究 审评 真实世界证据 人用经验
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国外儿童药物审评审批管理现状及特点分析 被引量:12
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作者 杨志敏 张培培 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第10期745-748,共4页
目的介绍主要发达国家和地区儿童药物管理法规的发展历程及现状,并对其管理特点做了综合分析,希望能为我国制订相关法规提供参考和借鉴。方法通过调研国外药品注册管理相关法规和指导原则,分析了美国、欧盟、日本及韩国有关儿童药物审... 目的介绍主要发达国家和地区儿童药物管理法规的发展历程及现状,并对其管理特点做了综合分析,希望能为我国制订相关法规提供参考和借鉴。方法通过调研国外药品注册管理相关法规和指导原则,分析了美国、欧盟、日本及韩国有关儿童药物审评审批的一些特殊政策和法规,同时也对我国儿童药物的目前审评审批状况做了简要介绍。结果与结论一些发达国家均针对儿童药物开发的特殊性,就其研发及注册审评审批进行了不同程度的政策倾斜,以鼓励儿童药物的开发和研究。 展开更多
关键词 儿童药物 法规 管理 审评 审批
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创新药研发与审评过程中的沟通交流 被引量:12
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作者 杨建红 史继峰 +2 位作者 温宝书 何燕萍 冯毅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第19期1744-1746,1802,共4页
沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的里程碑阶段就特定阶段的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议。文中对我国创新药沟通交流的开展情况、存... 沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的里程碑阶段就特定阶段的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议。文中对我国创新药沟通交流的开展情况、存在问题进行了归纳分析,以期对国内创新药研发者有所帮助。 展开更多
关键词 创新药 研发 审评 沟通交流
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国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究 被引量:11
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作者 杨志敏 温宝书 +2 位作者 史继峰 杨建红 冯毅 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期155-157,共3页
通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,... 通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月。并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率。 展开更多
关键词 国际多中心 临床试验 申报 审评
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多种茶树品种加工新工艺坦洋工夫的适制性初探 被引量:10
15
作者 宋丹丹 陈林海 《福建茶叶》 2012年第5期17-19,共3页
本文详细叙述了新工艺坦洋工夫的制作工艺流程,重点分析鲜叶萎凋、发酵过程中摇青工序的技术条件及鲜叶成分变化,采用金观音、金牡丹、菜茶和福云六号四个茶树品种分别加工新工艺坦洋工夫,通过感官审评比对,探讨不同茶树品种加工新工艺... 本文详细叙述了新工艺坦洋工夫的制作工艺流程,重点分析鲜叶萎凋、发酵过程中摇青工序的技术条件及鲜叶成分变化,采用金观音、金牡丹、菜茶和福云六号四个茶树品种分别加工新工艺坦洋工夫,通过感官审评比对,探讨不同茶树品种加工新工艺坦洋工夫红茶的品质优缺点,为新工艺坦洋工夫的选种加工和技术发展提供参考。 展开更多
关键词 新工艺 品种 加工技术 审评
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美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示 被引量:8
16
作者 胡扬 张翠莲 蒋学华 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第5期398-400,共3页
目的介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是《联邦管理法》(CFR)和指导原则(... 目的介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是《联邦管理法》(CFR)和指导原则(Guidance);审评机构是药品审评与研究中心(CDER);审评阶段包括两个阶段:新药申请(NDA)的立案审查、审评计划阶段和正式审评阶段;审评信息包括内容与格式,要求知识性和准确性。结论美国已建立一套完整严格的药品标签和说明书的审评机制,对我国审评药品标签和说明书具有借鉴价值。 展开更多
关键词 药品标签 药品说明书 审评 法规 机构
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高温气冷堆概率安全分析(PSA)报告审评的思考 被引量:7
17
作者 依岩 种毅敏 《核安全》 2011年第1期31-35,共5页
高温气冷堆是我国重大专项的先进核电厂项目,高温气冷堆PSA报告是其执照申请文件的重要组成部分。简要介绍了高温气冷堆PSA报告的审评情况,并对高温气冷堆PSA审评过程中的有关问题进行了初步的探讨。
关键词 高温气冷堆 PSA 审评 概率安全目标
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关于规范国内已上市药品说明书的几点思考 被引量:7
18
作者 赵婷婷 赵建中 王海学 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第14期2153-2155,共3页
为规范我国上市药品说明书的质量,确保患者用药安全,借鉴美国和欧盟药品监管部门对药品说明书的监管,我国应加强对说明书规范化的管理,发展完善相关法律法规,出台政策措施,创新机制,加大处罚力度,切实保障公众用药安全。
关键词 药品说明书 规范化 建议 超说明书用药 审评
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中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究 被引量:6
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作者 朱嘉伟 杨雪鹤 +3 位作者 郑晨 杨鹏飞 李亚球(综述) 李骞(审校) 《生物医学工程学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2022年第5期1050-1058,共9页
有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维... 有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维度对我国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状和存在的问题进行了系统的分析研究,并结合可靠性工作的技术特点,从标准和指导原则两个方向给出具体的问题解决建议,为后续行业制定科学、客观、符合我国行业现状和监管特点的有源医疗器械可靠性技术标准体系和指导原则提供参考。 展开更多
关键词 有源医疗器械 可靠性 审评 现状
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乌龙茶审评方法研究概述 被引量:7
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作者 赵超艺 王秋霜 +1 位作者 卓敏 凌彩金 《广东农业科学》 CAS CSCD 北大核心 2009年第12期46-48,共3页
乌龙茶独特的香味和品质风韵受到了广大消费者的喜爱。目前乌龙茶的审评主要是感官审评,此外理化审评、电子鼻和电子舌技术等也可以应用到乌龙茶的审评上。
关键词 乌龙茶 审评 方法
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