国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究被引量：11

Research in Profile of Application and Evaluation for Global Clinical Trials in China

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摘要通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月。并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率。

作者杨志敏温宝书史继峰杨建红冯毅

机构地区国家食品药品监督管理局药品审评中心

出处《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期155-157,共3页 Chinese Journal of Pharmaceuticals

关键词国际多中心临床试验申报审评

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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