核医学科开展体外分析已近半个世纪，体外分析实验室已经成为临床医学实验室的重要组成部分。近年来，我国医学实验室认可工作进展迅速，自2005年以来全国已有230家实验室通过了认可，其中检验科175家，核医学科只有3家[数据来源于中国...核医学科开展体外分析已近半个世纪，体外分析实验室已经成为临床医学实验室的重要组成部分。近年来，我国医学实验室认可工作进展迅速，自2005年以来全国已有230家实验室通过了认可，其中检验科175家，核医学科只有3家[数据来源于中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS）官方网站：www.cnas.org.cn，截止到2016年10月12日]。多数核医学科存在重显像而忽视体外标记免疫分析的倾向，黄钢和盛世乐曾提出应重视和关注标记免疫分析在核医学发展中的地位。中华医学会核医学分会组织体外分析学组撰写了《核医学体外分析实验室管理规范》，旨在推动核医学实验室实现标准化、规范化管理，促进核医学体外分析技术的健康发展。实验室认可无疑是推动实验室标准化、规范化的一条捷径。现将本科实验室国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）15189认可流程、认可意义以及笔者的体会等与业界同仁进行分享。展开更多
中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)制订的"医学实验室质量和能力认可准则"利用国际标准来规范实验室的质量行为,是较好的医学实验室管理模式。运用该质量...中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)制订的"医学实验室质量和能力认可准则"利用国际标准来规范实验室的质量行为,是较好的医学实验室管理模式。运用该质量管理体系管理实验室,可增加医疗市场的竞争力,提高实验室的学术水平和科研地位。2015年,中华医学会核医学分会体外分析学组编写了《核医学体外分析实验室管理规范》,推动了核医学实验室规范化和标准化管理。截至2018年8月31日,CNAS官方网站(www.cnas.org.cn)公布的通过CNAS认可的国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)15189全国医学实验室有317家,而核医学科实验室只有4家。展开更多
目的介绍GLP体系下临床检测室的质量保证要素。方法通过研究美国病理学家学会(Collegeof American Pathologists,CAP)认可程序、美国临床实验室质量改进法案(CLIA-88)以及卫生行业标准WS/T 250-2005对实验室质量保证的要求,结合本实验...目的介绍GLP体系下临床检测室的质量保证要素。方法通过研究美国病理学家学会(Collegeof American Pathologists,CAP)认可程序、美国临床实验室质量改进法案(CLIA-88)以及卫生行业标准WS/T 250-2005对实验室质量保证的要求,结合本实验室的具体情况,总结GLP体系下有关临床检测室的质量保证要素。结果质量保证涉及到实验室的所有工作,主要涵盖样品采集、标识、运输、接收、检验和报告、人员培训和考核、仪器管理、室内质量控制、室间质量评价、方法验证以及客户沟通和交流等等。结论质量保证各个要素的实施是临床检测室获得质量数据的决定性因素。展开更多
文摘核医学科开展体外分析已近半个世纪，体外分析实验室已经成为临床医学实验室的重要组成部分。近年来，我国医学实验室认可工作进展迅速，自2005年以来全国已有230家实验室通过了认可，其中检验科175家，核医学科只有3家[数据来源于中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS）官方网站：www.cnas.org.cn，截止到2016年10月12日]。多数核医学科存在重显像而忽视体外标记免疫分析的倾向，黄钢和盛世乐曾提出应重视和关注标记免疫分析在核医学发展中的地位。中华医学会核医学分会组织体外分析学组撰写了《核医学体外分析实验室管理规范》，旨在推动核医学实验室实现标准化、规范化管理，促进核医学体外分析技术的健康发展。实验室认可无疑是推动实验室标准化、规范化的一条捷径。现将本科实验室国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）15189认可流程、认可意义以及笔者的体会等与业界同仁进行分享。
文摘中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)制订的"医学实验室质量和能力认可准则"利用国际标准来规范实验室的质量行为,是较好的医学实验室管理模式。运用该质量管理体系管理实验室,可增加医疗市场的竞争力,提高实验室的学术水平和科研地位。2015年,中华医学会核医学分会体外分析学组编写了《核医学体外分析实验室管理规范》,推动了核医学实验室规范化和标准化管理。截至2018年8月31日,CNAS官方网站(www.cnas.org.cn)公布的通过CNAS认可的国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)15189全国医学实验室有317家,而核医学科实验室只有4家。
文摘目的介绍GLP体系下临床检测室的质量保证要素。方法通过研究美国病理学家学会(Collegeof American Pathologists,CAP)认可程序、美国临床实验室质量改进法案(CLIA-88)以及卫生行业标准WS/T 250-2005对实验室质量保证的要求,结合本实验室的具体情况,总结GLP体系下有关临床检测室的质量保证要素。结果质量保证涉及到实验室的所有工作,主要涵盖样品采集、标识、运输、接收、检验和报告、人员培训和考核、仪器管理、室内质量控制、室间质量评价、方法验证以及客户沟通和交流等等。结论质量保证各个要素的实施是临床检测室获得质量数据的决定性因素。
