目的分析11家中国血液制品企业共计64批次上市后的静脉注射人免疫球蛋白（immunoglobulin for intravenous injection,IVIG）（p H 4）制品中凝血激活物水平,对国内IVIG制品在促凝血方面的安全性作出评估,为提高制品质量标准提供参考。...目的分析11家中国血液制品企业共计64批次上市后的静脉注射人免疫球蛋白（immunoglobulin for intravenous injection,IVIG）（p H 4）制品中凝血激活物水平,对国内IVIG制品在促凝血方面的安全性作出评估,为提高制品质量标准提供参考。方法利用非活化的部分凝血活酶时间法（non-activated partial thromboplastin time,NAPTT）、凝固法（一期法）及本实验室建立的改良凝血酶生成试验（modified thrombin generation test,M-TGT）,分别测定64批次国产和7批次进口IVIG样品的NAPTT、系列凝血因子活性、活化凝血因子Ⅺ（FⅪa）的含量及凝血酶生成含量达到最高值时所需时间（time to peak,TTP）,分析IVIG的凝血激活物水平。结果除国内厂家F所生产的2批IVIG中FⅪ活性为0.030～0.036 IU/ml外,其余国产62批次产品中FⅪ活性均低于试剂最低检测限未检出;所有产品中TTP均大于40 min,FⅪa含量均小于0.37 nmol/L,NAPTT均大于203 s。结论所调查的11家共计64批次的国产IVIG制品的凝血激活物水平均较低。今后在我国是否推行IVIG制品的凝血激活物检测尚需进一步研究。展开更多
