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澳大利亚非处方药上市审评分类管理路径研究 被引量：2
1
作者 孟思梦 吴茹 +1 位作者 蒋蓉 邵蓉 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第11期1529-1533,共5页
对于非处方药的上市申请,澳大利亚根据风险设置了“注册”、“登记”和“经评估登记”3条路径,并在各路径下设置了不同的申请级别。相比之下,目前我国非处方药的申请情形无法与现行的药品注册分类相对应,非处方药的类别划分不够详细,配... 对于非处方药的上市申请,澳大利亚根据风险设置了“注册”、“登记”和“经评估登记”3条路径,并在各路径下设置了不同的申请级别。相比之下,目前我国非处方药的申请情形无法与现行的药品注册分类相对应,非处方药的类别划分不够详细,配套措施也尚未出台。因此,本研究总结了澳大利亚非处方药的上市审评分类管理经验,以期为我国完善非处方药注册分类管理体系提供参考与借鉴。 展开更多
关键词 澳大利亚 非处方药 上市审评 分类管理
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医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究 被引量：7
2
作者 陈敏 邓刚 +2 位作者 贺伟罡 姜琳琳 袁鹏 《中国医疗器械信息》 2018年第7期5-7,共3页
我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出... 我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。 展开更多
关键词 医疗器械 安全有效基本要求清单 上市前技术审评 评价
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美国医疗器械附条件批准介绍及启示
3
作者 仉琪 陈敏 张世庆 《中国药物警戒》 2023年第9期1007-1010,1016,共5页
目的 为平衡医疗器械上市前证据支撑和上市后研究收集的相关工作,提高医疗器械上市前批准的科学决策提供参考。方法 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械附条件批准指南内容和批准情况,并与我国相关政策进行比较分析,得出我国... 目的 为平衡医疗器械上市前证据支撑和上市后研究收集的相关工作,提高医疗器械上市前批准的科学决策提供参考。方法 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械附条件批准指南内容和批准情况,并与我国相关政策进行比较分析,得出我国医疗器械全生命周期管理的相关建议。结果 FDA修订发布医疗器械附条件批准的相关指南,对上市后研究的要求可供我国监管参考。我国对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性,提高对所附条件的跟踪评价能力。结论 附条件批准的医疗器械产品特殊性在于可通过上市后预期收集的数据来平衡上市前所做的研究工作,前提是应对所附条件进行及时跟踪和评价,必要时及时采取相应的监管措施。建议我国医疗器械监管部门通过明确项目具体情形、规范附条件批准信息的撰写、加快上市后监管频率和建立医疗器械全生命周期监管信息化系统,提升审评科学决策的水平和能力。 展开更多
关键词 医疗器械 附条件 上市前审评 全生命周期
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