摘要
对于非处方药的上市申请,澳大利亚根据风险设置了“注册”、“登记”和“经评估登记”3条路径,并在各路径下设置了不同的申请级别。相比之下,目前我国非处方药的申请情形无法与现行的药品注册分类相对应,非处方药的类别划分不够详细,配套措施也尚未出台。因此,本研究总结了澳大利亚非处方药的上市审评分类管理经验,以期为我国完善非处方药注册分类管理体系提供参考与借鉴。
作者
孟思梦
吴茹
蒋蓉
邵蓉
MENG Simeng;WU Ru;JIANG Rong;SHAO Rong(NMPA Key Lab.for Drug Regulatory Innovation and Evaluation,Institute of Regulatory Science for Medical Products,China Pharmaceutical University,Nanjing 211198)
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第11期1529-1533,共5页
Chinese Journal of Pharmaceuticals
基金
国家社会科学基金重大项目(15ZDB167)。
