临床研究中受试者权益保护问题探讨 被引量：28

1

作者 邵蓉 宋乃锋 《南京医科大学学报（社会科学版）》 2002年第2期103-105,共3页

新药的研制开发中,以人体作为生物医学研究对象(临床试验)是必不可少的一个环节,其主要目的是对新药的安全性和有效性进行进一步的、科学的评价,从而使得该新药在社会广泛使用时隐患减少到最小限度。但是,人体试验是以最为宝贵的人体作... 新药的研制开发中,以人体作为生物医学研究对象(临床试验)是必不可少的一个环节,其主要目的是对新药的安全性和有效性进行进一步的、科学的评价,从而使得该新药在社会广泛使用时隐患减少到最小限度。但是,人体试验是以最为宝贵的人体作为受试对象,其利弊共存。如何切实保护受试者的合法权益,是临床试验所要解决的一个重要问题。 展开更多

关键词 药品临床试验管理规范 临床研究 受试者 权益保护 合法权益 人体试验 权利 法律责任 伦理原则 伦理委员会 知情同意书

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谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题 被引量：20

2

作者 吕媛 《医学与哲学》 2001年第12期14-16,20,共4页

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施 ,我国新药临床试验研究水平有相当的提高 ,但也存在着一些问题 ,其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益 ,并有具体规定 ,但在执行中尚有出入。如试验... 随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施 ,我国新药临床试验研究水平有相当的提高 ,但也存在着一些问题 ,其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益 ,并有具体规定 ,但在执行中尚有出入。如试验方案未经伦理委员会批准、未向受试者告知试验内容 ,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此 ,我国采取了相应的措施 ,如设立药品临床研究培训中心 ;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师、药师及申办者进行GCP培训、基地审核制度 ,以法律手段来保证受试者权益等。 展开更多

关键词 药品临床试验管理规范 受试者权益 医学伦理学 保护

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我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策 被引量：16

3

作者 彭朋 元唯安 +2 位作者 胡薏慧 汤洁 蒋健 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第24期2006-2007,共2页

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家... 目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。 展开更多

关键词 药品临床试验管理规范 临床研究 伦理委员会 研究者 临床试验机构 受试者 申办者

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我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展 被引量：9

4

作者 田少雷 宫岩华 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第4期315-318,共4页

关键词 GCP 药品临床研究基地 药品临床试验管理规范 药品临床试验 GCP认证制度 GCP管理

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从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较 被引量：11

5

作者 邵蓉 张玥 +2 位作者 王宗敏 郑澜 魏巍 《中国药事》 CAS 2012年第9期931-935,共5页

目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立... 目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题。从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议。 展开更多

关键词 药物 临床研究 伦理委员会 药品临床试验管理规范

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新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考 被引量：10

6

作者 黄玉洁 翟优 +8 位作者 刘健 周惠丽 黄倩 王远方 吴国兰 胡兴江 梁星光 吴丽花 赵青威 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期777-781,共5页

新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理... 新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理统筹和协调临床试验开展。采用电子信息化等方式,降低疫情流动传播风险,优化工作流程,并积极协调新型冠状病毒肺炎相关临床试验的开展。本文结合新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作开展的具体实践,总结经验和思考,以期为突发公共事件下临床试验的管理提供参考和建议。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 临床试验 药品临床试验管理规范 临床试验药物管理 伦理审查

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人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则(建议稿) 被引量：7

7

作者 Department of Ethics,Chinese National Human Genome Center in Shanghai 《中国医学伦理学》 2014年第2期191-194,共4页

第一章总则 第一条为了使我国生物医学领域人类成体干细胞研究切实遵守我国的相关法规，使干细胞技术更好地为治疗人类疾病、增进人民健康服务，并切实保护患者和受试者的权益，根据我国《执业医师法》、《人体器官移植条例》、《人胚... 第一章总则 第一条为了使我国生物医学领域人类成体干细胞研究切实遵守我国的相关法规，使干细胞技术更好地为治疗人类疾病、增进人民健康服务，并切实保护患者和受试者的权益，根据我国《执业医师法》、《人体器官移植条例》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《医疗技术临床应用管理办法》、《药品临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试则）》，参考国际干细胞研究协会（ISSCR）《干细胞临床转化（应用）指导原则》，特制定本伦理准则。 展开更多

关键词 《药品临床试验管理规范》 成体干细胞 人类疾病 临床应用 伦理准则 《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》 伦理审查工作 《执业医师法》

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药品临床试验管理规范(GCP) 被引量：6

8

《中国医药导刊》 1999年第1期5-9,共5页

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和... 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。 展开更多

关键词 病例报告表 伦理 委员会 药品临床试验管理规范 监查 研究者 临床试验总结 试验方案 药品监督管理 受试者 GCP

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关于实施药品临床试验管理规范的探讨 被引量：5

9

作者 林梅 王麟达 《中国药事》 CAS 2002年第10期608-610,共3页

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范 (GCP)的原则有助于保护受试者的合法权益及健康安全 ,并确保临床试验结果科学可靠。本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。

关键词 临床试验 药品临床试验管理规范 新药开发 医药事业

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明确研究者职责是做好临床试验重要的一环 被引量：4

10

作者 王晓霞 李育民 +1 位作者 陈民民 张继萍 《中国药物与临床》 CAS 2011年第1期116-117,共2页

药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通... 药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性。 展开更多

关键词 《药品临床试验管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《新药审批办法》 职责 特殊商品 人民群众 药物疗效 安全性

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我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会 被引量：4

11

作者 王晓霞 李育民 《中国药物与临床》 CAS 2013年第4期529-530,共2页

高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范（GCP）原则，抓住其内在规律，确保临床试验质量，更是一个系统工程，本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及... 高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范（GCP）原则，抓住其内在规律，确保临床试验质量，更是一个系统工程，本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析，旨在提高临床试验质量。 展开更多

关键词 药物临床试验 质量控制 药品临床试验管理规范 试验质量 临床研究 系统工程 工作者

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我院的药品临床试验接收审评制度 被引量：3

12

作者 曹烨 刘冬耕 《中华医院管理杂志》 北大核心 2006年第4期238-240,共3页

伴随着医学研究和制药工业的发展，世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善。目前，药品临床试验管理规范已在很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一，在保护人民健康方面发挥着越... 伴随着医学研究和制药工业的发展，世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善。目前，药品临床试验管理规范已在很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一，在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用。我国于1999年，颁布了《药品临床试验管理规范》，并成立药品监督管理局；2003年再次对《药品临床试验管理规范》进行了修订，我国药品临床试验逐步进入规范化管理的时代。 展开更多

关键词 《药品临床试验管理规范》 药品监督管理部门 药品监督管理局 规范化管理 审评 接收 制药工业 医学研究 人民健康

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关于中医特色GCP的思考 被引量：2

13

作者 雷燕 王永炎 《世界科学技术-中药现代化》 2000年第6期16-19,57,共4页

我国《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）的颁布施行，将对于中药临床试验循着科学化、规范化方向发展起到巨大的推动作用。同时也是新形势对中医药发展提出的新要求。努力探索一套既体现中医药特色，又与国际标准接轨的ＧＣＰ规范操作... 我国《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）的颁布施行，将对于中药临床试验循着科学化、规范化方向发展起到巨大的推动作用。同时也是新形势对中医药发展提出的新要求。努力探索一套既体现中医药特色，又与国际标准接轨的ＧＣＰ规范操作系统，构筑规范的中医证候诊断标准和临床结局评估标准，不仅是中医药现代化发展的需要，也是对现行ＧＣＰ的一种有益的补充。 展开更多

关键词 《药品临床试验管理规范》 临床试验 中医药

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关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

14

作者 曹彩 田少雷 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第2期158-160,共3页

关键词 药品临床试验管理规范 药品临床试验 临床试验管理 中药研究

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北京降压0号与氨氯地平治疗原发性高血压病的临床对比试验 被引量：1

15

作者 孙宁玲 吴彦 +12 位作者 洪昭光 谢英 崔亮 赵秀丽 刘国树 谢晋湘 刘丽芳 王海燕 黄永麟 吴印生 何桂英 张金枝 程龙献 《中国社区医师》 2013年第36期24-25,共2页

北京降压0号是由利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶等药物组成的复方制剂。在临床已经应用多年，但1次／日的降压疗效及药物不良反应尚未系统观察。本试验根据药品临床试验管理规范（GcP）并按照Ⅱ期临告床试验要求采用多中... 北京降压0号是由利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶等药物组成的复方制剂。在临床已经应用多年，但1次／日的降压疗效及药物不良反应尚未系统观察。本试验根据药品临床试验管理规范（GcP）并按照Ⅱ期临告床试验要求采用多中心、随机、双盲对照研究，设苯磺酸氨氯地平为对照药物，进一步观察了北京降压0号的降压疗效及药物不良反应。 展开更多

关键词 临床对比试验 苯磺酸氨氯地平 北京降压0号 原发性高血压病 药品临床试验管理规范 药物不良反应 治疗 双盲对照研究

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循证医学和临床研究的GCP指导原则(续前)

16

作者 孙燕 《循证医学》 CSCD 2005年第2期103-109,共7页

关键词 临床研究 循证医学 《药品临床试验管理规范》 国家食品药品监督管理局 GCP 国家药品监督管理局 1998年 1999年 2003年 临床试用 卫生部 培训班 CCP

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徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索

17

作者 张冰琦 《档案与建设》 北大核心 2013年第12期65-66,共2页

药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验过程中,药物临床试验档案的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。近年来,徐... 药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验过程中,药物临床试验档案的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。近年来,徐州市中心医院的药物临床试验工作在项目数量、合同金额、质量控制。 展开更多

关键词 药物临床试验 药品临床试验管理规范 中心医院 档案工作 档案管理工作 徐州市 全过程 知情同意书 受试者 归档内容

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建立眼科专业药物临床试验管理体系的经验

18

作者 陈翔 魏世辉 阴正勤 《解放军药学学报》 CAS 2013年第1期83-85,共3页

药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业... 药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业资格认定的工作经验,对该专业药物临床试验管理体系文件的建立工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构建设提供参考。 展开更多

关键词 药品临床试验管理规范 药物临床试验管理体系文件 眼科

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药品临床试验管理规范

19

《中华人民共和国国务院公报》 2000年第5期41-47,共7页

国家药品监督管理局令第13号《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。

关键词 药品临床试验管理规范 受试者权益 伦理委员会 研究者 试验方案 国家药品监督管理局 试验设计 知情同意书 病例报告 不良事件

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药品临床试验管理规范

20

《中国现代中药》 CAS 1999年第10期11-16,共6页

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和... 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。 展开更多

关键词 药品临床试验管理规范 受试者 研究者 伦理委员会 试验方案 监查员 病例报告 多中心试验 药品监督管理部门 不良事件

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