影响输液不溶性微粒的相关因素 被引量：14

1

作者 彭姝 李慧芬 +1 位作者 任重远 张伟 《中国药品标准》 CAS 2019年第2期101-109,共9页

本文根据国家药典委员会开展的基础输液中不溶性微粒及相关因素研究课题的有关研究成果,归纳整理了输液产品全生命周期中各个环节影响不溶性微粒的相关因素,并结合生产实践,介绍了生产实践中不溶性微粒控制的有关措施和做法。结果与结论... 本文根据国家药典委员会开展的基础输液中不溶性微粒及相关因素研究课题的有关研究成果,归纳整理了输液产品全生命周期中各个环节影响不溶性微粒的相关因素,并结合生产实践,介绍了生产实践中不溶性微粒控制的有关措施和做法。结果与结论:输液产品中的不溶性微粒水平受输液产品整个生命周期的影响,包括生产过程、储存和运输过程以及临床使用过程的各个环节的诸多因素。通过对不溶性微粒相关因素的分析认为,不溶性微粒是评估输液产品生产管理和质量的一项重要指标。 展开更多

关键词 不溶性微粒 可见异物 输液 成因 生产管理 质量评估 质量指标

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安瓿小容量注射剂可见异物的来源及控制措施 被引量：9

2

作者 杨桦 《中国药物经济学》 2016年第3期19-21,共3页

可见异物是安瓿小容量注射剂生产过程中极难控制但又必须重点关注的问题。若注射剂中不慎混入可见异物,便会经由静脉注射直接进入人体,造成血管炎、血栓、微血管阻塞等病症,极大地危害人体健康。本研究拟分析安瓿小容量注射剂可见异物... 可见异物是安瓿小容量注射剂生产过程中极难控制但又必须重点关注的问题。若注射剂中不慎混入可见异物,便会经由静脉注射直接进入人体,造成血管炎、血栓、微血管阻塞等病症,极大地危害人体健康。本研究拟分析安瓿小容量注射剂可见异物的来源,提出安瓿小容量注射剂可见异物的控制措施,以提高安瓿小容量注射剂的生产质量,杜绝用药安全事故。 展开更多

关键词 安瓿 小容量注射剂 可见异物 控制措施

原文传递

冻干粉针剂产品可见异物的影响因素及其控制 被引量：6

3

作者 付丽杰 杨丹凤 刘桢 《中国药事》 CAS 2011年第3期292-294,共3页

目的通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素,制定减少可见异物的方法,提高冻干粉针剂产品的质量。方法从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系统等方面进行分析。结果与结论在生产中按以上方面... 目的通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素,制定减少可见异物的方法,提高冻干粉针剂产品的质量。方法从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系统等方面进行分析。结果与结论在生产中按以上方面加以解决以控制可见异物,提高了产品质量。 展开更多

关键词 冻干粉针剂 可见异物 影响因素 控制

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西林瓶包装小容量注射液可见异物来源及控制措施 被引量：4

4

作者 邵常平 《医药工程设计》 2012年第2期39-42,共4页

随着小容量注射液由传统的安瓿瓶包装,向管制注射液瓶(西林瓶)包装形式的转换,一直困扰小容量注射液质量的可见异物问题并没有因为包装形式的改变而得以解决。就小容量注射液由传统的安瓿包装改为西林瓶包装后,从其生产工艺要求的各个... 随着小容量注射液由传统的安瓿瓶包装,向管制注射液瓶(西林瓶)包装形式的转换,一直困扰小容量注射液质量的可见异物问题并没有因为包装形式的改变而得以解决。就小容量注射液由传统的安瓿包装改为西林瓶包装后,从其生产工艺要求的各个环节排查可见异物产生原因,采取行之有效的控制措施,来降低西林瓶包装小容量注射液可见异物的发生几率。 展开更多

关键词 小容量注射液 可见异物 西林瓶

原文传递

质量风险管理技术MA公司小容量注射剂可见异物检测中的应用 被引量：4

5

作者 邵德龙 王淑玲 《中国卫生产业》 2016年第30期159-161,共3页

MA医药生产公司小容量注射剂年间通过2010版GMP认证后,在其生产过程中,仍然存在着一些问题及风险,小容量注射剂中的可见异物就是较为突出的一项,在医药生产企业的留样或是药监部门的抽样中,可见异物等不合格现象屡见不鲜,已经成为小容... MA医药生产公司小容量注射剂年间通过2010版GMP认证后,在其生产过程中,仍然存在着一些问题及风险,小容量注射剂中的可见异物就是较为突出的一项,在医药生产企业的留样或是药监部门的抽样中,可见异物等不合格现象屡见不鲜,已经成为小容量注射剂生产企业中的一个通病。因此,该文分析小容量注射剂的可见异物规避问题,提出对应的措施,降低可见异物,尽最大努力保证药品安全。 展开更多

关键词 小容量注射剂 可见异物 质量风险管理 控制措施

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小容量注射剂质量影响因素与对策 被引量：3

6

作者 朱哲 《海峡药学》 2016年第9期280-283,共4页

目的通过全面的分析,找到小容量注射剂的质量影响因素,针对性的实施对策,降低不良率。方法本文从原辅料、直接接触药液的内包材、关键生产设备,以及可见异物挑检等方面进行了详细的分析。结果与结论为其他企业避免外观不良和可见异物不... 目的通过全面的分析,找到小容量注射剂的质量影响因素,针对性的实施对策,降低不良率。方法本文从原辅料、直接接触药液的内包材、关键生产设备,以及可见异物挑检等方面进行了详细的分析。结果与结论为其他企业避免外观不良和可见异物不良提供了方向和建议。 展开更多

关键词 小容量注射剂 外观不良 可见异物 影响因素

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浅谈影响20%甘露醇注射液质量的因素及控制方法 被引量：3

7

作者 霍盛池 张英红 《黑龙江医药》 CAS 2011年第3期417-419,共3页

目的:研究影响20%甘露醇可见异物检查合格率低、细菌内毒素检查阳性率等质量问题的因素。方法:通过对原辅料包材的控制,采用加大活性炭量、二次脱碳吸附等工艺改进,对生产操作中不溶性微粒的控制等,保证产品质量。结果:采取以上方法后,... 目的:研究影响20%甘露醇可见异物检查合格率低、细菌内毒素检查阳性率等质量问题的因素。方法:通过对原辅料包材的控制,采用加大活性炭量、二次脱碳吸附等工艺改进,对生产操作中不溶性微粒的控制等,保证产品质量。结果:采取以上方法后,我公司生产的甘露醇未发生过结晶现象,可见异物检查合格率在98.5%以上,细菌内毒素检查100%合格。结论:经过长期实践证明,采用上述方法进行质量控制,产品安全、稳定,质量有了很大的提高。 展开更多

关键词 20%甘露醇注射液 可见异物 细菌内毒素 二次脱碳吸附

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输液生产中可见异物的控制 被引量：2

8

作者 崔新华 《河北化工》 2012年第7期26-27,59,共3页

探讨影响大输液中可见异物的因素及控制办法。从影响大输液可见异物的5个主要方面(注射用水、原辅材料、空调净化系统、过滤灌装、人员)进行分析,并在生产中加强控制,明显降低了输液产品中可见异物数量。

关键词 输液 生产 可见异物 控制

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盐酸川芎嗪氯化钠注射液处方和制备工艺改进 被引量：1

9

作者 程亮 聂飞 +2 位作者 杨群慧 胥勤 熊晓明 《中国实验方剂学杂志》 CAS 北大核心 2013年第17期30-34,共5页

目的:在避免使用助溶剂的情况下解决盐酸川芎嗪氯化钠注射液长期放置后易析出细小白点、白块等可见异物问题。方法:选择柠檬酸钠作为本品pH调节剂,调节药液pH至4.0,使川芎嗪尽量以盐形式溶解于溶液中,对按改进处方制备的3批中试产品进... 目的:在避免使用助溶剂的情况下解决盐酸川芎嗪氯化钠注射液长期放置后易析出细小白点、白块等可见异物问题。方法:选择柠檬酸钠作为本品pH调节剂,调节药液pH至4.0,使川芎嗪尽量以盐形式溶解于溶液中,对按改进处方制备的3批中试产品进行影响因素试验、长期稳定性和加速稳定性试验。结果:改进后处方为盐酸川芎嗪0.8 g,氯化钠9.0 g,加注射用水制成1 L,加适量10%枸橼酸和10%枸橼酸钠调节药液pH。3批中试产品在室温(25±2)℃留样24个月、加速试验(40±2)℃6个月及影响因素试验条件下,产品质量稳定,未出现细小白点、白块。结论:改进后处方与制备方法稳定可行。pH调节剂的变更未使药物物质基础发生改变,不影响药品的质量可控性、安全性和有效性,且药物稳定性更好。 展开更多

关键词 盐酸川芎嗪 氯化钠 注射液 处方 制备工艺 可见异物

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珍珠明目滴眼液中的絮状物来源分析 被引量：1

10

作者 李惠民 刘惠 彭一兵 《中国执业药师》 CAS 2011年第5期25-26,共2页

目的:明确珍珠明目滴眼液中的絮状物的形成原因,为指导合理用药提供依据。方法:对出现絮状物的珍珠明目滴眼液进行无菌检验,并取留样进行可见异物检查和无菌检验;通过实验对比不同的使用方法可能导致珍珠明目滴眼液出现的变化。结果:出... 目的:明确珍珠明目滴眼液中的絮状物的形成原因,为指导合理用药提供依据。方法:对出现絮状物的珍珠明目滴眼液进行无菌检验,并取留样进行可见异物检查和无菌检验;通过实验对比不同的使用方法可能导致珍珠明目滴眼液出现的变化。结果:出现絮状物的珍珠明目滴眼液无菌检验不合格,但留样未检出可见异物,且无菌检验合格;正确使用的珍珠明目滴眼液使用过程未出现絮状物,部分不正确使用(使用过程接触到眼睛或长时间暴露空气中)的珍珠明目滴眼液在使用过程出现絮状物或可见异物。结论:出现絮状物的珍珠明目滴眼液已被微生物污染,不正确的使用方法可导致微生物污染药液,出现絮状物。 展开更多

关键词 珍珠明目滴眼液 絮状物 微生物污染 可见异物 无菌检验

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苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查 被引量：1

11

作者 陈汝红 《中国医药科学》 2012年第23期103-103,129,共2页

目的建立苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查法。方法对可见异物检查用溶剂的种类和溶剂量进行了考察,针对不同工艺的样品,确定二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、混合溶剂可供选用。结果样品在所选适量溶剂中全部溶解,明显可见异物... 目的建立苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查法。方法对可见异物检查用溶剂的种类和溶剂量进行了考察,针对不同工艺的样品,确定二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、混合溶剂可供选用。结果样品在所选适量溶剂中全部溶解,明显可见异物和微细可见异物可被检出。结论本法简便、快速,适用于苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查。 展开更多

关键词 苄星青霉素 注射用无菌粉末 可见异物 检查

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PDCA循环法在提高注射剂质量管理中的应用 被引量：1

12

作者 鲍艳霞 汪海涛 《中国医药导刊》 2014年第8期1268-1270,共3页

目的:探讨PDCA循环法在注射剂质量管理中的应用及可行性,提高注射剂可见异物检查的合格率。方法:通过运用PDCA循环法查找可见异物不合格的因素,对主因进行干预并随时检查效果。结果:采用PDCA循环法后,可见异物合格率明显上升(由61.73%... 目的:探讨PDCA循环法在注射剂质量管理中的应用及可行性,提高注射剂可见异物检查的合格率。方法:通过运用PDCA循环法查找可见异物不合格的因素,对主因进行干预并随时检查效果。结果:采用PDCA循环法后,可见异物合格率明显上升(由61.73%上升到88.8%)。结论:PDCA循环法用于注射剂质量管理效果显著。 展开更多

关键词 PDCA循环法 注射剂质量 可见异物

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复方磷酸盐注射液生产中质量控制探讨 被引量：1

13

作者 张庆明 张平 +1 位作者 王曙东 任海祥 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2012年第7期752-754,共3页

目的复方磷酸盐注射液是医院肠外营养的必备制剂,主要用于肠瘘及其他外科手术后加快创伤愈合,其主要作用是在蛋白合成过程中提供人体所需磷元素。文中介绍复方磷酸盐注射液生产工艺并探讨其生产工艺中与质量相关的关键问题,进一步加强... 目的复方磷酸盐注射液是医院肠外营养的必备制剂,主要用于肠瘘及其他外科手术后加快创伤愈合,其主要作用是在蛋白合成过程中提供人体所需磷元素。文中介绍复方磷酸盐注射液生产工艺并探讨其生产工艺中与质量相关的关键问题,进一步加强临床用药的安全性。方法对影响复方磷酸盐注射液产品质量的主要流程进行介绍,并对小容量注射剂常见关键质量问题进行研究分析,如可见异物检查、封口、装量、精滤灌封器材。随机抽取3批制剂进行全检。结果复方磷酸盐注射液成品的含量、性状、鉴别、pH值、细菌内毒素、不溶性微粒均符合规定要求。结论所采用的生产工艺稳定、可靠,所制得的注射剂完全符合要求。 展开更多

关键词 生产工艺 精滤 灌封 灭菌 可见异物 封口

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可注射微球的可见异物检查方法

14

作者 安广峰 《山东化工》 CAS 2018年第5期97-97,99,共2页

本文介绍了中国药典、美国药典和欧洲药典对可见异物的检查方法,针对可注射微球制剂,提供了一种检测可见异物的方法,同时,阐述了微球可见异物检查存在的难点和缺陷,列举了常用的应对措施。

关键词 可注射微球 可见异物 检查

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安瓿小容量注射剂“可见异物”质量控制

15

作者 刘彦 《医药工程设计》 2012年第3期40-42,共3页

小容量注射液"可见异物"产生主要与洗、灌、烘、安瓿和药液的相容性、药品前期工艺有关。分析产生"可见异物"的因素,并给出如何通过灯检检测快速准确找出具体原因。

关键词 安瓿 小容量注射剂 可见异物 质量控制 灯检

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洁净级别对配液质量影响的研究

16

作者 张旭鹏 王守慧 +1 位作者 葸风林 李鹏娟 《中国药事》 CAS 2011年第9期880-884,共5页

目的探究不同洁净级别的配液环境对配制后药液的可见异物及不溶性微粒指标的影响,从而确定适宜洁净级别的配液环境,减少药物的二次污染,以期提高临床药物治疗的安全性。方法选定3个环境及3个不同的处方配液,分别进行可见异物和不溶性微... 目的探究不同洁净级别的配液环境对配制后药液的可见异物及不溶性微粒指标的影响,从而确定适宜洁净级别的配液环境,减少药物的二次污染,以期提高临床药物治疗的安全性。方法选定3个环境及3个不同的处方配液,分别进行可见异物和不溶性微粒检测。结果随着配液环境洁净级别的提高,配液中可见异物及不溶性微粒的指标呈减少趋势。结论提高配液环境的洁净级别,可降低配液中不溶性微粒和可见异物的污染概率,保证配液质量。 展开更多

关键词 不同环境 配液 可见异物 不溶性微粒

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盐酸加替沙星注射液可见异物的探讨

17

作者 王小卫 《广州化工》 CAS 2014年第17期183-184,共2页

从人、机、料、法和环等5个方面分析了影响盐酸加替沙星注射液可见异物的因素,提出减少可见异物的措施,改善产品的质量。结果表明:以上5个方面可导致可见异物不合格,影响产品质量。针对以上5个方面进行改正和完善可以提高产品质量。

关键词 盐酸加替沙星 注射液 可见异物

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冻干粉针剂可见异物控制实践的探讨

18

作者 鱼宝生 都成益 辛亚军 《医药工程设计》 2010年第5期35-43,共9页

针对冻干粉针剂可见异物的控制问题,按照污染现象,污染贡献,原因分析和对应之策的思路,系统地探讨了:①管道系统,冻干机和洗瓶机零部件,焊接接头内表面的自由状态产生的问题。②不锈钢钝化的有关问题。③注射用水使用点过滤器之后的检... 针对冻干粉针剂可见异物的控制问题,按照污染现象,污染贡献,原因分析和对应之策的思路,系统地探讨了:①管道系统,冻干机和洗瓶机零部件,焊接接头内表面的自由状态产生的问题。②不锈钢钝化的有关问题。③注射用水使用点过滤器之后的检测数据的置信度问题。④纯蒸汽使用点不设防的相关问题。⑤纯蒸汽管道系统,对工器具脉动真空灭菌柜的污染问题。⑥洗瓶机压缩空气使用点过滤器,脉冲放散过载的特殊工况。⑦隧道烘箱洁净度,网带链传动护罩上的积尘,网带轨道金属磨屑和振动的问题。⑧其他相关问题。 展开更多

关键词 冻干粉针剂 可见异物 焊接接头 钝化 工艺用水 纯蒸汽 压缩空气 过滤器 隧道烘箱

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pH值对氟罗沙星注射液可见异物的影响 被引量：1

19

作者 尚艳军 吴双俊 《北方药学》 2012年第1期44-45,共2页

目的:研究pH值对氟罗沙星注射液可见异物的影响。方法:用药用乳酸调节氟罗沙星注射液的pH值,观察氟罗沙星在水中的溶解情况,以及低温(2～8℃)的稳定性。结果:注射液pH值在4.0～4.4,室温下可见异物符合规定,低温(2～8℃)24h后依然稳定,且... 目的:研究pH值对氟罗沙星注射液可见异物的影响。方法:用药用乳酸调节氟罗沙星注射液的pH值,观察氟罗沙星在水中的溶解情况,以及低温(2～8℃)的稳定性。结果:注射液pH值在4.0～4.4,室温下可见异物符合规定,低温(2～8℃)24h后依然稳定,且121℃、15分钟灭菌,按《中国药典》2010年版二部氟罗沙星注射液质量标准检测均符合质量标准规定。结论:pH值对氟罗沙星注射液可见异物有明显影响。 展开更多

关键词 氟罗沙星注射液 可见异物 PH值

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