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GMP的无菌保证 被引量:16
1
作者 徐林 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第3期140-142,共3页
论述了无菌检查的局限性,并就此建议新版药典引入定量的相对无菌标准;实施GMP并完全信赖其对药品的无菌保证,而对最终灭菌药品施行“参数放行法”。
关键词 GMP 最终灭菌 无菌检查 无菌保证值
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过氧化氢低温等离子体灭菌机灭菌效果及有机物对其影响 被引量:15
2
作者 黄昕 李洁 +1 位作者 李思 吴安华 《中国感染控制杂志》 CAS 2007年第1期35-37,共3页
目的评价过氧化氢低温等离子体灭菌机灭菌效果,并探讨有机物对其灭菌效果的影响及所用的微生物学试验方法。方法以嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC 7953作为指示菌,不锈钢针为载体,聚四氟乙烯材料的软管与套管做成模拟内镜体进行模拟现场试验... 目的评价过氧化氢低温等离子体灭菌机灭菌效果,并探讨有机物对其灭菌效果的影响及所用的微生物学试验方法。方法以嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC 7953作为指示菌,不锈钢针为载体,聚四氟乙烯材料的软管与套管做成模拟内镜体进行模拟现场试验;以临床常见的耐药菌株为代表菌,小牛血清为有机物进行有机物影响试验。结果CASP-80A低温等离子体灭菌机在灭菌处理周期为89min时,能够杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞;5%~10%有机物存在时,会降低低温等离子体灭菌机的灭菌效果。结论该低温等离子体灭菌机可用于不耐高温、不耐湿的医疗器械灭菌,灭菌前应彻底清洗器械。 展开更多
关键词 过氧化氢低温等离子体灭菌机 灭菌 有机物 载体 微生物检验
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微波能对紫菜杀菌保鲜的研究 被引量:13
3
作者 许钢 傅月华 陆涛清 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 1999年第3期22-23,共2页
利用微波能对小包装紫菜进行杀菌保鲜研究。通过正交试验获得微波杀菌的最佳条件,并与常规高温灭菌法进行比较分析,结果表明,微波杀菌后细菌总数均低于对照组,且紫菜的主要营养成分蛋白质、碘的含量损失最少,保鲜期比常规灭菌法长。
关键词 微波 杀菌 保鲜 紫菜 包装
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黄芩粉的干热灭菌工艺研究 被引量:8
4
作者 王睿陟 李世文 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第15期2092-2096,共5页
目的通过正交试验优化黄芩粉的灭菌工艺条件。方法以微生物(细菌、霉菌)数量和黄芩苷的量为评价指标,选取加热温度、加热时间、药粉厚度为考察因素,利用L9(34)正交试验确定了黄芩粉的灭菌工艺。结果黄芩粉最佳灭菌工艺条件:加热温度为10... 目的通过正交试验优化黄芩粉的灭菌工艺条件。方法以微生物(细菌、霉菌)数量和黄芩苷的量为评价指标,选取加热温度、加热时间、药粉厚度为考察因素,利用L9(34)正交试验确定了黄芩粉的灭菌工艺。结果黄芩粉最佳灭菌工艺条件:加热温度为100℃,加热时间为10 h,药粉厚度为2 cm。结论此工艺条件经工艺验证试验和大生产验证,灭菌后黄芩粉的微生物指标可达到《中国药典》2010年版要求,重复性好,且灭菌前后黄芩苷的量无显著差异。 展开更多
关键词 黄芩粉 灭菌 黄芩苷 正交试验 微生物检查
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环氧乙烷灭菌产品的无菌放行 被引量:7
5
作者 刘文一 李道成 徐星岗 《中国医疗器械信息》 2019年第19期19-22,101,共5页
依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷... 依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷灭菌产品常用的无菌放行程序。按照GB 18279.1的传统放行或者参数放行可以避免无菌检查法的局限性,确保无菌的要求得到完全满足,提高产品流通效率,避免资源的浪费。 展开更多
关键词 环氧乙烷灭菌 无菌检查法 无菌放行
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腌制生食泥螺的超高压杀菌工艺研究 被引量:7
6
作者 陈小娥 孙龙召 +1 位作者 方旭波 余辉 《粮油食品科技》 2009年第4期77-79,共3页
腌制生食泥螺为研究对象,利用正交试验设计方法研究了不同压力、保压时间和温度对腌制生食泥螺杀菌效果的影响。结果表明,超高压工艺对腌制生食泥螺杀菌效果显著(P<0.01),最终确定:压力为300MPa,保压时间20min,温度20℃为腌制生食泥... 腌制生食泥螺为研究对象,利用正交试验设计方法研究了不同压力、保压时间和温度对腌制生食泥螺杀菌效果的影响。结果表明,超高压工艺对腌制生食泥螺杀菌效果显著(P<0.01),最终确定:压力为300MPa,保压时间20min,温度20℃为腌制生食泥螺超高压杀菌工艺。 展开更多
关键词 超高压 腌制生食泥螺 杀菌工艺 正交试验
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正交试验优化人参的微波灭菌工艺研究 被引量:6
7
作者 吴建雄 曹光环 +3 位作者 秦建平 王振中 朱跃飞 萧伟 《现代药物与临床》 CAS 2012年第1期27-30,共4页
目的优选人参药材微波灭菌工艺。方法以灭菌率为指标,采用正交试验对药材粒度、灭菌时间、灭菌功率进行考察,并考察微波灭菌对人参皂苷的影响。结果筛选出最佳微波灭菌工艺:灭菌时间240s、人参药材粒度为细粉(10目)、灭菌功率6000W。结... 目的优选人参药材微波灭菌工艺。方法以灭菌率为指标,采用正交试验对药材粒度、灭菌时间、灭菌功率进行考察,并考察微波灭菌对人参皂苷的影响。结果筛选出最佳微波灭菌工艺:灭菌时间240s、人参药材粒度为细粉(10目)、灭菌功率6000W。结论优选的工艺灭菌效率高,简便可行。 展开更多
关键词 人参 微波 灭菌 正交试验 灭菌率
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中药及其制剂辐照灭菌技术应用现状分析
8
作者 王宝才 李俊江 《甘肃科技纵横》 2024年第1期64-70,共7页
制药卫生是药品生产质量管理规范(GMP)的一项重要内容,也是药品生产最基本的要求之一。药品生产过程中涉及到人、机、料、环等因素均是微生物污染的来源,而微生物的污染和滋生会严重影响中药及其制剂的质量和临床疗效。因此,针对污染源... 制药卫生是药品生产质量管理规范(GMP)的一项重要内容,也是药品生产最基本的要求之一。药品生产过程中涉及到人、机、料、环等因素均是微生物污染的来源,而微生物的污染和滋生会严重影响中药及其制剂的质量和临床疗效。因此,针对污染源选择适宜的灭菌方式关系到临床用药的有效性和安全性。辐照灭菌技术具有快捷、彻底、绿色环保、无污染、无残留、节能的特点,该技术已广泛应用于药品、医疗器械、食品等领域。文章主要对辐照灭菌技术的原理、特点、应用现状、工艺存在的问题、研究方向与思路进行了全面分析,期望能为辐照灭菌技术合理地应用于中药科研与生产提供参考。 展开更多
关键词 中药 辐照灭菌 应用现状 检测标准
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过氧乙酸低温内镜灭菌机灭菌效果检测方法的比较 被引量:5
9
作者 陶西萍 魏晨波 陈蕾 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第20期4278-4279,共2页
目的比较不同方法用于过氧乙酸低温内镜灭菌机灭菌效果检测的差异。方法分别采用染菌载体法、菌片法、染菌腔镜法、术后腔镜法以及对灭菌机灭菌仓表面采样,共5种方法检测内镜灭菌机的灭菌有效率。结果采样共58份,阳性结果36份,检测合格... 目的比较不同方法用于过氧乙酸低温内镜灭菌机灭菌效果检测的差异。方法分别采用染菌载体法、菌片法、染菌腔镜法、术后腔镜法以及对灭菌机灭菌仓表面采样,共5种方法检测内镜灭菌机的灭菌有效率。结果采样共58份,阳性结果36份,检测合格率为37.93%;染菌载体法、菌片法、染菌腔镜法、术后腔镜法、灭菌仓表面检测合格率分别为94.44%、12.50%、8.33%、16.67%、14.29%;不同检测方法之间差异有统计学意义(χ2=35.54,P<0.01),染菌载体法的检测合格率明显高于其他方法。结论按照《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》进行内镜灭菌机灭菌效果检测不可靠,应采取更加接近实际使用状况的试验方法;此外,灭菌机灭菌效果检测细菌培养时间应延长至7d为宜。 展开更多
关键词 过氧乙酸 内镜灭菌机 灭菌效果 检测方法 枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞
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2008-80型消毒灭菌挂车高原山地使用特点及影响分析 被引量:5
10
作者 陈远树 唐伟革 +3 位作者 刘子文 谭祖春 蒋波 张雄 《医疗卫生装备》 CAS 2013年第2期78-79,共2页
目的:检验消毒灭菌挂车在高原山地环境下使用情况。方法:在人员和装备不改变的情况下,通过平原和海拔4 430 m的高原2种不同环境下进行勤务训练,测试灭菌挂车的战技性能,分析其性能差异。结果:该型号消毒灭菌挂车在高原环境下可开展工作... 目的:检验消毒灭菌挂车在高原山地环境下使用情况。方法:在人员和装备不改变的情况下,通过平原和海拔4 430 m的高原2种不同环境下进行勤务训练,测试灭菌挂车的战技性能,分析其性能差异。结果:该型号消毒灭菌挂车在高原环境下可开展工作。结论:消毒灭菌挂车经过高原性能测试,工作正常,能够满足高原环境下的医疗保障需求。 展开更多
关键词 消毒灭菌挂车 高原山地 性能测试
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常压低温等离子体对羊肚菌培养基质的杀菌效果及工艺优化 被引量:1
11
作者 王秀茹 沈振兴 +5 位作者 杨一鸣 樊灏 杨柳 孙健 王涛 李方向 《菌物学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期1413-1422,共10页
以羊肚菌培养基质为试验对象,采用常压低温等离子体技术对其进行杀菌处理,分别研究了等离子体处理过程中电压、频率、时间和次数4种单因素变量对菌落数和水分的影响,并通过正交实验优化了处理工艺条件。结果表明,细菌和真菌的杀菌率随... 以羊肚菌培养基质为试验对象,采用常压低温等离子体技术对其进行杀菌处理,分别研究了等离子体处理过程中电压、频率、时间和次数4种单因素变量对菌落数和水分的影响,并通过正交实验优化了处理工艺条件。结果表明,细菌和真菌的杀菌率随常压等离子体处理电压、处理时间和处理次数的增大而增加,水分损失也随之增加,而随着频率的增大,杀菌率呈现先增大后减小的“火山型”趋势。不同处理条件下的杀菌效果普遍存在显著性差异(P<0.05)。正交实验表明4种影响因素大小为:频率>电压>时间>次数,最佳杀菌工艺条件为:电压30kV,频率9.6kHz,时间45 min,次数1次,此条件下细菌和真菌杀菌率分别为96.87%和93.77%,且水分损失较少。 展开更多
关键词 低温等离子体 羊肚菌培养料 杀菌率 正交实验
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番茄汁的微波杀菌工艺研究 被引量:4
12
作者 李卓思 刘世雄 程裕东 《湖南农业科学》 2010年第4期104-106,109,共4页
采用正交设计试验方案,用微波对番茄汁进行杀菌处理,考察微波功率、杀菌温度、糖含量、盐含量4个因素对番茄汁的杀菌效果和品质的影响。结果表明:微波功率、杀菌温度、糖含量和盐含量对杀菌效果有显著影响,通过正交试验分析得到较优微... 采用正交设计试验方案,用微波对番茄汁进行杀菌处理,考察微波功率、杀菌温度、糖含量、盐含量4个因素对番茄汁的杀菌效果和品质的影响。结果表明:微波功率、杀菌温度、糖含量和盐含量对杀菌效果有显著影响,通过正交试验分析得到较优微波杀菌处理条件为:微波功率550W、杀菌温度95℃、盐含量2.5g/100mL、糖含量2.5g/100mL,具有较好的杀菌效果,并能有效保持番茄汁的品质。 展开更多
关键词 番茄汁 微波 杀菌 正交试验
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超临界CO_2处理对鲜牛肉灭菌效果及食用品质的影响 被引量:3
13
作者 罗亚兰 张玉斌 +3 位作者 余群力 韩玲 祝远魁 朱跃明 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期236-241,共6页
为研究超临界CO_2处理对鲜牛肉灭菌效果及食用品质影响,本实验考察了压强、温度和时间等因素对鲜牛肉灭菌效果影响,采用正交法优化灭菌条件,并比较灭菌处理前后鲜牛肉食用品质指标。结果表明,在灭菌温度50℃、灭菌压强14 MPa、灭菌时间1... 为研究超临界CO_2处理对鲜牛肉灭菌效果及食用品质影响,本实验考察了压强、温度和时间等因素对鲜牛肉灭菌效果影响,采用正交法优化灭菌条件,并比较灭菌处理前后鲜牛肉食用品质指标。结果表明,在灭菌温度50℃、灭菌压强14 MPa、灭菌时间10 min时鲜牛肉灭菌效果最优,灭菌率可达99%。此时鲜牛肉p H、肌纤维蛋白含量和硬度等指标轻微下降但差异不显著,肌浆蛋白含量显著下降(p<0.05);肉色变化显著,红度值a*较处理前低,而黄度值b*和亮度值L*均较处理前高(p<0.05);蒸煮损失和剪切力均较处理前显著降低(p<0.05)。因此,超临界CO_2处理对鲜牛肉灭菌效果显著,有利于提高牛肉的食用品质。 展开更多
关键词 超临界CO2 鲜牛肉 灭菌 品质 正交实验
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医用灭菌设备温度计校准规范实验的验证 被引量:3
14
作者 田越 崔骊 +2 位作者 李向东 云庆辉 黄殿忠 《中国医学装备》 2013年第11期13-17,共5页
目的:验证"热力灭菌过程中温度计量参数校准规范"规定的灭菌器内温度测量控制仪器在线校准方法,并对标准检测装置的准确性和可靠性进行论证。方法:采用温度压力检测装置,在空载和满载两种条件下分别运行灭菌程序,通过软件监... 目的:验证"热力灭菌过程中温度计量参数校准规范"规定的灭菌器内温度测量控制仪器在线校准方法,并对标准检测装置的准确性和可靠性进行论证。方法:采用温度压力检测装置,在空载和满载两种条件下分别运行灭菌程序,通过软件监测灭菌过程。结果:实验验证规范中在线校准方法的可行性,也验证了标准检测装置的准确性和可靠性。结论:通过实验证明,该规范的校准方法操作简便,可行性强,操作人员可以依据规范正确校准灭菌器的温度,确保灭菌器的质量安全。 展开更多
关键词 灭菌 温度 校准 实验 验证
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不同海拔高度对压力蒸汽灭菌效果的分析 被引量:3
15
作者 王素珍 杨自更 +2 位作者 罗兴迪 张道成 雷权 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第6期651-653,共3页
目的为了适应高原部队应急医疗救治对灭菌工作的需求,促进高原部队灭菌工作不断发展,为官兵提供符合国家标准的灭菌物品。方法采用同一厂家生产的同一型号灭菌器两台,对灭菌效果进行对比试验;并进行化学(指示卡、指示胶带)、生物(指示剂... 目的为了适应高原部队应急医疗救治对灭菌工作的需求,促进高原部队灭菌工作不断发展,为官兵提供符合国家标准的灭菌物品。方法采用同一厂家生产的同一型号灭菌器两台,对灭菌效果进行对比试验;并进行化学(指示卡、指示胶带)、生物(指示剂)、物理(留点温度)监测;设定不同海拔高度、不同灭菌温度、时间观察效果。结果双台灭菌器进行的标准试验反应海拔高度不同,灭菌温度时间不同,灭菌的结果也有所不同;化学指示剂显示海拔高度≤5 380m、仪表灭菌温度示值≥136℃、时间16min时化学变色反应均达到标准黑色,生物指示剂监测全部阴性结果。结论高原地区压力蒸汽灭菌时,其温度示值、时间应根据高原地域特点进行调整是提高灭菌质量的关键。 展开更多
关键词 高原部队 灭菌质量 调查 对比试验
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软式内镜消毒灭菌效果的试验监测结果分析 被引量:3
16
作者 方洁 《系统医学》 2017年第16期16-18,共3页
目的分析软式内镜消毒灭菌效果的试验监测结果。方法使用细菌检验与理化分析的方法 ,于2015年7月—2016年7月对该院现场抽样经消毒灭菌之后的42件内镜和其消毒剂加以检测,分析软式内镜消毒灭菌效果的监测结果以及不同消毒灭菌方法所获... 目的分析软式内镜消毒灭菌效果的试验监测结果。方法使用细菌检验与理化分析的方法 ,于2015年7月—2016年7月对该院现场抽样经消毒灭菌之后的42件内镜和其消毒剂加以检测,分析软式内镜消毒灭菌效果的监测结果以及不同消毒灭菌方法所获成效的比较。结果该院内镜消毒灭菌成效都合乎标准要求,42条内镜内腔的消毒合格率为95.2%。结论该院软式内镜消毒灭菌效果较高、程序规范,试验监测合格率高,但是在一些管理环节上还有待改善。 展开更多
关键词 软式内镜 消毒灭菌 试验监测
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空气净化与消毒装置除菌效果影响因素研究 被引量:3
17
作者 丁年平 张增峰 +2 位作者 杨永强 王耿鸿 黄东浪 《中国消毒学杂志》 CAS 北大核心 2017年第3期232-235,共4页
目的研究影响空气净化与消毒装置除菌效果的因素。方法以白色葡萄球菌为指标菌,通过空气消毒试验,分析气溶胶发生器和试验舱温湿度对白色葡萄球菌气溶胶的稳定性影响,并研究微生物气溶胶自然衰减率及初始浓度对评价空气净化与消毒装置... 目的研究影响空气净化与消毒装置除菌效果的因素。方法以白色葡萄球菌为指标菌,通过空气消毒试验,分析气溶胶发生器和试验舱温湿度对白色葡萄球菌气溶胶的稳定性影响,并研究微生物气溶胶自然衰减率及初始浓度对评价空气净化与消毒装置除菌效果的影响。结果气溶胶发生器PLG 2000与TK-3发生白色葡萄球菌气溶胶,初始浓度基本都控制在1.0×105cfu/m^3左右,在30 m^3试验舱中1 h的自然衰减均小于30%;试验场温湿度控制在(23±2)℃,(55±5)%时,白色葡萄球菌气溶胶有较好的稳定性;机器性能越好,自然衰减对除菌率的影响越小,反之则影响逐步增大;在一定自然衰减率下,初始浓度越高,除菌率越高,但若初始浓度超过5.0×105cfu/m^3,初始回收的菌落数多不可计。结论气溶胶稳定性是影响空气消毒试验除菌效果评价的关键因素,初始菌落的浓度及回收亦影响除菌率的计算。 展开更多
关键词 空气净化 空气消毒 除菌检测 微生物气溶胶 自然衰减
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循环水系统微生物产生原因及杀菌方案 被引量:1
18
作者 郑卫东 冯梅堂 田利 《华北电力技术》 CAS 2007年第A01期120-124,135,共6页
对杨柳青电厂循环水系统微生物堵塞物进行了菌种分析,并对微生物堵塞物形成的原因进行了探讨,针对分析出的菌种(主要为异养菌)进行杀菌试验,并提出了系统运行杀菌处理方案。
关键词 微生物 菌种分析 杀菌试验
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活性炭纤维在净化、消毒、过滤水嘴中的应用 被引量:1
19
作者 李全明 《炭素》 2005年第4期35-38,共4页
主要阐述了活性炭纤维在净化、消毒、过滤水嘴中的应用以及对不同主体材料吸附过滤效果的测试。通 过对测试结果的分析,得出过滤效果最好的主体及影响因素。
关键词 活性炭纤维 净化 消毒 过滤 测试
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中药擦剂杀菌效果及毒性试验探讨 被引量:2
20
作者 袁心红 《中国当代医药》 2011年第27期46-46,63,共2页
探讨中药擦剂的杀菌效果及毒性。将三味中药制成擦剂,采用菌悬液定量杀菌试验和动物毒性试验方法进行实验研究。结果表明该中药擦剂具有良好的杀菌效果,属无毒类物质,对皮肤无刺激性。
关键词 中药擦剂 杀菌效果 毒性试验 探讨
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