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国内外药品上市许可制度比较及借鉴 被引量:19
1
作者 韦冠 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2008年第34期2650-2653,共4页
目的:为完善我国药品上市许可制度提供参考。方法:从药品注册分类、注册管理程序和药品上市许可与生产许可的结合等方面对国内外药品上市许可制度进行比较分析,并对我国实行药品上市许可人制度的必要性和可行性进行分析。结果与结论:我... 目的:为完善我国药品上市许可制度提供参考。方法:从药品注册分类、注册管理程序和药品上市许可与生产许可的结合等方面对国内外药品上市许可制度进行比较分析,并对我国实行药品上市许可人制度的必要性和可行性进行分析。结果与结论:我国目前实施的以药品批准文号为核心的上市许可制度,对药品法律责任的追究、药品监管模式、药品技术转让体系和药品委托生产等方面存在不利影响,应当进行改革。药品上市许可人制度目前在我国实行存在一定困难,但应当循序渐进,逐步确立该制度。 展开更多
关键词 药品 上市许可 生产许可 技术转让
原文传递
国家进一步完善食品添加剂生产许可制度——解读新《食品安全法》对食品添加剂的规定 被引量:13
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作者 张守文 《中国食品添加剂》 CAS 北大核心 2016年第2期47-50,共4页
食品添加剂生产许可制度是国家为了保证食品安全,由食品药品监管部门依照法律、法规、规章和技术规范的规定要求,对于食品添加剂的生产加工企业进行行政管理的方式。国家实施食品添加剂生产许可制度最主要的目的是为了保证食品安全。因... 食品添加剂生产许可制度是国家为了保证食品安全,由食品药品监管部门依照法律、法规、规章和技术规范的规定要求,对于食品添加剂的生产加工企业进行行政管理的方式。国家实施食品添加剂生产许可制度最主要的目的是为了保证食品安全。因为食品添加剂直接添加到食品中,食品添加剂中如果含有有毒有害物质必将造成食品危害,危及消费者健康。因此,为消除食品添加剂的质量隐患,国家实施食品添加剂生产许可制度,通过科学设定生产许可的"门槛"强化对食品添加剂生产企业的监管。 展开更多
关键词 食品添加剂 生产许可 食品安全法 解读
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食品生产许可审查中现场核查的主要难点和开展思路分析
3
作者 王子墉 《现代食品》 2024年第2期153-156,共4页
在食品生产过程中,对食品生产许可现场进行核查,能进一步提高食品安全质量。因此,本文分析了食品生产许可审查中现场核查的意义,探究了现场核查中存在的难点,提出了合理的开展思路,旨在增强食品生产许可审查力度,保障食品安全。
关键词 现场审查 生产许可 食品企业 食品生产许可
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浅谈调味面制品产业发展及安全监管变化 被引量:7
4
作者 徐子婷 郝莉花 +5 位作者 李晓明 程海芳 范雯婷 卫润鑫 路书彦 赵月杰 《食品安全质量检测学报》 CAS 2020年第13期4409-4416,共8页
调味面制品作为方便休闲食品备受欢迎,该行业经过20多年的快速发展,其产业、产品、执行标准及生产许可等方面都发生了很大的变化。本文首先概述了调味面制品的产业发展及行业现状,之后以湖南、河南2大调味面制品生产基地现状为基准,归... 调味面制品作为方便休闲食品备受欢迎,该行业经过20多年的快速发展,其产业、产品、执行标准及生产许可等方面都发生了很大的变化。本文首先概述了调味面制品的产业发展及行业现状,之后以湖南、河南2大调味面制品生产基地现状为基准,归纳总结了调味面制品的产品标准变化、主要食品添加剂的使用范围变化以及生产许可变化,最后本文对调味面制品的行业发展趋势、产品标准制定以及行业监管制度与措施的配套方向进行了初步的分析和展望,并提出了自己的看法,以期为今后我国调味面制品产业的可持续发展及其安全监管措施的改进提供可行性思路,使得我国调味面制品行业向着绿色、营养、健康的方向发展。 展开更多
关键词 调味面制品 产业 标准 生产许可 食品安全监管
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实施生产许可的压力锅产品产业情况报告
5
作者 佟哲 《五金科技》 2024年第3期81-86,共6页
通过对压力锅产品情况,行业状况的和市场情况的概述,对压力锅产品的产业政策情况,标准情况,技术发展状况和生产许可对行业的技术要求的调研。提出了对实施生产许可的压力锅产品质量安全风险,生产加工过程风险分析,产品质量安全风险因子... 通过对压力锅产品情况,行业状况的和市场情况的概述,对压力锅产品的产业政策情况,标准情况,技术发展状况和生产许可对行业的技术要求的调研。提出了对实施生产许可的压力锅产品质量安全风险,生产加工过程风险分析,产品质量安全风险因子分析,产业风险情况,产业政策风险,公众安全风险的情况分析。 展开更多
关键词 压力锅 生产许可 质量安全 风险
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熟肉制品生产许可常见问题探讨
6
作者 杨明月 冯吉 +1 位作者 邓书健 蒋婷婷 《食品安全导刊》 2024年第18期128-130,共3页
本文分析了熟肉制品生产企业在“食品生产许可”中常见的品种分类、食品添加剂使用、类似产品混淆、执行标准内容变化和标签标示等问题,提出了构建专业队伍、开展学习培训和强化沟通交流等解决措施。
关键词 熟肉制品 食品 生产许可
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省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理探讨
7
作者 严大明 王广平 《中国医药导刊》 2024年第5期498-503,共6页
医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点。省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核... 医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点。省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联。第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义。本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考。 展开更多
关键词 省级 医疗器械 产品注册 生产许可 流程管理
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浅析我国婴幼儿配方液态奶政策法规和监管要求
8
作者 郑跃 耿健强 +3 位作者 姜洁 郭蕊 周密 史娜 《中国乳业》 2024年第9期61-67,共7页
婴幼儿配方液态奶在我国刚兴起,相比婴幼儿配方乳粉尚处在萌芽阶段,婴幼儿配方液态奶市场总体发展基本空白。《中华人民共和国食品安全法(修正草案征求意见稿)》和《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见稿)》使婴幼儿配方液态奶... 婴幼儿配方液态奶在我国刚兴起,相比婴幼儿配方乳粉尚处在萌芽阶段,婴幼儿配方液态奶市场总体发展基本空白。《中华人民共和国食品安全法(修正草案征求意见稿)》和《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则(征求意见稿)》使婴幼儿配方液态奶迎来新进展,推动婴幼儿配方液态奶开发并逐渐成为高端产品,同时婴幼儿配方液态奶也为国内奶粉领域发展迎来利好。本文梳理了婴幼儿配方液态奶现阶段的监管要求和标准,分析拟加强婴幼儿配方液态奶注册及生产许可监管,为监管部门对婴幼儿配方液态奶开展监督管理提供借鉴。 展开更多
关键词 婴幼儿配方液态奶 注册管理 生产许可 政策法规 标准要求
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2019年重庆市食品生产许可现场核查分析及建议 被引量:6
9
作者 白小琼 周春红 《食品安全质量检测学报》 CAS 2020年第21期8141-8146,共6页
目的分析2019年重庆市食品生产许可现场核查中出现的问题。方法依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》6个部分条款梳理现场核查缺陷,对209个不予许可食品类别进行汇总分析。结果 6个部分条款出现零分项频率递减为生产场... 目的分析2019年重庆市食品生产许可现场核查中出现的问题。方法依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》6个部分条款梳理现场核查缺陷,对209个不予许可食品类别进行汇总分析。结果 6个部分条款出现零分项频率递减为生产场所、设备设施、管理制度、人员管理、试制产品检验报告、设备布局和工艺流程,生产场所缺陷频率略少于设备设施,不予许可食品类别依次递减为调味品、饮料、蔬菜制品、豆制品、酒类等。结论通过梳理许可现场核查中的个性或共性问题并提出对策,以期能为相关工作技术人员提供指导和借鉴。 展开更多
关键词 现场核查 生产许可 食品类别
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对新旧化妆品生产许可管理规定的对比分析 被引量:1
10
作者 付泽朋 田少雷 高敬雨 《中国食品药品监管》 2023年第4期74-79,共6页
本文对《化妆品生产经营监督管理办法》中生产许可章节内容与《化妆品生产许可工作规范》内容进行对比研究,分析了《化妆品生产经营监督管理办法》对化妆品生产许可管理的调整思路及举措,以期为我国化妆品监管人员及企业人员提供参考。
关键词 化妆品 生产许可 对比分析
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配制酒生产许可现场核查常见问题 被引量:5
11
作者 官辉煜 许芳 《食品安全质量检测学报》 CAS 2019年第6期1626-1630,共5页
本文通过介绍配制酒生产许可现场核查的依据,分别从生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度以及试制产品检验合栺报告等6大部分,对配制酒生产许可现场核查中常见问题归纳分析。文中叙述了对于食品生产许可现场核... 本文通过介绍配制酒生产许可现场核查的依据,分别从生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度以及试制产品检验合栺报告等6大部分,对配制酒生产许可现场核查中常见问题归纳分析。文中叙述了对于食品生产许可现场核查的重点条款理解,针对配制酒生产企业觃模较小、管理方面水平较差以及质量意识和风险控制意识不足的现状,特别指出生产车间布局不合理,设备设施使用、维护、标识不足,工艺流程内容不觃范,人员培训走形式,生产管理中质量控制意识不强,原料非法添加或滥用,自检能力不足,试制报告不能反映产品质量等突出问题,幵对一些问题提出相应解决措施的建议,为保证企业人员觃范生产管理提供了参考。 展开更多
关键词 配制酒 生产许可 现场核查 问题
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水产食品加工企业生产许可审查要求 被引量:5
12
作者 黄枝梅 《食品安全质量检测学报》 CAS 2019年第23期8146-8151,共6页
国家对食品的生产和经营实行市场准入制度。该制度自2002年实施以来,对于规范食品企业必备生产条件、加强企业生产过程控制和落实食品安全主体责任,改善我国食品安全总体水平,及推动我国食品工业健康持续发展都发挥了积极的作用。水产... 国家对食品的生产和经营实行市场准入制度。该制度自2002年实施以来,对于规范食品企业必备生产条件、加强企业生产过程控制和落实食品安全主体责任,改善我国食品安全总体水平,及推动我国食品工业健康持续发展都发挥了积极的作用。水产食品加工企业生产的产品要在国内销售,必须依法取得食品生产许可。食品生产许可是企业进行食品生产加工和经营活动的必备条件。但随着水产食品行业的快速发展,海洋资源的深入开发利用,新产品、新技术、新工艺不断涌现,对水产食品加工企业的生产许可也提出了新要求。本文以审查员的视角从申请类别、材料审查、现场核查等因素重点综述了水产食品加工企业生产许可审查要求,为该类企业申办生产许可证提供技术参考。 展开更多
关键词 水产食品 生产许可 审查
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燕窝相关标准及管理规定的现状分析 被引量:3
13
作者 阙茂垚 张晓婷 +4 位作者 柳训才 范群艳 黄玉容 林坚顺 徐敦明 《食品安全质量检测学报》 CAS 北大核心 2022年第1期270-277,共8页
燕窝含有丰富的营养物质,历来被视为传统名贵食物。随着物质水平的提升、全民健康意识的高涨,消费者对生活品质的关注度也越来越高,食用燕窝逐渐平民化,燕窝行业的发展也因此迎来较大的发展机遇。行业的高速发展驱动产品的创新,促使燕... 燕窝含有丰富的营养物质,历来被视为传统名贵食物。随着物质水平的提升、全民健康意识的高涨,消费者对生活品质的关注度也越来越高,食用燕窝逐渐平民化,燕窝行业的发展也因此迎来较大的发展机遇。行业的高速发展驱动产品的创新,促使燕窝产品类型呈现多元化扩张。然而对应的标准建立相对滞后。同时,随着经济发展,国民需求增加,毛燕窝加工逐渐进入国内市场,但检验检疫要求及生产许可审查要求并不完善,亟需制定相关标准规范行业发展,促使燕窝行业更加健康有序的发展。本文从燕窝进口检验检疫要求、国内毛燕窝加工企业分布情况及生产许可审查制定情况、国内燕窝相关标准制定现状、国外燕窝标准情况、溯源方式及发展进展、燕窝相关检测标准等进行综述,以期为后续燕窝标准制定提供帮助。 展开更多
关键词 燕窝 标准 检验检疫 生产许可
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探究药品上市许可持有人主体转让关键点
14
作者 金鑫 周霞 杨丽香 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期1214-1217,共4页
目的 梳理药品上市许可持有人的定义及转让的相关法规要求,使药品注册申请人对相关法规有整体了解。方法 以文献研究法,整理和总结我国药品上市许可持有人主体转让的相关法规要求及参考文献,结合持有人转让的实际情况总结持有人主体转... 目的 梳理药品上市许可持有人的定义及转让的相关法规要求,使药品注册申请人对相关法规有整体了解。方法 以文献研究法,整理和总结我国药品上市许可持有人主体转让的相关法规要求及参考文献,结合持有人转让的实际情况总结持有人主体转让的关键点。结果 持有人的转让实际上也是药品注册证书的转让,需要向CDE提出补充申请,补充申请前申请人需要取得相应生产范围的生产许可证,申请人在取得药品生产许可证前,申请人需要配备符合要求的人员、建立保证药品质量的规章制度和文件管理记录。结论 转让申请人需要确定拟转让的药品是否要变更生产场地、生产工艺、处方、质量标准等需要技术审评的内容,需要变更的,由变更后的持有人按照变更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 转让 生产许可 补充申请
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浅谈食品添加剂生产许可制度——解析《食品安全法》第三十九条 被引量:4
15
作者 张婉姝 《中国调味品》 CAS 北大核心 2018年第11期183-186,共4页
随着食品工业的发展,食品添加剂的作用日益凸显出来。2015年新修订的《食品安全法》第三十九条规定了食品添加剂的生产许可制度,涉及到生产食品添加剂的实质要件、形式要件和所依据的标准。关于食品添加剂生产许可制度未来的发展,首先... 随着食品工业的发展,食品添加剂的作用日益凸显出来。2015年新修订的《食品安全法》第三十九条规定了食品添加剂的生产许可制度,涉及到生产食品添加剂的实质要件、形式要件和所依据的标准。关于食品添加剂生产许可制度未来的发展,首先要引导公众正确认识食品添加剂,以为其创造一个良好的发展环境;同时食品安全标准和许可的监督检查机制也有待由法律法规进一步明确和完善。 展开更多
关键词 食品安全 食品添加剂 生产许可 食品安全标准
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食品相关产品生产许可附条件审批可行性研究
16
作者 代亚男 孙衎 +1 位作者 刘峻 章若红 《实验室检测》 2023年第1期39-43,共5页
按照《中华人民共和国食品安全法》和工业产品生产许可证管理的有关规定,国家对部分食品相关产品实施生产许可制度.然而,在食品相关产品生产许可证核发工作中发现,部分产品按照食品安全国家标准或公告规定有限量指标要求,但存在标准中... 按照《中华人民共和国食品安全法》和工业产品生产许可证管理的有关规定,国家对部分食品相关产品实施生产许可制度.然而,在食品相关产品生产许可证核发工作中发现,部分产品按照食品安全国家标准或公告规定有限量指标要求,但存在标准中配套的检验方法滞后或缺失现象.因此本文对食品相关产品生产许可工作中存在的难点、痛点进行深入分析,梳理、借鉴国内外类似经验,为国内食品相关产品生产许可附条件审批工作提供参考. 展开更多
关键词 食品相关产品 检测方法标准 生产许可 附条件审批
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新疆地区白酒生产许可现场审核中常见问题分析 被引量:4
17
作者 赵建勇 李勇 孙蕾 《中国酿造》 CAS 北大核心 2019年第1期200-203,共4页
现场核查是白酒企业获得生产许可证的关键环节,也是生产许可审查需要关注的重点。本文按照生产许可证审核细则的要求,介绍了白酒企业生产许可证现场核查的内容和方法,并结合固态发酵白酒生产工艺流程的每个环节,分析了现场审核中需要关... 现场核查是白酒企业获得生产许可证的关键环节,也是生产许可审查需要关注的重点。本文按照生产许可证审核细则的要求,介绍了白酒企业生产许可证现场核查的内容和方法,并结合固态发酵白酒生产工艺流程的每个环节,分析了现场审核中需要关注的关键控制点和常见的问题,对环境、生产场所、设备设施、检验检测、食品安全管理制度、记录、溯源、不合格品控制、包装和标识等环节中问题进行归纳,总结其原因,希望能在监管过程中有效应对,避免食品安全事故发生。 展开更多
关键词 白酒 生产许可 现场审查 监管 问题分析
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福建省复配食品添加剂生产许可现场核查主要问题与对策建议
18
作者 费帆 《市场监管与质量技术研究》 2023年第2期53-56,共4页
文中对2018~2020年福建省复配食品添加剂生产许可现场核查发现的问题进行梳理归纳,分析原因,提出对策建议,为复配食品添加剂生产企业落实生产许可要求和监管部门制定监管措施提供参考。
关键词 复配食品添加剂 生产许可 现场核查 对策建议
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新版食品用塑料包装容器工具生产许可实施细则及通则解读 被引量:4
19
作者 杨婷 曾庆鹏 《塑料包装》 CAS 2018年第6期21-25,共5页
本文系统地研究了国家市场监管总局新公布新修订的《食品相关产品生产许可实施细则(一):食品用塑料包装容器工具等制品部分》和《工业产品生产许可证实施细则通则》,并与旧版细则进行对比,对其不同之处及相关重点内容进行了概述。给生... 本文系统地研究了国家市场监管总局新公布新修订的《食品相关产品生产许可实施细则(一):食品用塑料包装容器工具等制品部分》和《工业产品生产许可证实施细则通则》,并与旧版细则进行对比,对其不同之处及相关重点内容进行了概述。给生产企业、监管部门和质检单位提供了参考和借鉴,对维护该生产行业市场秩序具有重要意义。 展开更多
关键词 食品用塑料包装容器工具 生产许可 实施细则 实施通则
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我国现行乳制品分类体系比较
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作者 徐红斌 叶青 刘洋 《中国乳品工业》 CAS 北大核心 2023年第10期49-55,共7页
我国现有乳制品有3个主要的分类体系,一是基于国家食品安全监督抽检计划的分类体系;二是基于乳制品生产许可的分类体系;三是基于相关国家食品安全标准的分类体系。由于乳制品行业发展非常迅猛,各类产品推陈出新,使得部分产品在不同的分... 我国现有乳制品有3个主要的分类体系,一是基于国家食品安全监督抽检计划的分类体系;二是基于乳制品生产许可的分类体系;三是基于相关国家食品安全标准的分类体系。由于乳制品行业发展非常迅猛,各类产品推陈出新,使得部分产品在不同的分类体系存在差别,容易引起争议。本文通过分析不同分类体系间的差异及各自的侧重点,理清目前乳制品相关细类的不足及标准缺失情况,为未来的标准化工作提供思路和参考。 展开更多
关键词 乳制品 分类体系 监督抽检 生产许可 国家安全标准
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