对抗生素药品评价性抽验基本思路与方法的思考 被引量：65

1

作者 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期1-11,共11页

开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价... 开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价性抽验的基本思路和方法进行探讨。 展开更多

关键词 药品质量 评价 抽验 质量控制 质量标准

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临床护士使用药品说明书情况分析 被引量：27

2

作者 金岚 彭文 《护理学报》 2008年第10期67-69,共3页

目的了解临床护士对药品说明书的使用情况,促进安全、合理用药。方法采用问卷调查的方式,对北京市某三级甲等医院218名临床护士使用药品说明书的情况进行调查。结果几乎不看和偶尔阅读药品说明书的护士占48.6%;原因包括:工作忙没时间(38... 目的了解临床护士对药品说明书的使用情况,促进安全、合理用药。方法采用问卷调查的方式,对北京市某三级甲等医院218名临床护士使用药品说明书的情况进行调查。结果几乎不看和偶尔阅读药品说明书的护士占48.6%;原因包括:工作忙没时间(38.5%),对药品说明书中的内容不能完全理解(33.0%);对于说明书上的内容,护士认为不能理解的方面主要是药理毒理,占69.3%,其次是药物相互作用,占64.2%。结论护士对药品说明书使用率偏低及理解不透彻的现象普遍存在。应加强护士对药品说明书的阅读和理解,增加药物知识,达到促进临床安全和合理用药、提高健康教育水平的目的。 展开更多

关键词 护士 药品说明书 合理用药 护理管理

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由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性 被引量：13

3

作者 顾颂青 叶桦 《中国药事》 CAS 2012年第3期214-216,共3页

目的通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议。方法对部分药品不合格的实例进行归类剖析。结果与结论国家药品标准制定与审批部门应建立快速有... 目的通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议。方法对部分药品不合格的实例进行归类剖析。结果与结论国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准。 展开更多

关键词 药品标准 药品检验 不合格药品 案例分析

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药品无菌检查OOS结果的调查与分析 被引量：11

4

作者 朱晓燕 陈伟盛 关倩明 《中国药事》 CAS 2017年第7期750-753,共4页

目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立... 目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。 展开更多

关键词 药品检验 无菌检查 微生物污染 超限度(OOS) 实验室污染排除 实验室质量管理

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日本汉方药与我国中成药用药指导比较分析 被引量：10

5

作者 刘辰 高慧 +1 位作者 闫国跃 阿里穆斯 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2018年第17期4178-4183,共6页

随着《中医药法》的出台,经典名方制剂的应用引起各家企业的重视。目前经典名方制剂相关研究主要集中于产业、专利、质量、临床等方面,缺乏对于普及应用方面的整体研究,其中制剂说明书方面的研究作为应用研究的一个环节也越来越受到关... 随着《中医药法》的出台,经典名方制剂的应用引起各家企业的重视。目前经典名方制剂相关研究主要集中于产业、专利、质量、临床等方面,缺乏对于普及应用方面的整体研究,其中制剂说明书方面的研究作为应用研究的一个环节也越来越受到关注。分析我国现有的关于中成药说明书研究的文献,多数研究以定性分析为主,缺乏具体样本的统计分析以及数据对比和具体建议。研究了128品目的日本汉方制剂说明书及相关用药指导,具体分析了日本汉方制剂和我国中成药在中药经典名方的选择、说明书内容以及目录索引和指导手册方面的差异,并进行了初步的分析探讨,提出了在经典名方目录的确立、用药说明书内容以及索引方式的改善、整体指导手册及应用数据库的确立3个方面的具体建议,以对我国中药经典名方的应用和发展提供参考依据。 展开更多

关键词 日本汉方药 中成药 经典名方 用药指导 药品说明书 普及应用

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品管圈加强智慧型手术药房麻醉药品管理的实践 被引量：9

6

作者 钱赛楠 郭剑浩 +1 位作者 郭舒文 饶跃峰 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第21期2775-2780,共6页

目的探索利用品管圈提高智慧型手术药房麻醉药品管理水平。方法组建品管圈,运用PDCA循环法推进改善项目。利用柏拉图和八二法则确定手术药房麻醉药品管理的改善重点,通过鱼骨图导出要因,制定对策并实施。比较改善前后不合格事件率,以探... 目的探索利用品管圈提高智慧型手术药房麻醉药品管理水平。方法组建品管圈,运用PDCA循环法推进改善项目。利用柏拉图和八二法则确定手术药房麻醉药品管理的改善重点,通过鱼骨图导出要因,制定对策并实施。比较改善前后不合格事件率,以探讨品管圈方法的有效性。结果通过本次品管圈活动,手术药房麻醉药品管理的不合格率显著下降,由24.44%降至8%,达成率为117.77%,进步率为67.27%。重点残余液不符/缺失和处方患者信息错误事件分别下降57.5%和90.6%。结论品管圈活动能有效提高手术药房麻醉药品的管理水平,麻醉药品处方规范和残余液处置的管理得到明显加强。既提升了智慧型手术药房的建设质量,也促进了患者用药安全。 展开更多

关键词 品管圈 麻醉药品 处方规范 残余液处置

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单抗药物N-糖基化修饰对结构功能影响及相关药学问题考量 被引量：9

7

作者 徐刚领 韦薇 +1 位作者 罗建辉 白玉 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第6期1345-1350,共6页

单克隆抗体Fc段上通常存在两个N-糖修饰,对单抗的结构和功能具有重要影响。本文对各种糖型与单抗结构和功能的关系以及糖基化分析研究方法进行综述,并讨论了糖型在质量标准建立和提高、工艺变更前后糖型可比性评价和单抗生物类似药糖型... 单克隆抗体Fc段上通常存在两个N-糖修饰,对单抗的结构和功能具有重要影响。本文对各种糖型与单抗结构和功能的关系以及糖基化分析研究方法进行综述,并讨论了糖型在质量标准建立和提高、工艺变更前后糖型可比性评价和单抗生物类似药糖型的相似性评价中的药学考量。 展开更多

关键词 抗体药物 糖基化修饰 药学评价 质量标准 工艺变更 生物类似药

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药品质量标准中限度范围确立方式探讨 被引量：8

8

作者 马莉 杨化新 +1 位作者 谭德讲 杭太俊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期523-527,共5页

在明确药品各质量属性限度范围重要性的基础上,针对目前ICH Q6(A/B)在如何科学确定限度范围存在空白的问题,通过查找收集国内外相关文献资料,从药品限度范围及其分类、限度范围的确立和评估依据3个方面,对药品标准中限度范围的确立进行... 在明确药品各质量属性限度范围重要性的基础上,针对目前ICH Q6(A/B)在如何科学确定限度范围存在空白的问题,通过查找收集国内外相关文献资料,从药品限度范围及其分类、限度范围的确立和评估依据3个方面,对药品标准中限度范围的确立进行概述,并给出了利用统计区间计算限度范围的实例。最后,强调了在药品生产及质量管理领域,运用统计理念,选择合适的统计区间,是确立更切实可靠的药品标准的重要保障。 展开更多

关键词 药品 质量标准 质量属性 认可标准 置信区间 参考区间 容忍区间

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国产药品说明书信息差异分析程序设计的探讨 被引量：6

9

作者 傅书勇 杨悦 +2 位作者 邓剑雄 刘颖 于金冉 《药物评价研究》 CAS 2018年第2期177-181,共5页

建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书... 建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书的信息差异,并与国家药品不良反应(ADR)监测中心建立相关链接,从而让药品说明书信息差异分析更加合理,能够有效提高我国相关制药企业完善药品说明书的效率。 展开更多

关键词 药品说明书 信息比对 差异分析 程序设计

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不同规格静脉输液药品合理使用分析 被引量：4

10

作者 张雪花 翟婧卉 +2 位作者 张杰 宋燕青 张永凯 《中国药业》 CAS 2020年第2期30-33,共4页

目的促进静脉输液药物的合理使用。方法抽取某三甲医院2017年7月至2018年6月单月住院患者用药医嘱,统计并分析同一生产厂家同一通用名不同规格药品的名称、规格、数量、金额、配置时间、涉及科室等。结果使用小规格药品(临床单次用量大... 目的促进静脉输液药物的合理使用。方法抽取某三甲医院2017年7月至2018年6月单月住院患者用药医嘱,统计并分析同一生产厂家同一通用名不同规格药品的名称、规格、数量、金额、配置时间、涉及科室等。结果使用小规格药品(临床单次用量大于或等于大规格药品,下同)的医嘱共377 529条,以肝胆外科居多(59 983条,15. 89%),使用大规格药品(临床单次用量小于或等于小规格药品,下同)的医嘱共398条,以儿科居多(322条,80. 90%);使用大规格药品可节省费用0. 30万元至208. 91万元,使用小规格药品可节省费用77. 65元至4 674. 00元,临床使用大规格药品,可节省药师调配药品的时间(0. 07~199. 60)×10~4 s。结论静脉输液中,不同规格的相同药品对药师工作量、用药安全性和患者住院费用的影响均不同,建议药师做好合理干预和宣传工作,督促临床医师在不影响患者疗效及用药安全情况下,选择适宜的药品规格。 展开更多

关键词 静脉输液 药品规格 用药安全 合理用药 药房管理

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关于中药蜜丸加蜜量的思考及相关问题探讨 被引量：5

11

作者 周跃华 张彤 周刚 《中国现代中药》 CAS 2022年第12期2522-2528,共7页

中药蜜丸为临床应用广泛的传统剂型,由于其制备时大多加蜜量不固定,在一定程度上影响了不同批次药品质量的一致性、给药剂量的准确性及药品规格表述的规范性。对《中华人民共和国药典》2020年版(一部)收载的中药蜜丸加蜜量进行了总结,... 中药蜜丸为临床应用广泛的传统剂型,由于其制备时大多加蜜量不固定,在一定程度上影响了不同批次药品质量的一致性、给药剂量的准确性及药品规格表述的规范性。对《中华人民共和国药典》2020年版(一部)收载的中药蜜丸加蜜量进行了总结,分析了蜜丸加蜜量的影响因素。认为随着科学技术的发展,目前已具备固定蜜丸加蜜量及制成总量的条件。建议:1)固定中药蜜丸的加蜜量及制成总量,提高蜜丸质量的稳定性。2)加强相关研究,控制药粉质量、炼蜜程度、生产的温湿度等条件,保证固定加蜜量后蜜丸顺利生产。3)规范蜜丸规格表述,标明单位制剂蜜丸所相当的饮片量,指导规范用药。4)采用碳-4植物糖检查法,提高蜂蜜检验的专属性。 展开更多

关键词 蜜丸 药品规格 蜜丸加蜜量

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化学药物质量研究和质量标准制订的一般原则和内容 被引量：5

12

作者 蒋煜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第12期1087-1090,共4页

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准。文中结合国家食品药品监督管理局发布的《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指... 药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准。文中结合国家食品药品监督管理局发布的《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》,对化学药物质量研究和质量标准制定的一般原则和内容进行了分析,以期更好地服务于药品研发和评价工作。 展开更多

关键词 化学药物 质量研究 质量标准

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从VEREGEN^(TM)的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求 被引量：2

13

作者 孙鹤 罗瑞芝 郭治昕 《世界科学技术-中医药现代化》 2007年第4期8-13,共6页

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^(TM)的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的Veregen^(TM)在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但Veregen^(TM)的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成... 本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^(TM)的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的Veregen^(TM)在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但Veregen^(TM)的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。 展开更多

关键词 FDA Veregen NDA新药研发新药评审 药品说明书 产品标签

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简述我所进口药品注册检验的电子化管理 被引量：4

14

作者 王岩 孙磊 《中国药事》 CAS 2007年第12期966-967,975,共3页

随着进口药品注册检验的数量逐年增长,使得如何对进口药品注册检验进行行之有效的管理成为一个值得深入研究和探索的问题,通过采用Lotus Notes系统开发出的进口药品管理系统软件可方便的对进口药品注册检验进行管理。

关键词 进口药品 注册检验 电子化管理

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肿节风对照药材标定标准的研究 被引量：4

15

作者 陈东鸿 江芳 +2 位作者 陈航 金鸣 倪铖杰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第4期695-700,共6页

目的:建立肿节风对照药材标定技术规范。方法:在2010年版中国药典肿节风质量标准的基础上,对福建、江西两省区的8个不同产地肿节风药材的性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定和特征图谱等项目... 目的:建立肿节风对照药材标定技术规范。方法:在2010年版中国药典肿节风质量标准的基础上,对福建、江西两省区的8个不同产地肿节风药材的性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定和特征图谱等项目进行了研究。结果:在2010年版中国药典肿节风质量标准的基础上新增2个薄层色谱鉴别项目;建立了肿节风的HPLC特征图谱,确认了8个共有峰。结论:本项研究制定的肿节风对照药材标定技术规范,可作为肿节风对照药材内在质量控制和评价的理论依据及技术标准。 展开更多

关键词 肿节风 对照药材 标定标准 技术规范 质量控制 薄层色谱法 高效液相色谱法 特征图谱

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古代经典名方中药复方药品说明书撰写有关问题简述 被引量：3

16

作者 赵红霞 李翊 +9 位作者 于智敏 杨桢 汪文来 江丽杰 岳广欣 刘燕君 陶旭光 余婧 郭蓉 胡镜清 《中国医药导刊》 2018年第9期573-576,共4页

为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方(以下简称经典名方)制剂的质量管理,2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规... 为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方(以下简称经典名方)制剂的质量管理,2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。本课题组基于经典名方的长期研究,认为可以利用经典名方制剂免去临床试验这次契机,对于药品说明书当中【功能主治】/【适应证】,以及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】两大方面内容进行适当调整和完善,借以探讨更符合临床实际的说明书撰写规范,为解决经典名方临床应用问题提供借鉴和参考。 展开更多

关键词 古代经典名方 药品说明书 说明书撰写 临床应用 合理用药

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获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析 被引量：3

17

作者 丁瑞琳 蒋蓉 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第16期1921-1925,1930,共6页

目的为解决我国执行地方标准的中药饮片(以下简称“地标中药饮片”)跨省流通的争议问题提供思路。方法通过模拟场景和收集实际案例,列举我国地标中药饮片跨省流通的几种情形,检索官方网站或访谈药品监管相关人员,梳理我国地标中药饮片... 目的为解决我国执行地方标准的中药饮片(以下简称“地标中药饮片”)跨省流通的争议问题提供思路。方法通过模拟场景和收集实际案例,列举我国地标中药饮片跨省流通的几种情形,检索官方网站或访谈药品监管相关人员,梳理我国地标中药饮片跨省流通监管现状,并基于利益相关者理论探讨相关主体的获益与风险,从获益、风险平衡的视角提出相关政策建议。结果与结论我国地标中药饮片跨省流通大致可分为3种情形:外省企业按照本省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照生产企业所在省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照第三省地标生产饮片并流通至本省销售使用。目前国家尚无法律性文件明确统一对地标中药饮片跨省流通问题的监管要求,地方监管意见主要来源于药品监管部门官网对在线咨询的回复,仅山东、上海、辽宁、江西发布了复函或规范性文件。分别有41.9%、38.7%、32.3%的省份允许上述3种情形的地标中药饮片跨省流通;另还有32.3%、16.1%、22.6%的省份对上述3种情形的监管态度尚不明确。相关利益主体的获益和风险分析显示,有条件地允许地标中药饮片跨省流通更符合获益、风险平衡的科学监管理念,但监管效果取决于监管策略的科学性。建议药品监督管理部门厘清中药饮片国家标准和地方标准的关系,差异化收载品种;出台较高层级的法律文件,明确地标中药饮片跨省销售的监管要求;丰富监管措施和手段,逐步调整地标中药饮片的跨省流通要求。 展开更多

关键词 药品监管 地方标准 炮制规范 中药饮片 跨省流通 利益相关者

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某院212种口服中成药处方药说明书调查 被引量：3

18

作者 周祖萍 刘洋志 邵寅 《药物流行病学杂志》 CAS 2012年第8期393-395,共3页

目的:调查口服中成药处方药说明书的标注情况,促进口服中成药处方药说明书书写规范化,为临床合理用药提供参考。方法:人工收集某三甲医院2012年2月住院中药房临床正在使用的全部口服中成药处方药,共计212种根据相关规定对中成药处方药... 目的:调查口服中成药处方药说明书的标注情况,促进口服中成药处方药说明书书写规范化,为临床合理用药提供参考。方法:人工收集某三甲医院2012年2月住院中药房临床正在使用的全部口服中成药处方药,共计212种根据相关规定对中成药处方药说明书的书写格式进行逐条调查、分析。结果:口服中成药处方药说明书在成分、性状、功能主治等11项标注情况较好,其他项目标注情况差强人意。结论:口服中成药处方药说明书格式的标注情况较差,其内容还有待进一步完善。 展开更多

关键词 中成药 处方药 药品说明书 标注

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指导原则解读系列专题(十) 化学药物质量标准建立的一般过程 被引量：2

19

作者 马磊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第14期1297-1299,共3页

针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》进行解读,对化学药质量标准建立的过程进行归纳分析,以期进一步理清研究思路,使药品质量控制研究更具针对性。

关键词 化学药物 质量研究 质量标准

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鸡球虫病药物治疗现状及用药规范 被引量：2

20

作者 徐云鹏 《畜牧兽医科学（电子版）》 2021年第1期166-167,共2页

鸡球虫病是鸡养殖中危害严重的致死性急性肠道寄生虫原虫病,集约化养殖场爆发几率一般大于小型养殖户,可造成雏鸡大批死亡,带来巨大经济损失。使用抗球虫药物进行治疗和预防该病的发生、爆发仍然是现在养鸡场使用的主要方法。但鸡球虫... 鸡球虫病是鸡养殖中危害严重的致死性急性肠道寄生虫原虫病,集约化养殖场爆发几率一般大于小型养殖户,可造成雏鸡大批死亡,带来巨大经济损失。使用抗球虫药物进行治疗和预防该病的发生、爆发仍然是现在养鸡场使用的主要方法。但鸡球虫抗药性的普遍发生缩短药物使用年限,使现今部分药物成为无用药物。抗药性问题成为养鸡场使用药物预防或治疗球虫病中不得不考虑的问题。该文结合多年鸡球虫病防治经验,介绍鸡球虫病药物治疗现状及用药规范,以期指导养殖场合理、科学制定鸡球虫病药物防治措施。 展开更多

关键词 鸡球虫病 药物治疗 用药规范

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