文摘考察了基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的3种胶囊剂[原研制剂欣百达？,以醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）为肠溶包衣材料,以及2种仿制制剂（分别以HPMCAS和甲基丙烯酸树脂Eudragit L30D-55为肠溶包衣材料）]在加速试验（40℃、相对湿度75%）中的稳定性。将3种胶囊剂分别于加速条件放置6个月,考察试验期间3种制剂的药物含量、微丸尺寸和形态以及释放特性稳定性。结果显示,原研制剂及2种仿制制剂在加速试验期间药物含量均大于95%、微丸尺寸和形态无明显变化,提示两种肠溶材料均与药物有良好的化学相容性,物理性质稳定;但采用Eudragit L30D-55的仿制制剂2中药物含量在6个月时有轻微下降。通过相似因子（？2）判断,3种制剂在加速试验期间药物释放特性保持稳定,但仿制制剂2在p H 6.8磷酸盐缓冲溶液中释放不完全。因此,本试验提示在开发高质量盐酸度洛西汀肠溶微丸仿制制剂中HPMCAS是更好的肠溶辅料。
