目的探讨当前药品检验领域在不合格检测结果(out of specification,简称OOS)调查中的常见问题。方法与国内外采用的相关法规相结合,对药品检验过程中产生的OOS情况进行分析。结果介绍了OOS的概念和出现的原因,并进行了相关分析,探讨其...目的探讨当前药品检验领域在不合格检测结果(out of specification,简称OOS)调查中的常见问题。方法与国内外采用的相关法规相结合,对药品检验过程中产生的OOS情况进行分析。结果介绍了OOS的概念和出现的原因,并进行了相关分析,探讨其中需要重点关注的问题为:在进行调查的Ⅰa阶段中,检验员怀疑实验室错误时就应立即调查供试样和标准样;在Ⅰb中,实验室主管人员客观评价存在的原因时则需要结合检验员的检验方法性能,必须重视使用的定量方法是否可确认耐用性,考虑使用这种方法产生OOS的概率;采用法定方法范畴内的定性方式,是否能对终点进行明确的判断等。在调查的Ⅱ阶段中,实验室需要依照所采用的方法性能,考虑是否可重新取样、复验,以及逸出值的舍弃与否,同时思考在检测报告结果时是否需要预先设定平均值;需要严格控制重复实验直至合格的行为;严格审核产品的状况。在调查的Ⅲ阶段中,必须评价并实验使用方法的实用性和产品的稳定性;之后利用统计学处理对OOS的出现进行分析。结论 OOS调查在改进产品质量中的作用很大,在国内的药品控制领域中被广泛使用,但是实际过程中却存有大量问题,必须找出出现OOS的原因,并进行相关改进。展开更多
自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重...自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用。2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大。现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。展开更多
Internet上随着网络的不断发展和用户的要求越来越高,以为用户提供更高服务质量(Quality of Service,QoS)为目标的研究越来越重要。而强壮的网络拥塞控制是保障用户服务质量的基础。"随机早期检测算法"(Random Early Detectio...Internet上随着网络的不断发展和用户的要求越来越高,以为用户提供更高服务质量(Quality of Service,QoS)为目标的研究越来越重要。而强壮的网络拥塞控制是保障用户服务质量的基础。"随机早期检测算法"(Random Early Detection,RED)[1],由于其在实际应用的广泛,成为研究热点。文章首先探讨远端流和近端流在在传输过程中的不公平性和链路资源利用情况,在此基础上提出路由器将网络中的流分为远近两种区分对待,改进RED算法以提高链路资源的利用率和流在传输过程中的公平性。展开更多
With the significant advancement in emerging processor, memory, and networking technologies, exascale systems will become available in the next few years （2020 2022）. As the exascale systems begin to be deployed and...With the significant advancement in emerging processor, memory, and networking technologies, exascale systems will become available in the next few years （2020 2022）. As the exascale systems begin to be deployed and used, there will be a continuous demand to run next-generation applications with finer granularity, finer time-steps, and increased data sizes. Based on historical trends, next-generation applications will require post-exascale systems during 2025-2035. In this study, we focus on the networking and communication challenges for post-exascale systems. Firstly, we present an envisioned architecture for post-exascale systems. Secondly, the challenges are summarized from different perspectives： heterogeneous networking technologies, high-performance eonmmnication and synchronization protocols, integrated support with accelerators and field-programmable gate arrays, fault-tolerance and quality-of-service support, energy-aware communication schemes and protocols, software- defined networking, and scalable communication protocols with heterogeneous memory and storage. Thirdly, we present the challenges in designing efficient programming model support for high-performance computing, big data, and deep learning on these systems. Finally, we emphasize the critical need for co-designing runtime with upper layers on these systems to achieve the maximum performance and scalability.展开更多
文摘目的探讨当前药品检验领域在不合格检测结果(out of specification,简称OOS)调查中的常见问题。方法与国内外采用的相关法规相结合,对药品检验过程中产生的OOS情况进行分析。结果介绍了OOS的概念和出现的原因,并进行了相关分析,探讨其中需要重点关注的问题为:在进行调查的Ⅰa阶段中,检验员怀疑实验室错误时就应立即调查供试样和标准样;在Ⅰb中,实验室主管人员客观评价存在的原因时则需要结合检验员的检验方法性能,必须重视使用的定量方法是否可确认耐用性,考虑使用这种方法产生OOS的概率;采用法定方法范畴内的定性方式,是否能对终点进行明确的判断等。在调查的Ⅱ阶段中,实验室需要依照所采用的方法性能,考虑是否可重新取样、复验,以及逸出值的舍弃与否,同时思考在检测报告结果时是否需要预先设定平均值;需要严格控制重复实验直至合格的行为;严格审核产品的状况。在调查的Ⅲ阶段中,必须评价并实验使用方法的实用性和产品的稳定性;之后利用统计学处理对OOS的出现进行分析。结论 OOS调查在改进产品质量中的作用很大,在国内的药品控制领域中被广泛使用,但是实际过程中却存有大量问题,必须找出出现OOS的原因,并进行相关改进。
文摘自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用。2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大。现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。
文摘Internet上随着网络的不断发展和用户的要求越来越高,以为用户提供更高服务质量(Quality of Service,QoS)为目标的研究越来越重要。而强壮的网络拥塞控制是保障用户服务质量的基础。"随机早期检测算法"(Random Early Detection,RED)[1],由于其在实际应用的广泛,成为研究热点。文章首先探讨远端流和近端流在在传输过程中的不公平性和链路资源利用情况,在此基础上提出路由器将网络中的流分为远近两种区分对待,改进RED算法以提高链路资源的利用率和流在传输过程中的公平性。
基金Project supported by the National Science Foundation of the USA(Nos.IIS-1447804 and CNS-1513120)
文摘With the significant advancement in emerging processor, memory, and networking technologies, exascale systems will become available in the next few years （2020 2022）. As the exascale systems begin to be deployed and used, there will be a continuous demand to run next-generation applications with finer granularity, finer time-steps, and increased data sizes. Based on historical trends, next-generation applications will require post-exascale systems during 2025-2035. In this study, we focus on the networking and communication challenges for post-exascale systems. Firstly, we present an envisioned architecture for post-exascale systems. Secondly, the challenges are summarized from different perspectives： heterogeneous networking technologies, high-performance eonmmnication and synchronization protocols, integrated support with accelerators and field-programmable gate arrays, fault-tolerance and quality-of-service support, energy-aware communication schemes and protocols, software- defined networking, and scalable communication protocols with heterogeneous memory and storage. Thirdly, we present the challenges in designing efficient programming model support for high-performance computing, big data, and deep learning on these systems. Finally, we emphasize the critical need for co-designing runtime with upper layers on these systems to achieve the maximum performance and scalability.
