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毒理学在中国现代化建设中面临的机遇与挑战 被引量：19
1
作者 付立杰 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第5期321-335,共15页
本文评述了毒理学在中国的现代化建设中面临的机遇与挑战 ,包括发现毒理学在产品创新中的应用 ,环境毒理学和生态危险度评定与可持续发展战略 ,管理毒理学在法制建设中的角色和作用 。
关键词 毒理学 发现毒理学 管理毒理学 产品创新
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良好实验室规范与实验室认证 被引量：14
2
作者 于文莲 陈会明 +5 位作者 宋乃宁 程艳 周丽丽 王立峰 王 孙鑫 《分析试验室》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期120-122,共3页
良好实验室规范(GLP)作为一个管理系统,已成为国际上从事非临床安全性研究和实验研究所共同遵循的规范。实施GLP的目的确保试验结果的准确性和可靠性,最重要的是实现试验数据的相互认可(MAD)。欧盟REACH法规中关于物质注册的规定,也对... 良好实验室规范(GLP)作为一个管理系统,已成为国际上从事非临床安全性研究和实验研究所共同遵循的规范。实施GLP的目的确保试验结果的准确性和可靠性,最重要的是实现试验数据的相互认可(MAD)。欧盟REACH法规中关于物质注册的规定,也对我国的实验室认证工作提出了更高的要求。本文就目前在国际社会上得到广泛承认和实施的经济合作与发展组织(OECD)提出的GLP原则的发展概况与我国由此转化的国家GLP系列标准,以及我国的GLP认证情况进行综述;同时将OECD GLP与ISO/IEC 17025进行比较,为相关的检测机构提供重要信息。 展开更多
关键词 良好实验室规范(GLP) 实验室认证 ISO/IEC17025
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OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读 被引量：9
3
作者 吕建军 屈哲 +5 位作者 霍桂桃 林志 杨艳伟 张頔 张硕 李波 《中国药事》 CAS 2016年第10期968-976,共9页
毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究最重要的方法之一。组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。2... 毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究最重要的方法之一。组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。2012年经济合作和发展组织颁布了指导性文件第116号,其中的"3.6.3.7"部分是有关如何实施组织病理学同行评议,2014年经济合作和发展组织颁布了良好实验室规范和符合性监督原则系列文件第16号组织病理学同行评议GLP要求指导原则,目的是指导病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告,以符合GLP要求。本文首先简要介绍了OECD指导性文件第116号"3.6.3.7"部分有关如何实施组织病理学同行评议;其次重点介绍了OECD组织病理学同行评议的GLP要求指导原则的背景、GLP要求、同行评议的GLP符合性及总结,并提供了全球毒性病理组织对OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则每一条内容的解读,目的是对上述指导原则提供统一的解释,推荐实施标准过程,以避免我国毒性病理行业使用不一致的程序开展同行评议;最后简要介绍了中国国家认证认可监督管理委员会发布的良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南,以期为我国药物非临床安全性评价领域在GLP条件下更好地开展组织病理学同行评议提供一些参考。 展开更多
关键词 非临床研究 良好实验室规范 毒性病理学 组织病理学 同行评议 指导原则 经济合作和发展组织
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GLP体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点 被引量：8
4
作者 贾栗 赵瑞勤 +1 位作者 赵君 彭双清 《军事医学》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期752-755,共4页
目的以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点。方法根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ... 目的以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点。方法根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TB)、总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、血糖(Glu)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)等13项生化检验指标,对仪器的精密度、准确度、线性、携带污染率以及仪器对比实验进行性能验证。结果所测13项指标的批内精密度CV值≤3%,均小于美国临床和实验室修正法规1988(CLIA'88)最大总误差的1/4;批间CV值均小于CLIA'88最大总误差的1/3;在准确度方面,与靶值的相对偏差,除肌酐为8%外,其余12项均在±5%以内,且符合CLIA'88的要求;13项线性实验相关系数r>0.99,携带污染率<2.5%;对比实验结果显示,7100型生化仪与RA1000型生化仪各项的相关系数r>0.975,有较好的相关性。结论经GLP体系下的3Q验证,该型全自动生化分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检测工作。 展开更多
关键词 良好实验室规范 生化分析仪 实验室技术和方法 3Q验证 精密度 准确度
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实验室管理体系中OECD GLP与ISO/IEC 17025的异同 被引量：8
5
作者 卢健 冯真真 +1 位作者 刘学惠 黄红花 《中国标准化》 2010年第7期27-29,共3页
本文概述了OECD GLP与ISO/IEC17025的发展与现状,并对两者的适用范围、质量管理和过程控制等体系要素进行了对比,希望对我国已获得ISO/IEC17025认可并需要建立OECD GLP体系的实验室提供帮助。
关键词 OECD GLP ISO/IEC 17025认可 良好实验室规范
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药物制剂安全性研究评价的常见问题讨论 被引量：2
6
作者 尹茂山 李峥 +6 位作者 尹华静 王寅 吴爽 周恒 付淑军 于冰 王庆利 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1667-1672,共6页
药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为... 药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为临床试验和用药提供足够的非临床安全性信息。本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论,以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。 展开更多
关键词 制剂安全性 非临床研究 安全性 刺激性试验 过敏性试验 溶血性试验 生物制品变更 药物非临床研究质量管理规范
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GLP实验室软件建设及发展趋势 被引量：6
7
作者 林菁 俞昌喜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期1006-1009,共4页
随着药物安全性研究水平和GLP的规范化要求的提高,作为保证研究质量重要因素的GLP软件建设及其实施的进一步加强势在必行。本文对GLP实验室组织机构和人员、标准操作规程、研究工作实施过程及相关环节的管理、质量保证体系等GLP软件建... 随着药物安全性研究水平和GLP的规范化要求的提高,作为保证研究质量重要因素的GLP软件建设及其实施的进一步加强势在必行。本文对GLP实验室组织机构和人员、标准操作规程、研究工作实施过程及相关环节的管理、质量保证体系等GLP软件建设的基本内容、实施要求和发展趋势做一阐述。 展开更多
关键词 GLP 药物安全性评价 软件建设
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GLP实验室供试品管理的常见问题与对策 被引量：6
8
作者 阳海鹰 丁日高 《中国药事》 CAS 2014年第2期156-157,共2页
目的规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求。方法查找供试品管理各环节存在的问题。结果分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议。结论通过完善... 目的规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求。方法查找供试品管理各环节存在的问题。结果分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议。结论通过完善供试品管理,关注每一环节的细节操作,真正实现了供试品的有效管理。 展开更多
关键词 药物非临床研究质量管理规范 供试品管理 安全性评价
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GLP机构档案室的建立和管理与科研档案管理之比较 被引量：6
9
作者 谢琛静 徐斯翀 +2 位作者 潘琦 周莉 孙祖越 《现代生物医学进展》 CAS 2014年第14期2763-2768,共6页
档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作用。我们通过查阅文献发现,关于GLP机构档案管理的文献综述极少,涉及到将它与科研档案管理作系统全面的比较的文章是没有的。现从资料档案保存机构的硬件设施、... 档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作用。我们通过查阅文献发现,关于GLP机构档案管理的文献综述极少,涉及到将它与科研档案管理作系统全面的比较的文章是没有的。现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理规范和应注意的问题3个方面详细介绍了资料档案管理的相关规定和经验,并将GLP档案管理规范与科研档案管理规范作比较,我们根据国家档案局发布的《科学技术研究档案管理暂行规定》和7年GLP档案管理经验以及多次国家食品药品监督管理局(SFDA)认证现场检查的经历,总结出两者在功能实现、硬件设施、温湿度要求、档案防护、制定SOP、档案管理人员资质、各方人员职责、归档范围、归档形式、资料档案的接收与审查、归档时间、保管期限、借阅返还规定、资料的书写规范性、进出记录和电子文件的保存这16个方面的异同之处,突出GLP档案管理规范的特点和重点。通过这一深入全面的比较分析,得出GLP档案管理更加明确、具体、细致和可操作。 展开更多
关键词 档案 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 科研档案管理 比较
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良好实验室规范体系下全自动血液分析仪的3Q验证 被引量：6
10
作者 张谦 刘娜 肖云峰 《中国医药导报》 CAS 2016年第14期170-172,共3页
目的以Sysmex XT-1800iv全自动血液分析仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)体系下全自动血液分析仪的3Q验证过程。方法选择白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)5项检验指标,对仪器的精密度、携带污染... 目的以Sysmex XT-1800iv全自动血液分析仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)体系下全自动血液分析仪的3Q验证过程。方法选择白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)5项检验指标,对仪器的精密度、携带污染率、线性进行性能验证。结果所测指标的批内精密度CV值<4.00%,携带污染率<1.0%,线性相关系数r值>0.99。结论经GLP体系下的3Q验证,该全自动血液分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检验工作。 展开更多
关键词 良好实验室规范 全自动血液分析仪 3Q验证
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组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨 被引量：6
11
作者 吕建军 霍桂桃 +7 位作者 林志 屈哲 杨艳伟 张頔 霍艳 耿兴超 王雪 李波 《中国药事》 CAS 2018年第4期485-493,共9页
目的:探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法:简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的... 目的:探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法:简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容。结果:组织病理学同行评议可核实并提高病理诊断和病理解释的准确性、一致性及完整性,提高病理报告的质量;同时,可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。结论:本文探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地开展符合GLP的组织病理学同行评议提供一些参考。 展开更多
关键词 良好实验室规范 毒性病理学 组织病理学 同行评议 指导原则 病理工作组
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GLP实验室质量保证人员工作实践的体会与思考 被引量：5
12
作者 张晓芳 宗英 袁伯俊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第2期114-118,共5页
GLP实验室的质量保证(QA)人员对非临床研究工作质量进行监督检查,确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用。文中总结归纳了我国GLP环境下QA人员该如何... GLP实验室的质量保证(QA)人员对非临床研究工作质量进行监督检查,确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用。文中总结归纳了我国GLP环境下QA人员该如何认清形势,转变观念,明确职责,提升自我,严格检查,保证质量,坚持原则,灵活把握,开展对专题研究和整体设施的核查,保证药物安全性评价的质量,以共同提高QA的核查水平,确保人民用药安全。 展开更多
关键词 质量保证人员 专题研究 定期检查 药品非临床研究质量管理规范
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GLP实验室专题研究QA核查常见问题探讨 被引量：5
13
作者 张晓芳 宗英 +1 位作者 袁伯俊 陆国才 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第20期1949-1952,共4页
GLP实验室的质量保证部门是指对非临床研究工作质量进行监督检查的部门,目的是确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用。本文通过阐述专题研究(包括试... GLP实验室的质量保证部门是指对非临床研究工作质量进行监督检查的部门,目的是确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用。本文通过阐述专题研究(包括试验方案、研究现场、原始资料和总结报告)QA核查中常见问题,探讨出现问题的原因,提出解决问题的建议。 展开更多
关键词 质量保证部门 实验室专题研究 药品非临床研究质量管理规范
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GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨 被引量：5
14
作者 王佳楠 曹彩 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第23期2716-2718,2722,共4页
为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、... 为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。 展开更多
关键词 非临床研究质量管理规范 质量保证 检查
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GLP条件下供试品管理的探讨 被引量：4
15
作者 朱庆 杨威 《中国执业药师》 CAS 2009年第11期32-34,共3页
供试品的有效管理是保证非临床安全性评价结果可靠性的关键因素。本文从供试品的管理人员要求、接收、保存、留样、分发领用、剩余供试品的处理、配制及配制物的检测分析等方面提出了管理方法和注意事项。
关键词 供试品 药物非 临床研究质量管理规范 安全性评价
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化学品测试合格实验室体系建设与发展 被引量：4
16
作者 王一喆 姚薇 +1 位作者 黄星 刘征涛 《环境工程技术学报》 CAS 2011年第5期425-430,共6页
根据《新化学物质环境管理办法》要求,为新化学物质申报目的提供测试数据的境内测试机构,应当为环境保护部公告的化学物质测试机构,并接受环境保护部的监督和检查。拟通过借鉴国际合格实验室规范(GLP)基本原则和国内其他GLP认证工作经... 根据《新化学物质环境管理办法》要求,为新化学物质申报目的提供测试数据的境内测试机构,应当为环境保护部公告的化学物质测试机构,并接受环境保护部的监督和检查。拟通过借鉴国际合格实验室规范(GLP)基本原则和国内其他GLP认证工作经验做法,结合环境保护部已开展的检查考核工作和化学品测试实验室实际情况,探讨化学品测试合格实验室的管理现状和存在的问题,旨在为推动我国化学品测试合格实验室体系建设提供新的管理思路。 展开更多
关键词 化学品 合格实验室规范 体系建设
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基于OECD-GLP浅谈数据互认体系MAD及合规监控方案CMP
17
作者 张泽楷 陈芹芹 《中国标准化》 2023年第15期234-237,共4页
本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍,分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念。结论:作为GLP机构,掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规,理解GLP原则前提条件... 本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍,分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念。结论:作为GLP机构,掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规,理解GLP原则前提条件,从而达到提升从业人员GLP理论水平,提高GLP机构自身的运营管理水平及应对GLP现场评审的能力。 展开更多
关键词 药品 化学品 GLP 数据互认体系 合规监控方案
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GLP实验室资料档案的建立和管理 被引量：3
18
作者 朱庆 杨威 朱少璇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第9期778-779,783,共3页
在非临床安全性评价中根据GLP建立和管理资料档案是很重要的一个方面。现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理中各方人员的职责、资料档案的管理程序和应注意问题4个方面介绍了资料档案管理的相关规定和经验。
关键词 档案 药物非临床研究质量管理规范 世界经济合作与发展组织
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GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证 被引量：3
19
作者 张谦 张微 +2 位作者 吕晓丽 曹晓东 常福厚 《国际检验医学杂志》 CAS 2016年第23期3241-3242,3245,共3页
目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日... 目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。 展开更多
关键词 良好实验室规范 全自动血凝分析仪 3Q验证
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探讨药物GLP试验用Beagle犬检疫验收的技术要点 被引量：2
20
作者 孙昌华 刘毅 +2 位作者 肖英 魏霞 祝清芬 《中国比较医学杂志》 北大核心 2017年第6期63-67,共5页
实验动物的检疫验收是一项控制动物在流通环节免受污染、防止疫病发生和传播的重要工作,是实现实验动物质量标准化的关键。Beagle犬因其遗传稳定,对环境的适应能力和抗病力较强,在试验中反应一致性好,是被国际所公认的专用实验犬,在药... 实验动物的检疫验收是一项控制动物在流通环节免受污染、防止疫病发生和传播的重要工作,是实现实验动物质量标准化的关键。Beagle犬因其遗传稳定,对环境的适应能力和抗病力较强,在试验中反应一致性好,是被国际所公认的专用实验犬,在药物安全性评价实验中应用广泛。建立药物GLP机构试验用Beagle犬检疫验收的标准操作规程,细化检疫验收的技术要点,加强检疫人员的技术培训,努力提高检疫水平,最终确保实验动物质量。 展开更多
关键词 GLP BEAGLE犬 检疫
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