他克莫司微生物限度方法学的研究 被引量：4

1

作者 傅钰 覃存轩 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期1527-1532,共6页

目的:建立他克莫司原料微生物限度检验方法,探讨如何使用联合检验方法检测他克莫司的微生物限度。方法:选取5种用于适用性检查的标准菌株制备菌液[1],用常规法、培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法制备供试液,对他克莫司进行微生物计数... 目的:建立他克莫司原料微生物限度检验方法,探讨如何使用联合检验方法检测他克莫司的微生物限度。方法:选取5种用于适用性检查的标准菌株制备菌液[1],用常规法、培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法制备供试液,对他克莫司进行微生物计数方法进行适用性试验,选取大肠埃希菌制备菌液,通过以上各种方法制备供试液对他克莫司进行控制菌检查试验。结果:他克莫司需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验用每种菌落回收比值均在0.5~2范围内,控制菌应未检出,均达到药典要求。结论:他克莫司对用于适用性检查与控制菌检查的菌株有很强抗菌活性,可以联合使用培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法,并添加无菌表面活性剂[2]去除抗菌活性,进行微生物限度检测。 展开更多

关键词 微生物方法验证 计数方法适用性试验 检验方法联合使用 回收比值 控制菌检查法 萃取法 薄膜过滤法 培养基稀释法

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8种医院制剂微生物限度检查法验证 被引量：4

2

作者 殷生楠 柳冬梅 《现代医药卫生》 2010年第16期2432-2434,共3页

目的:分析8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:对8种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:8种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实... 目的:分析8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:对8种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:8种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议顺气通腑合剂采用培养基稀释法、痱子洗剂采用薄膜过滤法及另6种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查。 展开更多

关键词 微生物限度 方法验证 培养基稀释法 薄膜过滤法 回收率

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呋喃西林片2015年版微生物限度检查标准及探索性研究 被引量：4

3

作者 李俨 姜丽 《中国卫生标准管理》 2016年第15期121-123,共3页

目的为了适应《中国药典》2015年版的出版,新版药典中微生物限度检查法中对部分培养基和试验菌株进行了改动,需要对呋喃西林片重新建立微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法作为需氧菌总数测定及霉菌和酵母菌总数的测定(总冲洗量均为... 目的为了适应《中国药典》2015年版的出版,新版药典中微生物限度检查法中对部分培养基和试验菌株进行了改动,需要对呋喃西林片重新建立微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法作为需氧菌总数测定及霉菌和酵母菌总数的测定(总冲洗量均为1 000 ml);薄膜过滤法作为控制菌检查方法。结果需氧菌总数测定可采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌总数的测定可采用薄膜过滤法,控制菌检查金黄色葡萄球菌可采用薄膜过滤法(总冲洗量为1 000 ml)、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法(总冲洗量为1 000 ml)。结论经多次试验方法准确精密度强、重复性好,可用于该制剂的微生物限度检查。 展开更多

关键词 2015年版药典 薄膜过滤法 呋喃西林片 抑菌 菌液 回收率

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10%水杨酸软膏微生物限度检查方法的适用性试验 被引量：3

4

作者 沈秋莲 叶财发 +1 位作者 倪晓霞 陈锦珊 《东南国防医药》 2021年第2期159-163,共5页

目的建立医院制剂10%水杨酸软膏的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107检测规则,对10%水杨酸软膏微生物限度检查的稀释剂种类、稀释级及pH值等进行考察,并对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及... 目的建立医院制剂10%水杨酸软膏的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107检测规则,对10%水杨酸软膏微生物限度检查的稀释剂种类、稀释级及pH值等进行考察,并对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查方法进行适用性验证。结果以0.9%氯化钠注射液作为供试液稀释剂时,1∶10~1∶100稀释级供试液pH值在2.30~2.81之间,采用常规法、培养基稀释法时5种试验菌种的回收率均低于0.5,且该制剂有抑菌作用,表明选用的稀释剂及方法不适用。以pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为供试液稀释剂时,1∶10~1∶100稀释级供试液pH在5.53~6.88之间,采用常规法时5种试验菌种的回收率均在0.5~2.0范围内,且该制剂无抑菌作用,表明选用的稀释剂及方法适用。结论10%水杨酸软膏微生物限度检查宜选用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为供试液的稀释剂,检查方法为常规法。 展开更多

关键词 水杨酸软膏 微生物限度检查 常规法 培养基稀释法 适用性试验

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四种中成药微生物限度检查方法验证 被引量：3

5

作者 李菁 侯飞燕 《现代中药研究与实践》 CAS 2013年第5期30-32,共3页

目的建立四种中成药的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%。结论... 目的建立四种中成药的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%。结论四种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。 展开更多

关键词 微生物限度检查 培养基稀释法

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水合氯醛糖浆微生物限度检查方法的验证 被引量：3

6

作者 区洁雯 吕锦俊 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第21期1998-2000,共3页

目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯... 目的:建立水合氯醛糖浆微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》(二部)微生物限度检查法对水合氯醛糖浆进行微生物限度检查方法验证。结果:采用常规法进行水合氯醛糖浆细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率<70%,改用培养基稀释法后菌回收率均>70%,符合要求;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:水合氯醛糖浆微生物限度检查可采用培养基稀释法检查细菌及霉菌,常规法检查控制菌。 展开更多

关键词 水合氯醛糖浆 微生物限度检查 回收率 培养基稀释法

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3种含重金属制剂的微生物限度检查方法的验证 被引量：2

7

作者 管敏 周琴妹 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2016年第7期101-103,共3页

目的建立定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种含重金属制剂的微生物限度检查方法。方法按2010年版《中华人民共和国药典》(一部)的规定测定3种制剂对细菌、真菌和酵母菌的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果定痫丸采用培养基稀... 目的建立定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种含重金属制剂的微生物限度检查方法。方法按2010年版《中华人民共和国药典》(一部)的规定测定3种制剂对细菌、真菌和酵母菌的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果定痫丸采用培养基稀释法、皮脂搽剂采用预滤过和培养基稀释法联用、加味黄芩油膏采用萃取法处理样品,5株菌回收率均可达70%以上,控制菌检查也分别采用相应的方法。结论本研究建立了定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种不同剂型含重金属制剂的微生物限度检查方法。 展开更多

关键词 培养基稀释法 萃取法 重金属 微生物限度

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10种医院制剂微生物限度检查法验证 被引量：2

8

作者 柳冬梅 殷生楠 《医学理论与实践》 2010年第1期1-3,共3页

目的:分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立... 目的:分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查。 展开更多

关键词 微生物限度 方法验证 培养基稀释法 薄膜过滤法 回收率

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4种中成药微生物限度检查法中细菌霉菌(酵母菌)计数的方法验证 被引量：2

9

作者 阚秀燕 李妍 《中华中医药学刊》 CAS 2007年第11期2424-2425,共2页

按中国药典[1]2005版有关规定,通过测定试验菌回收率建立4种中成药的微生物限度检查方法。经试验发现4种药均有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。确定4种药的微生物限度检查法中细菌计数采用培养基稀释法进行检测... 按中国药典[1]2005版有关规定,通过测定试验菌回收率建立4种中成药的微生物限度检查方法。经试验发现4种药均有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。确定4种药的微生物限度检查法中细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数采用常规法即可。 展开更多

关键词 中成药 微生物限度 培养基稀释法

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益气通便颗粒微生物限度检查法研究 被引量：1

10

作者 王洪水 《亚太传统医药》 2014年第8期37-39,共3页

目的:建立益气通便颗粒微生物限度检验方法。方法:按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,采用培养基稀释法和常规法对三个批号的益气通便颗粒进行微生物限度测定。结果:各菌种的回收率均大于70%,在控制菌常规法... 目的:建立益气通便颗粒微生物限度检验方法。方法:按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,采用培养基稀释法和常规法对三个批号的益气通便颗粒进行微生物限度测定。结果:各菌种的回收率均大于70%,在控制菌常规法验证中实验组检出试验菌;通过方法学验证表明,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验,控制菌可采用常规法进行检验。结论:建立的益气通便颗粒微生物限度检验方法准确可靠、可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。 展开更多

关键词 益气通便颗粒 常规法 培养基稀释法 方法验证

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咽炎片微生物限度检查方法的构建

11

作者 刘博 任仲丽 +2 位作者 曹鲁娜 李秀菊 张裕民 《中国药物经济学》 2022年第4期120-123,共4页

目的建立咽炎片的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部的规定,采用常规法、增加培养基体积法和薄膜过滤法对咽炎片微生物限度进行方法适用性试验与验证。结果常规法、增加培养基体积法不能消除咽炎片对金... 目的建立咽炎片的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部的规定,采用常规法、增加培养基体积法和薄膜过滤法对咽炎片微生物限度进行方法适用性试验与验证。结果常规法、增加培养基体积法不能消除咽炎片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,测得回收率不符合规定,薄膜过滤法可消除这两种菌的抑制作用,测得回收率在50%~200%。控制菌(耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门氏菌)采用常规法测定,结果阳性对照均检出生长良好,阴性对照未检出。结论建立了咽炎片的微生物限度及控制菌的检查方法,该方法有效可行。 展开更多

关键词 咽炎片 常规法 增加培养基体积法 薄膜过滤法

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茵栀黄软胶囊微生物限度检查方法学验证 被引量：1

12

作者 汤慧 《亚太传统医药》 2013年第12期34-36,共3页

目的:对茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:参考《中国药典》2010版一部的方法对茵栀黄软胶囊进行微生物限度检查并对其进行方法学考察。结果:茵栀黄软胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有一定的抑... 目的:对茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:参考《中国药典》2010版一部的方法对茵栀黄软胶囊进行微生物限度检查并对其进行方法学考察。结果:茵栀黄软胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法和薄膜过滤法予以消除。结论:建立了茵栀黄软胶囊的微生物限度检查方法,该法有效可靠。 展开更多

关键词 茵栀黄软胶囊 微生物限度检查 培养基稀释法 薄膜过滤法 验证

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仙乐雄胶囊微生物限度检查方法学验证 被引量：1

13

作者 汤慧 《现代中药研究与实践》 CAS 2015年第1期61-63,共3页

目的建立仙乐雄胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果仙乐雄胶囊对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论建立了仙乐雄胶囊的微生物限度检查方法,该... 目的建立仙乐雄胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果仙乐雄胶囊对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论建立了仙乐雄胶囊的微生物限度检查方法,该法有效、可靠。 展开更多

关键词 仙乐雄胶囊 微生物限度检查 培养基稀释法 验证

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肺泰胶囊微生物限度检查方法学验证 被引量：1

14

作者 汤慧 马杨红 《海峡药学》 2015年第9期49-51,共3页

目的建立肺泰胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果肺泰胶囊对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌有抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论建立了肺泰胶囊的微生物限... 目的建立肺泰胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果肺泰胶囊对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌有抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论建立了肺泰胶囊的微生物限度检查方法,有效可靠。 展开更多

关键词 肺泰胶囊 微生物限度检查 培养基稀释法 验证

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黄元胶囊微生物限度检查方法学验证研究 被引量：1

15

作者 陈颖 瞿发林 +2 位作者 金婷 骆婷 董文燊 《海峡药学》 2013年第10期68-70,共3页

目的建立黄元胶囊的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010版规定,采用5株阳性对照菌回收率试验进行其方法学验证研究。结果黄元胶囊具有抑菌活性,培养基稀释法能有效的去除其抑菌活性。结论黄元胶囊细菌计数采用培养基稀释法进行检... 目的建立黄元胶囊的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010版规定,采用5株阳性对照菌回收率试验进行其方法学验证研究。结果黄元胶囊具有抑菌活性,培养基稀释法能有效的去除其抑菌活性。结论黄元胶囊细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌和控制菌检查按常规法进行。 展开更多

关键词 黄元胶囊 微生物限度 培养基稀释法

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雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

16

作者 郭毅 刘珠 高振强 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第45期4297-4298,共2页

目的:建立雷贝拉唑钠肠溶片(RBT)的微生物限度检查方法。方法:采用常规法和培养基稀释法(0.5mL/皿)分别检查RBT对5种菌株(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果:常规... 目的:建立雷贝拉唑钠肠溶片(RBT)的微生物限度检查方法。方法:采用常规法和培养基稀释法(0.5mL/皿)分别检查RBT对5种菌株(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果:常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论:RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。 展开更多

关键词 雷贝拉唑钠肠溶片 微生物限度检查 常规法 培养基稀释法 方法验证

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胃疼宁片的微生物限度检查方法的研究

17

作者 李志红 《河南大学学报（医学版）》 CAS 2008年第1期56-58,共3页

目的:研究胃疼宁片的微生物限度检查方法。方法:通过方法学验证确定胃疼宁片微生物限度检查方法。结果:胃疼宁的控制菌以直接接种法检出,细菌以培养基稀释法检出,霉菌、酵母菌以平皿法检出。结论:方法有效可行。

关键词 胃疼宁片 微生物限度检查方法 培养基稀释法

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七叶神安片微生物限度检查方法及验证

18

作者 陈永萍 《云南大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2009年第S1期481-484,共4页

按中国药典2005年版规定,以5种菌株采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行七叶神安片微生物限度检查方法的验证试验.采用常规法5株菌种中只有大肠埃希菌和白色念珠菌的回收率大于70%.金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率... 按中国药典2005年版规定,以5种菌株采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行七叶神安片微生物限度检查方法的验证试验.采用常规法5株菌种中只有大肠埃希菌和白色念珠菌的回收率大于70%.金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率均低于70%,培养基稀释法(0.2mL/皿)黑曲霉的回收率大于70%,培养基稀释法(0.1mL/皿)金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率仍低于70%.采用自然沉降+薄膜过滤法,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率可超过70%.控制菌常规法可检出.七叶神安片的细菌计数方法可采用自然沉降+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数方法可采用培养基稀释法(0.2mL/皿),控制菌可采用常规法. 展开更多

关键词 方法验证试验 培养基稀释法 薄膜过滤法 回收率

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维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法的建立

19

作者 热孜万古丽.司马义 王伟萍 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期969-972,共4页

目的建立维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌活菌数回收测定进行方法选择、培养基选择及确定敏感菌株。结果本方法满足2005年版《中华人民共和国药典》验证试验的要求。5株验证菌株中金黄色葡萄球... 目的建立维吾尔药外用制剂阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌活菌数回收测定进行方法选择、培养基选择及确定敏感菌株。结果本方法满足2005年版《中华人民共和国药典》验证试验的要求。5株验证菌株中金黄色葡萄球菌为敏感菌,可作为阿娜尔妇洁液微生物限度检查方法的质控菌株。除金黄色葡萄球菌外各试验菌的回收率均高于70%,采用培养基稀释法对金黄色葡萄球菌的回收率也达到了70%以上。结论本方法可有效地对阿娜尔妇洁液中的微生物数量和种类进行检测,可作为阿娜尔妇洁液的微生物限度检查方法。 展开更多

关键词 阿娜尔妇洁液 验证试验 培养基稀释法 敏感菌株

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卡培他滨微生物限度检查法的验证

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作者 许彧 《黑龙江医药》 CAS 2014年第3期527-531,共6页

目的:一是通过实验可以确认所采用的培养基稀释法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。二是检验方法的灵敏性、检出率(能否检出,方法的可行性),三是检验方法的专属性,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查。结果:本次... 目的:一是通过实验可以确认所采用的培养基稀释法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。二是检验方法的灵敏性、检出率(能否检出,方法的可行性),三是检验方法的专属性,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查。结果:本次方法证明所采用的培养基稀释法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。 展开更多

关键词 卡培他滨 培养基稀释法 微生物限度

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