目的:考察左乙拉西坦(Lev)注射液与3种注射液的配伍稳定性。方法:取Lev注射液各1 000 mg分别与0.9%氯化钠注射液100 m L、5%葡萄糖注射液100 m L和乳酸钠林格注射液100 m L配伍,在25℃未避光条件下,分别于配制后24 h不同时间点观察各配...目的:考察左乙拉西坦(Lev)注射液与3种注射液的配伍稳定性。方法:取Lev注射液各1 000 mg分别与0.9%氯化钠注射液100 m L、5%葡萄糖注射液100 m L和乳酸钠林格注射液100 m L配伍,在25℃未避光条件下,分别于配制后24 h不同时间点观察各配伍液的颜色和澄清度,测定其p H值和不溶性微粒数,并采用高效液相色谱法测定各配伍液中相关杂质(杂质A、B、C、D和2-羟基吡啶)和Lev的含量。结果:在上述条件下,各配伍液在24 h内均为无色澄清液体,p H值无明显变化(RSD<1%,n=7),不溶性微粒数均未超出2015年版《中国药典》规定的范围;未检出杂质B和杂质C,其余杂质的含量均符合国外各药典的限度要求;Lev的相对百分含量无明显变化(RSD<1%,n=7)。结论:Lev注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和乳酸钠林格注射液配伍后,在25℃未避光条件下24 h内保持稳定。展开更多
文摘目的:考察左乙拉西坦(Lev)注射液与3种注射液的配伍稳定性。方法:取Lev注射液各1 000 mg分别与0.9%氯化钠注射液100 m L、5%葡萄糖注射液100 m L和乳酸钠林格注射液100 m L配伍,在25℃未避光条件下,分别于配制后24 h不同时间点观察各配伍液的颜色和澄清度,测定其p H值和不溶性微粒数,并采用高效液相色谱法测定各配伍液中相关杂质(杂质A、B、C、D和2-羟基吡啶)和Lev的含量。结果:在上述条件下,各配伍液在24 h内均为无色澄清液体,p H值无明显变化(RSD<1%,n=7),不溶性微粒数均未超出2015年版《中国药典》规定的范围;未检出杂质B和杂质C,其余杂质的含量均符合国外各药典的限度要求;Lev的相对百分含量无明显变化(RSD<1%,n=7)。结论:Lev注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和乳酸钠林格注射液配伍后,在25℃未避光条件下24 h内保持稳定。
