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掩味头孢丙烯干混悬剂的制备及质量控制 被引量：6
1
作者 王从品 张海燕 杜伟 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2009年第34期2689-2691,共3页
目的:制备掩味头孢丙烯干混悬剂并建立其质量控制方法。方法:采用单硬脂酸甘油酯为掩味剂,头孢丙烯为主药进行制备,以高效液相色谱法测定其中主药的含量,并考察其溶出度。结果:所制制剂为类白色或淡黄色颗粒,检查符合2005年版《中国药... 目的:制备掩味头孢丙烯干混悬剂并建立其质量控制方法。方法:采用单硬脂酸甘油酯为掩味剂,头孢丙烯为主药进行制备,以高效液相色谱法测定其中主药的含量,并考察其溶出度。结果:所制制剂为类白色或淡黄色颗粒,检查符合2005年版《中国药典》中的相关规定;头孢丙烯顺、反式异构体检测浓度的线性范围分别为0.05～0.5mg·mL-1(r=0.9999)、5.0～50μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率分别为99.7%(RSD=0.32%,n=6)和100.7%(RSD=0.23%,n=6);药物在45min内可全部溶出。结论:本方法可成功制得掩味的头孢丙烯干混悬剂,其各项质量指标合格。 展开更多
关键词 掩味 头孢丙烯干混悬剂 制备 质量控制
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3种头孢丙烯制剂在健康人体的药代动力学及生物等效性 被引量：1
2
作者 凌海军 张霞 +5 位作者 杨鹏辉 蒋娟娟 蒋凯 冯芳 倪立 李金恒 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第1期43-46,共4页
目的比较3种国产头孢丙烯制剂(第2代头孢类抗生素)在健康人体内的药代动力学,并评价3种制剂的生物等效性。方法21名健康志愿者三交叉单剂量口服头孢丙烯片、干混悬剂和对照头孢丙烯片500mg后,用HPLC-UV法测定血药浓度,计算其药代力学参... 目的比较3种国产头孢丙烯制剂(第2代头孢类抗生素)在健康人体内的药代动力学,并评价3种制剂的生物等效性。方法21名健康志愿者三交叉单剂量口服头孢丙烯片、干混悬剂和对照头孢丙烯片500mg后,用HPLC-UV法测定血药浓度,计算其药代力学参数及评价3者生物等效性。结果头孢丙烯片、干混悬剂和头孢丙烯片对照品的主要药代动力学参数:AUC0-9分别为(21.12±2.33)、(21.38±2.60)和(21.68±2.34)μg.h.mL-1;AUC0-∞分别为(21.41±2.36)、(21.63±2.66)和(21.94±2.36)μg.h.mL-1;Cmax分别为(6.82±1.01)、(7.06±0.95)和(7.11±1.14)μg.mL-1;tmax分别为(1.71±0.46)、(1.45±0.38)和(1.64±0.36)h;t1/2分别为(1.23±0.12)、(1.25±0.16)和(1.21±0.13)h;MRT分别为(2.82±0.35)、(2.55±0.15)和(2.77±0.32)h;CL/F分别为(11.82±0.32)、(11.72±1.40)和(11.52±1.20)L.h-1。由AUC0-9、AUC0-∞估算的受试制剂的相对生物利用度分别为(98.2±13.3)%、(98.4±13.5)%及(99.2±12.4)%、(99.1±12.2)%。结论头孢丙烯片、干混悬剂和头孢丙烯片对照品3种制剂生物等效。 展开更多
关键词 头孢丙烯片及干混悬剂 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱-紫外
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