目前开展的真实世界研究(real world study,RWS)仍存在诸多局限性,而未能在卫生技术评估方面充分发挥应有的作用。因此,有必要改进传统RWS设计,以产生高质量的医学证据。策略之一是仿照随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)...目前开展的真实世界研究(real world study,RWS)仍存在诸多局限性,而未能在卫生技术评估方面充分发挥应有的作用。因此,有必要改进传统RWS设计,以产生高质量的医学证据。策略之一是仿照随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)开展观察性研究(又称RCT仿真或模拟研究),既借鉴了RCT设计优势,增强了因果推断的强度,又保留了RWS的代表性,可以作为打通药品上市前与上市后证据链的桥梁,以期为医疗决策提供合理的证据支撑。仿照RCT开展观察性研究分为两步:第一步,基于临床问题构建一个目标试验,参照目标试验关键特征构建相应的RWS方案(包括纳排标准、治疗策略、分配程序、随访、结局定义、因果对比和统计分析策略),特别注意减小模拟差异和控制相关偏倚;第二步,使用真实世界数据(real world data,RWD)按照既定研究方案进行数据分析,得到相应结果。展开更多
目的 :对比分析关节镜和常规开放清创治疗人工膝关节置换术后早期感染的临床疗效。方法 :回顾性研究2009年10月至2016年9月3家医院收治的膝关节置换术后早期感染的患者11例11膝,术前穿刺抽取关节液行细菌培养及药物敏感试验,分为2组,其...目的 :对比分析关节镜和常规开放清创治疗人工膝关节置换术后早期感染的临床疗效。方法 :回顾性研究2009年10月至2016年9月3家医院收治的膝关节置换术后早期感染的患者11例11膝,术前穿刺抽取关节液行细菌培养及药物敏感试验,分为2组,其中关节镜组5例,关节镜下行清创术;常规组6例,行常规开放清创术。术后两组敏感抗生素持续闭式灌注2~3周,待冲洗液变清后3~5 d拔管,术中记录手术时间、出血量、切口长度。于术后第1、3、7天利用疼痛标尺评分记录患者伤肢疼痛情况,根据美国特种外科医院(the Hospital for Special Surgery,HSS)膝关节评分评价术后疗效。结果:11例经治疗后局部及全身症状体征消失,血液及关节液检查结果均正常。术后随访6~18个月,关节镜组1例、常规组2例术后3个月感染复发,经再次关节镜清创手术后感染得以控制。随访终末根据HSS膝关节评分进行疗效评定,关节镜组优3例,良2例,中0例,差0例;常规组优3例,良1例,中1例,差1例。结论:对人工膝关节置换术后早期感染中没有明显骨质感染、破坏,关节周围皮肤没有窦道形成,假体无松动且能找到敏感抗生素的患者,应用关节镜手术后持续灌洗、敏感抗生素应用可以获得较好的疗效,是一种创伤小、疗效较好的方法。展开更多
文摘目前开展的真实世界研究(real world study,RWS)仍存在诸多局限性,而未能在卫生技术评估方面充分发挥应有的作用。因此,有必要改进传统RWS设计,以产生高质量的医学证据。策略之一是仿照随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)开展观察性研究(又称RCT仿真或模拟研究),既借鉴了RCT设计优势,增强了因果推断的强度,又保留了RWS的代表性,可以作为打通药品上市前与上市后证据链的桥梁,以期为医疗决策提供合理的证据支撑。仿照RCT开展观察性研究分为两步:第一步,基于临床问题构建一个目标试验,参照目标试验关键特征构建相应的RWS方案(包括纳排标准、治疗策略、分配程序、随访、结局定义、因果对比和统计分析策略),特别注意减小模拟差异和控制相关偏倚;第二步,使用真实世界数据(real world data,RWD)按照既定研究方案进行数据分析,得到相应结果。
文摘目的 :对比分析关节镜和常规开放清创治疗人工膝关节置换术后早期感染的临床疗效。方法 :回顾性研究2009年10月至2016年9月3家医院收治的膝关节置换术后早期感染的患者11例11膝,术前穿刺抽取关节液行细菌培养及药物敏感试验,分为2组,其中关节镜组5例,关节镜下行清创术;常规组6例,行常规开放清创术。术后两组敏感抗生素持续闭式灌注2~3周,待冲洗液变清后3~5 d拔管,术中记录手术时间、出血量、切口长度。于术后第1、3、7天利用疼痛标尺评分记录患者伤肢疼痛情况,根据美国特种外科医院(the Hospital for Special Surgery,HSS)膝关节评分评价术后疗效。结果:11例经治疗后局部及全身症状体征消失,血液及关节液检查结果均正常。术后随访6~18个月,关节镜组1例、常规组2例术后3个月感染复发,经再次关节镜清创手术后感染得以控制。随访终末根据HSS膝关节评分进行疗效评定,关节镜组优3例,良2例,中0例,差0例;常规组优3例,良1例,中1例,差1例。结论:对人工膝关节置换术后早期感染中没有明显骨质感染、破坏,关节周围皮肤没有窦道形成,假体无松动且能找到敏感抗生素的患者,应用关节镜手术后持续灌洗、敏感抗生素应用可以获得较好的疗效,是一种创伤小、疗效较好的方法。
