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国外新药特殊审评模式比较与借鉴 被引量:19
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作者 姚雪芳 丁锦希 +2 位作者 李鹏辉 张晓明 陈烨 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第19期1714-1720,共7页
目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比... 目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比,现阶段我国新药特殊审评正逐步注重临床疗效价值优势,但是模式设置上仍存在较大差距。结论建议借鉴国外"多通道、全覆盖"的理念,在完善我国优先审评模式的基础上,逐步建立与完善多通道的新药特殊审评模式体系,从而全方位加快具有临床高价值药物的上市进程。 展开更多
关键词 新药注册 特殊审评模式 国外比较
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中美专利药加快审评模式比较研究——基于创新药物条件审批制度的实证分析 被引量:1
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作者 丁锦希 李鹏辉 姚雪芳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第24期2807-2813,共7页
目的:比较研究中美条件审批模式,为我国完善制度设置,为提高疗效显著专利药的可获得性提供借鉴建议。方法:对比分析美国和中国制度内容及实施绩效,提出针对性的完善建议。结果:条件审批模式可显著加快新药研发进程,提高专利药可获得性,... 目的:比较研究中美条件审批模式,为我国完善制度设置,为提高疗效显著专利药的可获得性提供借鉴建议。方法:对比分析美国和中国制度内容及实施绩效,提出针对性的完善建议。结果:条件审批模式可显著加快新药研发进程,提高专利药可获得性,与美国相比我国制度设置仍有诸多不足。结论:建议我国借鉴美国经验,全面完善条件审批模式各项制度内容,强化对突破性创新专利药的扶持力度,提高其临床可获得性。 展开更多
关键词 专利药 条件审批模式 中美比较
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基于Design-life的全地面起重机车桥支座疲劳可靠性分析
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作者 付小辉 李金玺 李忠杰 《建筑机械》 2016年第12期74-75,78,共3页
以QAY500全地面起重机车桥支座为研究对象,通过有限元静态分析法和疲劳分析法相结合对其进行可靠性分析,根据分析结果对车桥支座进行优化设计。实验结果表明,优化设计后的车桥支座疲劳可靠性能得到极大提升。
关键词 车桥支座 疲劳可靠性分析 优化设计
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我国药品集中采购制度“竞价分组”政策的评价与思考——基于2016年各省集中采购方案的统计分析 被引量:12
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作者 丁锦希 董锐 +2 位作者 李伟 龚博君 王君焱 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2016年第9期52-59,共8页
2015年,国家相继出台药品集中采购制度改革文件,将药品质量作为改革的重点内容。药品集中采购制度主要利用竞价分组区分药品质量层次,达到"质量优先"的目的。但现阶段我国竞价分组存在层级划分不统一、指标构建不科学等问题,... 2015年,国家相继出台药品集中采购制度改革文件,将药品质量作为改革的重点内容。药品集中采购制度主要利用竞价分组区分药品质量层次,达到"质量优先"的目的。但现阶段我国竞价分组存在层级划分不统一、指标构建不科学等问题,弱化了集中采购对药品质量的引导作用。本文以竞价分组作为研究对象,通过对各省(市)最新出台的采购文件中有关竞价分组的相关内容进行统计分析,发现竞价分组存在的主要问题,在此基础上探索我国竞价分组完善和优化的策略。 展开更多
关键词 药品集中采购 竞价分组 政策评价
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婴幼儿配方乳粉中维生素B12瞰测量不确定度评定 被引量:3
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作者 郭金喜 菅丽君 王霞 《中国食品工业》 2016年第10期66-67,共2页
在任何检验中,检验结果都不是一个定数,人员、设备、时间不同,数据也有一定的变化。食品检验也不例外,检验数据是否准确可靠,以前用相对偏差表示,随着科学的发展,对数据有更高的要求,那就是不确定度。本文通过G85413.14-2010... 在任何检验中,检验结果都不是一个定数,人员、设备、时间不同,数据也有一定的变化。食品检验也不例外,检验数据是否准确可靠,以前用相对偏差表示,随着科学的发展,对数据有更高的要求,那就是不确定度。本文通过G85413.14-2010《食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定》测定乳粉中维生素B12含量不确定度的计算方法为例,根据实际情况,用德国拜法生产维生素B12的成品试剂盒对婴幼儿配方乳粉中维生素B12进行卵育,利用酶标仪测定维生素B12含量的测量不确定度。建立酶标法测定含量的数学模型,分析测量不确定度的来源并对各分量进行量化分析和评估,合成标准测量不确定度,给出扩展测量不确定度报告。结果酶标法测定维生素B12含量的扩展测量不确定度为1.0%,测量结果表示为(98.4±1.0)%,k=2。结论分析产生不确定度的主要来源,为有效地控制该含量测定方法的准确性提供可靠的理论依据。 展开更多
关键词 维生素B12 不确定度 婴幼儿配方乳粉
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某海上油田海水系统青铜阀门腐蚀穿孔原因分析 被引量:3
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作者 孙吉星 金曦 +3 位作者 李敏 高大义 兰旭 张丽康 《材料保护》 CAS CSCD 北大核心 2017年第3期95-98,共4页
某海上油田海水系统发生泄漏,经调查为某青铜截止阀腐蚀穿孔所致。针对此截止阀腐蚀失效开展了宏观分析、理化性能检验、扫描电镜(SEM)及能谱(EDS)分析、X射线衍射(XRD)分析等。结果表明:铸造加工缺陷导致材料耐蚀性降低是导致阀门腐蚀... 某海上油田海水系统发生泄漏,经调查为某青铜截止阀腐蚀穿孔所致。针对此截止阀腐蚀失效开展了宏观分析、理化性能检验、扫描电镜(SEM)及能谱(EDS)分析、X射线衍射(XRD)分析等。结果表明:铸造加工缺陷导致材料耐蚀性降低是导致阀门腐蚀穿孔的主要原因;阀门穿孔位置遭受较严重冲刷腐蚀,是导致弯头腐蚀穿孔次要原因。建议今后对新购进青铜铸造构件加强质检,确保质量和耐蚀性合格,优化此类阀门结构设计,避免阀体局部遭受严重冲刷腐蚀。 展开更多
关键词 海水系统 青铜 截止阀 腐蚀穿孔
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格拉司琼对后巩膜加固术术后剧烈呕吐患者的治疗作用 被引量:1
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作者 姜婉娜 郑艺 +1 位作者 金约西 李兴旺 《中国生化药物杂志》 CAS 2016年第12期60-62,共3页
目的探讨格拉司琼对后巩膜加固术术后剧烈呕吐患者的治疗作用。方法选择2012年1月~2014年12月在温州医科大学附属眼视光医院行后巩膜加固术的患者84例,通过随机数表法分为观察组(n=42)和对照组(n=42)。对照组在手术结束时给予昂丹司... 目的探讨格拉司琼对后巩膜加固术术后剧烈呕吐患者的治疗作用。方法选择2012年1月~2014年12月在温州医科大学附属眼视光医院行后巩膜加固术的患者84例,通过随机数表法分为观察组(n=42)和对照组(n=42)。对照组在手术结束时给予昂丹司琼,观察组在手术结束时给予格拉司琼。比较2组患者术后镇静、镇痛、恶心呕吐等情况。结果 2组患者在麻醉时间、手术时间、瑞芬太尼用量上无显著差异;观察组在术后30 min、术后1 h、术后2 h,Ramsay评分分别为(2.49±0.31)、(2.23±0.34)和(2.10±0.28)分,对照组在术后30 min、术后1 h、术后2 h,Ramsay评分分别为(3.02±0.42)、2.84±0.37)、(2.45±0.34)分,观察组Ramsay评分均比对照组低。2组患者术后30 min、术后1 h、术后2 h镇痛情况无显著差异;观察组术后恶心、呕吐总发生率分别为9.52%(4/32)、11.90%(5/42),对照组术后恶心、呕吐总发生率分别为30.95%(13/42)、30.95%(13/42),均低于对照组(P〈0.05)。结论在后巩膜加固术后使用格拉司琼,可有效减少术后剧烈呕吐的发生率,值得应用推广。 展开更多
关键词 格拉司琼 后巩膜加固术 恶心 呕吐
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海口城市公园植物资源及其应用特征分析 被引量:6
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作者 雷金睿 宋希强 黎伟 《福建林业科技》 2016年第3期212-217,共6页
通过调查海口市10个城市公园的植物资源,从植物种类、植物来源、观赏特性以及芳香药用植物等方面分析其应用特征,结果表明:1海口城市公园共有植物549种,隶属于111科389属,植物种类丰富,但各公园植物组成差异较大,且野生乡土植物应用比... 通过调查海口市10个城市公园的植物资源,从植物种类、植物来源、观赏特性以及芳香药用植物等方面分析其应用特征,结果表明:1海口城市公园共有植物549种,隶属于111科389属,植物种类丰富,但各公园植物组成差异较大,且野生乡土植物应用比例不高,植物入侵现象较为严重;2公园以观花和观叶植物较多,且一年四季均可赏花观果。花期主要分布在夏季,花色以白色和黄色为主,果期主要分布在秋季;3公园芳香植物与药用植物资源种类丰富,分别为131种和182种。根据研究结果,提出海口地区的城市公园应加强优良藤灌植物选用、滨海区域多应用红树林植物以及适当建立特色植物专类园的建议,突出植物本土特征和景观特色。 展开更多
关键词 热带滨海 植物景观 观赏特性 园林植物 城市绿地
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