目的:基于质量源于设计(quality by design,QbD)的理念,优化注射用胰蛋白酶的生产工艺。方法:通过对本品生产工艺中一些参数的考察,并以注射用胰蛋白酶的效价和质量为评价指标,筛选出显著影响本品质量的工艺变量,并其进行工艺优化。结果...目的:基于质量源于设计(quality by design,QbD)的理念,优化注射用胰蛋白酶的生产工艺。方法:通过对本品生产工艺中一些参数的考察,并以注射用胰蛋白酶的效价和质量为评价指标,筛选出显著影响本品质量的工艺变量,并其进行工艺优化。结果:配液过程中当注射用水温度保持在8~12℃、中间体药液从配液结束到灌装结束的放置时间不超过6 h、放置温度为8~15℃、升华干燥温度为-5^-7℃、升华干燥时间为6 h的条件下,能够得到质量较好的注射用胰蛋白酶。结论:在应用QbD理念所筛选出来的工艺参数范围内,能够制备安全、有效、质量可控的注射用胰蛋白酶。展开更多
文摘目的:基于质量源于设计(quality by design,QbD)的理念,优化注射用胰蛋白酶的生产工艺。方法:通过对本品生产工艺中一些参数的考察,并以注射用胰蛋白酶的效价和质量为评价指标,筛选出显著影响本品质量的工艺变量,并其进行工艺优化。结果:配液过程中当注射用水温度保持在8~12℃、中间体药液从配液结束到灌装结束的放置时间不超过6 h、放置温度为8~15℃、升华干燥温度为-5^-7℃、升华干燥时间为6 h的条件下,能够得到质量较好的注射用胰蛋白酶。结论:在应用QbD理念所筛选出来的工艺参数范围内,能够制备安全、有效、质量可控的注射用胰蛋白酶。
