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2002年临床常见细菌耐药性监测 被引量：460
1
作者 马越 李景云 +3 位作者 张新妹 张力 胡昌勤 金少鸿 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第1期38-45,共8页
目的　调查国家细菌耐药性监测网临床常见细菌对各种抗菌药物的耐药性现状。方法　药物敏感性试验采用纸片扩散法 ,耐药性数据分析采用WHONET5软件。结果　 2 0 0 2年国家细菌耐药性监测网 8个省、市、自治区的 5 7家三级甲等医院共收... 目的　调查国家细菌耐药性监测网临床常见细菌对各种抗菌药物的耐药性现状。方法　药物敏感性试验采用纸片扩散法 ,耐药性数据分析采用WHONET5软件。结果　 2 0 0 2年国家细菌耐药性监测网 8个省、市、自治区的 5 7家三级甲等医院共收集患者首次分离株 4 0 379株 ;大肠埃希菌、绿脓假单胞菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌是最常见菌 ;甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 (MRSA)和甲氧西林耐药的凝固酶阴性的葡萄球菌 (MRCNS)对临床常用抗菌药物的耐药率明显高于甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA)和甲氧西林敏感的凝固酶阴性葡萄球菌(MSCNS) ;屎肠球菌对青霉素、氨苄西林及高浓度庆大霉素和链霉素的耐药率明显高于粪肠球 ;2 4 8%的肺炎链球菌对青霉素耐药 ;肠杆菌科细菌对亚胺培南和美洛培南的耐药率最低 ;产超广谱 β内酰胺酶 (ESBLs)的大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌株的检出率分别为 18 2 %和 2 2 6 % ;除大肠埃希菌外 ,环丙沙星和左氧氟沙星对其他肠杆菌科细菌的耐药率均低于 30 % (0～ 2 9 7% ) ;绿脓假单胞菌对亚胺培南和美洛培南的耐药率分别为 19 1%和 15 2 % ,而鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素较敏感。结论　细菌耐药性问题是抗感染治疗的主要威胁 。 展开更多
关键词 2002年 临床常见细菌 耐药性 监测 大肠埃希菌、绿脓假单胞菌 肺炎克雷伯菌 金黄色葡萄球菌
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近红外光谱分析中光谱预处理方法的作用及其发展 被引量：139
2
作者 尼珍 胡昌勤 冯芳 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第5期824-829,共6页
光谱预处埋方法在近红外(NIR)光谱分析技术中具有非常重要的作用。本文综述了常用的 NIR 光谱预处理方法及最新发展的几种预处理方法的原理及作用,并给出了这些方法的一些应用实例。重点分析平滑处理(smoothing)、多元散射校正(MSC)、... 光谱预处埋方法在近红外(NIR)光谱分析技术中具有非常重要的作用。本文综述了常用的 NIR 光谱预处理方法及最新发展的几种预处理方法的原理及作用,并给出了这些方法的一些应用实例。重点分析平滑处理(smoothing)、多元散射校正(MSC)、标准正态变量校正(SNV)等常用光谱预处理方法的利弊,详细介绍小波变换(WT)、正交信号校正(OSC)等新光谱预处理方法。 展开更多
关键词 近红外光谱 光谱预处理 平滑处理 多元散射校正 标准正态变量校正 小波变换 正交信号校正
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中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读 被引量：134
3
作者 杨晓莉 李辉 +2 位作者 马英英 绳金房 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期1101-1107,共7页
目的:解读中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果:中国药典2015... 目的:解读中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果:中国药典2015年版非无菌产品微生物检查计数法在适用范围、检测环境、检测方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将微生物检查计数法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。 展开更多
关键词 微生物检查 中国药典2015年版 药典修订 微生物计数法 培养体系 质控理念
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药品微生物控制现状与展望 被引量：119
4
作者 胡昌勤 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第20期1747-1751,共5页
药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。从2005年版《中国药典》起,经持续不断的努力,已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系;至2015年版《中国药典》,不仅实现了三部药典通则的统一,且解决了《中国药典》与ICH协调案的... 药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。从2005年版《中国药典》起,经持续不断的努力,已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系;至2015年版《中国药典》,不仅实现了三部药典通则的统一,且解决了《中国药典》与ICH协调案的协调问题,完全实现了与国际标准的接轨。笔者通过对历版《中国药典》主要增修订工作的回顾,揭示了2015年版《中国药典》药品微生物控制体系的形成过程和主要特征,且通过对2015年版《中国药典》增修订工作中热点问题的讨论,明确未来国内药品微生物控制的发展方向。 展开更多
关键词 2015年版《中国药典》 药品微生物标准 药品微生物控制
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β－内酰胺类抗生素过敏反应研究进展 被引量：93
5
作者 金少鸿 胡昌勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 1994年第4期38-41,共4页
β－内酰胺类抗生素过敏反应研究进展金少鸿，胡昌勤（中国药品生物制品检定所，北京１０００５０）β－内酰胺类抗生素的过敏反应是临床中常见的不良反应。随着对青霉素和头孢菌素中抗原决定簇的不断揭晓和与其有关的单克隆抗体结合位... β－内酰胺类抗生素过敏反应研究进展金少鸿，胡昌勤（中国药品生物制品检定所，北京１０００５０）β－内酰胺类抗生素的过敏反应是临床中常见的不良反应。随着对青霉素和头孢菌素中抗原决定簇的不断揭晓和与其有关的单克隆抗体结合位点（ｅｐｉｔｏｐｅ）的逐渐明了，人... 展开更多
关键词 抗菌素 Β-内酰胺类 过敏反应
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抗生素,在滥用与质量监控之间游离 被引量：97
6
作者 胡昌勤 《中国处方药》 2003年第12期21-25,共5页
关键词 抗生素 质量监控 青霉素 治疗
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临床52家医院常见分离菌株的药物敏感性监测 被引量：92
7
作者 李景云 马越 +2 位作者 张力 胡昌勤 金少鸿 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第5期452-457,共6页
目的揭示临床常见细菌分离株的耐药性现状,探讨监测中存在的不足。方法药物敏感试验采用琼脂纸片扩散法,药敏试验数据分析采用WHONET5·3软件,依据美国临床实验室标准化委员会制定的药敏试验结果解释标准以及数据分析和阐述的推荐... 目的揭示临床常见细菌分离株的耐药性现状,探讨监测中存在的不足。方法药物敏感试验采用琼脂纸片扩散法,药敏试验数据分析采用WHONET5·3软件,依据美国临床实验室标准化委员会制定的药敏试验结果解释标准以及数据分析和阐述的推荐标准进行。结果(1)收集全国8省市自治区52家三级甲等医院首次分离株44312株的细菌耐药性监测资料。常见菌株没有明显的变化,仍然以大肠埃希菌、绿脓假单胞菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌为主。(2)分离菌株根据菌株的种类和标本来源进行不同菌种(属)的耐药率分析,分析中发现2003年产超广谱β内酰胺酶大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌菌株的分离率分别为20·1%(1248/6209)、22·7%(804/3543),MRSA(苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌)的分离率不低于42·3%,苯唑西林耐药的凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)的分离率高达74·8%。(3)多数革兰阴性杆菌对亚胺培南、美罗培南、头孢吡肟、阿米卡星和头孢他啶敏感;未发现对糖肽类抗菌药物耐药的葡萄球菌。结论由于常见菌株对临床常用药物的耐药率不断的增高,应当加强病原菌的耐药性监测。 展开更多
关键词 药物监测 微生物敏感性试验 参考标准
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1999～2002年北京、广东、湖北和辽宁地区大肠埃希氏菌及肺炎克雷伯氏菌临床分离株耐药性比较分析 被引量：91
8
作者 马越 李景云 +4 位作者 张新妹 许明哲 张力 胡昌勤 金少鸿 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期226-234,256,共10页
目的　调查 1999年～ 2 0 0 2年国家细菌耐药性监测网不同地区大肠埃希氏菌和肺炎克雷伯氏菌临床分离株的耐药性 ,比较不同来源菌株耐药率间的差别。方法　药物敏感性试验采用纸片扩散法 ,WHONET5软件进行结果分析。结果　四年间共收集... 目的　调查 1999年～ 2 0 0 2年国家细菌耐药性监测网不同地区大肠埃希氏菌和肺炎克雷伯氏菌临床分离株的耐药性 ,比较不同来源菌株耐药率间的差别。方法　药物敏感性试验采用纸片扩散法 ,WHONET5软件进行结果分析。结果　四年间共收集大肠埃希氏菌 14 80 3株和肺炎克雷伯氏菌 792 3株。尿液、痰和血液等是大肠埃希氏菌和肺炎克雷伯氏菌临床分离株的主要标本来源。 1999～ 2 0 0 2年 ,北京、广东、湖北和辽宁地区大肠埃希氏菌临床分离株对亚胺培南最敏感 ,其次为头孢他啶和阿米卡星。在全部大肠埃希氏菌临床分离株中 ,广东地区的菌株对头孢噻肟的耐药率最高 ,2 0 0 2年增加到 37.2 %。环丙沙星的耐药率超过 5 0 % ,复方磺胺甲口恶唑和四环素的耐药率分别为 6 7.4 %～ 86 .0 %和 72 .3%～ 84 .4 %。肺炎克雷伯氏菌临床分离株对亚胺培南最敏感 ,其次为头孢吡肟、头孢他啶、阿米卡星和环丙沙星。 1999～ 2 0 0 2年 ,除北京分离菌株对头孢噻肟和头孢他啶的耐药率无明显变化外 ,广东、湖北和辽宁地区的分离菌株对头孢噻肟和头孢他啶的耐药率有明显增高 ,环丙沙星的耐药率也有一定程度的增高。湖北地区肺炎克雷伯氏菌临床分离株对氨曲南的耐药率四年间增加了 13.0 %。北京、广东、湖北和辽宁地区产超广谱 β-? 展开更多
关键词 大肠埃希氏菌 肺炎克雷伯氏菌 纸片扩散法 耐药率 超广谱Β-内酰胺酶
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近红外光谱假药识别系统的设想及可行性探讨 被引量：84
9
作者 胡昌勤 冯艳春 《中国药事》 CAS 2004年第4期250-252,共3页
关键词 近红外光谱 假药识别 药品鉴定 药品管理 质量检验
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临床常见细菌的耐药性问题 被引量：74
10
作者 马越 姚蕾 +4 位作者 陈鸿波 李景云 张力 胡昌勤 金少鸿 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期129-137,共9页
目的　通过监测数据了解临床常见细菌的耐药性现状 ,预测细菌耐药性变迁 ;为采取合理有效的措施 ,制定合理使用抗生素的指导原则 ,规范临床抗感染治疗提供数据支持。方法　对国家细菌耐药性监测中心收集的临床常见致病菌药敏试验结果 (... 目的　通过监测数据了解临床常见细菌的耐药性现状 ,预测细菌耐药性变迁 ;为采取合理有效的措施 ,制定合理使用抗生素的指导原则 ,规范临床抗感染治疗提供数据支持。方法　对国家细菌耐药性监测中心收集的临床常见致病菌药敏试验结果 (K B纸片扩散法 )进行了统计分析。结果　 ( 1)我国大、中城市耐甲氧西林金葡球菌 (MRSA)的感染发生率较高 ,由于MRSA对氯霉素、氟喹喏酮类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类及磺胺类抗生素的耐药率均很高 ,MRSA对万古霉素敏感性的逐渐降低 ,国内尚未有耐万古霉素的金葡球菌的报道 ;经统计分析看出凝固酶阴性葡萄球菌 (CNS)对苯唑西林的耐药率 ( 71.7% )明显高于金葡球菌 ( 2 9.8% )。某些地区或医院CNS的耐药性比金葡球菌更严重 ;( 2 )耐万古霉素的肠球菌 (VRE)对环丙沙星、氨苄西林、氯霉素和高浓度庆大霉素、链霉素耐药率分别为 5 6 .0 %、46 .2 %、5 8.1%、33.3%和 33.3%。目前尚无理想的治疗VRE感染药物 ,普遍采用联合用药 ,如氨苄西林 +高浓度庆大霉素或链霉素、环丙沙星 +高浓度庆大霉素 +磷霉素等 ;( 3)近 10年来 ,耐青霉素肺炎链球菌 (PRSP)感染率在许多国家迅速上升 ,国内对PRSP的研究较少 ;( 4 )近年来铜绿假单胞菌的二重耐药谱以耐环丙沙星、庆大霉素 (CpG) 展开更多
关键词 K-B纸片扩散法 多重耐药谱 细菌耐药 抗生素
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“生鲜牛乳抗生素分解剂”的鉴定与检测 被引量：69
11
作者 崔生辉 李景云 +3 位作者 马越 胡昌勤 张力 金少鸿 《中国食品卫生杂志》 2007年第2期113-116,共4页
目的鉴定“生鲜牛乳抗生素分解剂”的主要成分,调查北京零售牛奶中是否含有“生鲜牛乳抗生素分解剂”。方法通过青霉素分解实验和蛋白电泳实验分析生鲜牛乳抗生素分解剂的有效成分,建立了牛奶中分解剂的检测方法,并运用该方法对从零售... 目的鉴定“生鲜牛乳抗生素分解剂”的主要成分,调查北京零售牛奶中是否含有“生鲜牛乳抗生素分解剂”。方法通过青霉素分解实验和蛋白电泳实验分析生鲜牛乳抗生素分解剂的有效成分,建立了牛奶中分解剂的检测方法,并运用该方法对从零售市场上随机采集的5个厂家生产的38份牛奶样品进行了分析。结果“生鲜牛乳抗生素分解剂”的主要成分是β-内酰胺酶,运用β-内酰胺酶特异性抑制剂舒巴坦建立了该酶的检测方法,该方法在牛奶中的检出限为4 U/mlβ-内酰胺酶。38份市售牛奶样品中63.2%(24/38)检出β-内酰胺酶,21.1%(8/38)样品中残留的β-内酰胺酶可使得25μg/ml舒巴坦和0.5μg/ml青霉素G所产生的抑菌圈与添加0.5μg/ml青霉素G所产生的抑菌圈直径差异大于或等于6 mm;10.5%(4/38)样品中残留的β-内酰胺酶可使得25μg/ml舒巴坦和0.5μg/ml青霉素G所产生的抑菌圈与添加0.5μg/ml青霉素G所产生的抑菌圈直径差异大于或等于10mm。结论“生鲜牛乳抗生素分解剂”的主要成分β-内酰胺酶为我国不允许使用的食品添加剂,该酶的使用掩盖了牛奶中实际含有的抗生素,为保障人民身体健康,应加强对牛奶中β-内酰胺酶的监管。 展开更多
关键词 抗生素类 生鲜牛乳抗生素分解剂 Β内酰胺酶类 乳
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对抗生素药品评价性抽验基本思路与方法的思考 被引量：64
12
作者 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期1-11,共11页
开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价... 开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价性抽验的基本思路和方法进行探讨。 展开更多
关键词 药品质量 评价 抽验 质量控制 质量标准
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药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究 被引量：62
13
作者 马仕洪 刘鹏 +4 位作者 杨利红 王知坚 孙雪奇 林丽英 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期877-882,共6页
目的:考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法:选择具有代表性的95种非无菌制剂,以《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)2010年版规定的5株验证菌70%回收率为指标,分别在样品(A)、供试液(B)和... 目的:考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法:选择具有代表性的95种非无菌制剂,以《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)2010年版规定的5株验证菌70%回收率为指标,分别在样品(A)、供试液(B)和培养基(C)环节加入验证菌株进行计数方法的回收验证实验。结果:95种样品中可在样品阶段加菌通过回收实验的有36种(38%);可在供试液环节加菌通过回收实验的有52种(55%);必须在培养基环节加菌才能通过验证实验的有43种(45%)。结论:方法适用性实验中供试品溶液制备和实验过程及样品本身的抑菌活性对验证菌株存在多重影响,微生物限度检查法选择首选在供试液环节加入验证菌株,具有可操作性和合理性。 展开更多
关键词 微生物限度检查 计数方法 方法适用性 加菌方式 回收率
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16种中成药微生物限度检查法方法验证 被引量：60
14
作者 马越 特玉香 +2 位作者 杜平华 苏德模 胡昌勤 《中国药品标准》 CAS 2005年第6期12-15,共4页
目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果: 根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回... 目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果: 根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回收率试验均高于70％,证明无抑菌现象;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液有一定程度的抑菌作用。但可通过稀释法消除抑菌作用;霍香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片和牛黄解毒片的抑菌作用强, 必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论:感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒按常规方法进行微生物限度检查;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液按培养基稀释法进行微生物限度检查;藿香正气滴九、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。 展开更多
关键词 微生物限度 抑菌作用
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近红外光谱法在药物分析中的应用 被引量：50
15
作者 冯艳春 胡昌勤 《中国药事》 CAS 2003年第5期312-314,共3页
关键词 近红外光谱法 药物分析 定性分析 透射 漫反射 定量分析
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化学药品杂质控制的现状与展望 被引量：58
16
作者 胡昌勤 《中国科学：化学》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期679-687,共9页
对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节.伴随着对药品杂质特性的深入了解,依据杂质的生理活性逐一制定每一个杂质限度的"杂质谱控制"理念已经被国内外普遍接受.与"杂质谱控制"相关的关键技术问题可概括为... 对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节.伴随着对药品杂质特性的深入了解,依据杂质的生理活性逐一制定每一个杂质限度的"杂质谱控制"理念已经被国内外普遍接受.与"杂质谱控制"相关的关键技术问题可概括为:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价三方面.本文从杂质控制理念和杂质分析技术两方面,综述了化学药品杂质控制的现状,并就今后的发展提出自己的观点. 展开更多
关键词 化学药品 杂质谱 杂质分析 杂质鉴别 杂质评估
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药用丁基胶塞中易挥发性成分的成分分析 被引量：58
17
作者 赵霞 胡昌勤 金少鸿 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第3期315-318,共4页
目的:分析药用丁基胶塞的挥发性成分。方法:采用气相色谱-质谱法(GC-MS),并利用 NIST 谱库,分离鉴定药用丁基胶塞中挥发性的化学成分。结果:药用丁基胶塞中主要检出21种挥发性成分,其中硅烷化试剂、抗氧剂、饱和烷烃类化合物在药用丁基... 目的:分析药用丁基胶塞的挥发性成分。方法:采用气相色谱-质谱法(GC-MS),并利用 NIST 谱库,分离鉴定药用丁基胶塞中挥发性的化学成分。结果:药用丁基胶塞中主要检出21种挥发性成分,其中硅烷化试剂、抗氧剂、饱和烷烃类化合物在药用丁基胶塞的挥发性成分中所占的比例相对较高。普通丁基胶塞、氯化丁基胶塞、溴化丁基胶塞和镀膜丁基胶塞所含有的挥发性成分存在一定的差异。结论:药用丁基胶塞中挥发性成分的分析,为进一步进行药用丁基胶塞与药物之间的相容性考察,奠定了基础。 展开更多
关键词 GC-MS 丁基胶塞 挥发性成分
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近红外分析中光谱波长选择方法进展与应用 被引量：56
18
作者 柳艳云 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期968-975,共8页
光谱波长选择方法在近红外光谱分析技术中相当重要。在复杂的光谱信息中剔除冗余信息、提取有用信息,可以提高光谱分析定量校正模型的预测精度和建模效率,得到预测能力强、稳健性好的近红外校正模型。本文综述了目前常用于偏最小二乘方... 光谱波长选择方法在近红外光谱分析技术中相当重要。在复杂的光谱信息中剔除冗余信息、提取有用信息,可以提高光谱分析定量校正模型的预测精度和建模效率,得到预测能力强、稳健性好的近红外校正模型。本文综述了目前常用于偏最小二乘方法(PLS)建模的近红外波长选取方法及这一领域的最新进展,详细介绍遗传算法(GA)、间隔偏最小二乘方法(IPLS)等波长选取方法,并给出了这些方法的一些应用实例。 展开更多
关键词 近红外光谱 化学计量学 波长选择 遗传算法 间隔偏最小二乘法
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β-内酰胺抗生素聚合物分析技术的展望 被引量：55
19
作者 胡昌勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第24期2098-2102,共5页
控制β-内酰胺抗生素中聚合物的含量是减少临床中过敏反应的有效措施。目前国内普遍采用的质控方法仍是Sephadex G10凝胶色谱系统;近年来不断发展的高效凝胶色谱系统,逐渐克服了Sephadex G10凝胶色谱系统的弱点,拓展了固有的质控范围;... 控制β-内酰胺抗生素中聚合物的含量是减少临床中过敏反应的有效措施。目前国内普遍采用的质控方法仍是Sephadex G10凝胶色谱系统;近年来不断发展的高效凝胶色谱系统,逐渐克服了Sephadex G10凝胶色谱系统的弱点,拓展了固有的质控范围;而随着人们对β-内酰胺抗生素聚合物结构的不断认识,也逐步完善着对β-内酰胺抗生素聚合物的控制理念;采用HPLC分析方法,利用指针性杂质控制β-内酰胺抗生素聚合物的含量,将在未来的药品质量控制中成为主流。 展开更多
关键词 Β-内酰胺抗生素 聚合物 分析 质量控制
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溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展 被引量：55
20
作者 胡昌勤 潘瑞雪 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期44-51,共8页
固体口服制剂在胃肠道中必须首先在胃肠液中溶出才能被吸收并到达体循环,药物在体内的释放和吸收直接影响其药效。溶出度试验是模拟固体口服制剂在胃肠道中崩解和溶出的理想体外试验法,是评价和控制药品固体口服制剂质量的重要指标。然... 固体口服制剂在胃肠道中必须首先在胃肠液中溶出才能被吸收并到达体循环,药物在体内的释放和吸收直接影响其药效。溶出度试验是模拟固体口服制剂在胃肠道中崩解和溶出的理想体外试验法,是评价和控制药品固体口服制剂质量的重要指标。然而,目前药典中提供的传统溶出度测定方法由于无法模拟药物通过成分复杂的不同体液的过程,其仅能有限地反映药物在体内的动态溶出过程。本文综述了当前与生理条件相关的药物溶出度测定方法的进展和其在药品质量评价中的应用。 展开更多
关键词 溶出度 生物利用度 生理相关溶出度 生理相关条件 药物评价
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