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题名采用高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液中有关物质
被引量：1
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作者
刘建祯
宋军
解钰
陈煜
李嵘立
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机构
山西省检验检测中心药品检验技术研究所
食品药品安全防控山西省重点实验室
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出处
《山西医科大学学报》
CAS
2023年第6期857-860,共4页
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基金
2019年国家药品抽检计划项目(116)
食品药品安全防控山西省重点实验室资助项目(202204010931006)。
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文摘
目的建立测定奥拉西坦注射液中有关物质的高效液相色谱法。方法HPLC测定奥拉西坦注射液有关物质。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0),流动相B为乙腈的梯度洗脱法,检测波长为210 nm。结果奥拉西坦峰与相邻杂质峰能较好地分离,杂质D在0.2~20μg/ml浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=1.000,n=5),定量限为2.0 ng,检出限为0.6 ng,回收率均值99.34%。结论HPLC方法专属性强,可检出更多杂质,准确可靠,可作为奥拉西坦注射液有关物质质控方法。
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关键词
高效液相色谱法
奥拉西坦注射液
有关物质
杂质
质量控制
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Keywords
HPLC
Oxiracetam injection
related substances
impurity
quality control
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分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
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题名药品质量标准分析方法验证
被引量：1
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作者
任晋斌
李嵘立
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机构
山西省药品检验所
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出处
《山西医药杂志》
CAS
1998年第5期388-390,共3页
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文摘
分析方法的验证已于１９９４年１０月经ＩＣＨ执委会讲座通过国际协调，形成最后文本推荐给美国、日本、欧共体国家药政管理部门采用。美国药典（ＵＳＰ）２３版已将“质量标准方法的认证”载入其附录。由于美国联邦法规已明确规定ＵＳＰ收载的药品质量标准为法定标准，故...
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关键词
药品质量
质量标准
分析方法
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名HPLC法测定小儿复方嘧啶颗粒剂含量
被引量：2
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作者
张英
李嵘立
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机构
山西省药品检验所
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出处
《中国当代医药》
2011年第13期51-52,共2页
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文摘
目的:建立高效液相色谱法测定小儿复方嘧啶颗粒剂中磺胺嘧啶与甲氧苄啶的含量。方法:采用SymmetryshiedTM(RP185μm4.6×250mm)柱,以水-乙腈-三乙胺体系(1650:350:2.0)[用醋酸溶液(2.8→100)调节pH值至5.9±0.1]为流动相流速为1ml/min,检验波长为236nm。结果:磺胺嘧啶的线性范围为12.0～120.0μg/ml,甲氧苄啶的线性范围为2.0～18.0μg/ml,平均回收率分别为100.78%(RSD=0.60%)和100.38%(RSD=0.74%)。结论:本方法具有快速、简便、准确、灵敏等特点。
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关键词
高效液相色谱法
磺胺嘧啶
甲氧苄啶
小儿复方嘧啶颗粒
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Keywords
High performance liquid chromatography
Sulfadiazine
Trimethoprim
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名高效液相色谱法测定米格来宁片的溶出度
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作者
解钰
李嵘立
宋军
高宏娟
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机构
山西省食品药品检验所
大连理工大学
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出处
《山西卫生健康职业学院学报》
CAS
2021年第5期4-6,共3页
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文摘
目的:建立高效液相色谱方法测定米格来宁片的溶出度。方法:使用Agilent-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以醋酸钠缓冲液-乙腈(85:15)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长275 nm,柱温35℃,进样体积10μL。按照《中国药典》2015年版四部通则0931溶出度测定第二法,以0.1 mol/L盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速50 r/min,30 min时采样,采样后以高效液相色谱法测定。结果:安替比林线性范围为141.72~307.06μg/mL(r=0.9999,n=7),咖啡因线性范围为16.72~31.04μg/mL(r=0.9999,n=7),平均回收率分别为101.2%(RSD=0.4%),100.0%(RSD=0.4%)。结论:该方法灵敏简便,专属性强,结果准确,适用于米格来宁片的溶出度测定。
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关键词
米格来宁片
溶出度
高效液相色谱
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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