-
题名咀嚼片的研发要点及研究进展
被引量：5
- 1
-
-
作者
孙秉喆
邢嘉萌
严真
尹莉芳
-
机构
中国药科大学药学院药剂系
江苏省缓释智能制剂及关键功能性辅料开发与评价工程研究中心
-
出处
《中南药学》
CAS
2022年第10期2373-2378,共6页
-
基金
国家科技重大专项“重大新药创制”项目(No.2017ZX09101001-004)。
-
文摘
相对于传统片剂,咀嚼片因其易于递送,提高了患者顺应性,在2岁及以上儿童、老人等吞咽困难的患者中具有显著优势。随着人口老龄化和三孩政策的推进,掌握咀嚼片的研制开发显得更为重要。咀嚼片相较于普通片因服药方式的不同在辅料选择和质量评价过程中存在一些需要关注的问题。随着研发的不断深入,关于咀嚼片的释药方式、释药位置等方面的研究也在不断拓展。本文总结了咀嚼片研发相关要点包括常用辅料和质量控制,并对咀嚼片研究进展进行总结,为咀嚼片的研制开发提供参考。
-
关键词
咀嚼片
常用辅料
质量控制
研发进展
-
Keywords
chewing tablet
commonly used excipient
quality control
research progress
-
分类号
R944.4
[医药卫生—药剂学]
TQ460.6
[医药卫生—药学]
-
-
题名阿嗪米特中潜在基因毒性杂质马来酰肼的含量测定
被引量：1
- 2
-
-
作者
赵钰馨
孙秉喆
倪卫星
梁然植
狄斌
苏梦翔
-
机构
中国药科大学药学院
扬州一洋制药有限公司
药物质量与安全预警教育部重点实验室(中国药科大学)
国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室
-
出处
《中国药房》
CAS
北大核心
2021年第18期2189-2193,共5页
-
基金
国家自然科学基金资助项目(No.81872833)。
-
文摘
目的:建立阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质马来酰肼含量测定的方法。方法:采用高效液相色谱-荧光检测器法。以Thermo Syncronis C18为色谱柱,以0.2 mol/L乙酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱;柱温为30℃;激发波长为315 nm,发射波长为389 nm;流速为1 m L/min;进样量为20μL。结果:空白溶剂和阿嗪米特均不干扰马来酰肼的测定;马来酰肼检测质量浓度的线性范围为19.5~300 ng/mL(r=0.9999);检测限为4.5 ng/mL,定量限为19.5 ng/mL;加样回收率为98.79%~103.76%(RSD均小于3.00%,n=9);精密度、稳定性(24 h)试验的RSD均不大于5.63%,且耐用性试验的RSD均小于2.00%(n=6)。3批阿嗪米特原料药中均未检出马来酰肼。结论:该方法专属性好、灵敏度高、定量准确,可用于阿嗪米特或其他基质中马来酰肼的痕量测定。
-
关键词
马来酰肼
阿嗪米特原料药
高效液相色谱-荧光检测器法
基因毒性杂质
-
Keywords
Maleic hydrazide
Azintamide
HPLC-FLD
Genotoxic impurity
-
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
