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上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)注册自检现状分析
1
作者 周敏靓 姜歆 吴思敏 《中国医疗器械信息》 2024年第17期4-6,160,共4页
《医疗器械注册自检管理规定》的颁布与施行对深化医疗器械审评审批改革、医疗器械产业发展起着积极推动作用。该文以上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)自检现状入手,对照《规定》内容,举例分析了该类器械在注册自检现场体系检查过... 《医疗器械注册自检管理规定》的颁布与施行对深化医疗器械审评审批改革、医疗器械产业发展起着积极推动作用。该文以上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)自检现状入手,对照《规定》内容,举例分析了该类器械在注册自检现场体系检查过程中存在的典型问题,为有意愿以自检形式申请产品注册的该类器械注册申请人及监管部门人员实施现场核查提供一定的参考。 展开更多
关键词 注册自检 无源器械 现场核查 典型问题
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可降解心脏封堵器设计及生产环节风险要点分析
2
作者 马晓飞 周敏靓 刘歆 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期461-466,共6页
可降解心脏封堵器采用可降解医用高分子材料部分替代或完全替代金属材质,在完成心脏缺损的修复功能后逐渐降解并被人体组织安全吸收,以尽可能减少传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险。因此,可降解心脏封堵器... 可降解心脏封堵器采用可降解医用高分子材料部分替代或完全替代金属材质,在完成心脏缺损的修复功能后逐渐降解并被人体组织安全吸收,以尽可能减少传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险。因此,可降解心脏封堵器成为当下设计开发的热点。该研究基于医疗器械全生命周期质量管理理念,通过介绍可降解心脏封堵器的设计开发和产品实现过程,结合医疗器械生产质量管理规范及附录植入性医疗器械的相关要求,对其设计及生产环节风险要点进行分析并提出相应的建议,为业内及监管人员提供借鉴和指导。 展开更多
关键词 心脏封堵器 可降解 产品设计 风险防控
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机械解脱弹簧圈生产环节风险因素及现场体系核查关注点
3
作者 周敏靓 《中国医疗器械信息》 2024年第7期1-4,共4页
机械解脱弹簧圈是治疗动脉瘤的有效手段之一,但手术过程中不良事件时有发生,究其原因其中产品质量问题占有较大的比例。通过分析此类产品生产人员、机器设备、原材料、过程方法、生产环境等方面在产品实现过程中可能存在的风险因素,文... 机械解脱弹簧圈是治疗动脉瘤的有效手段之一,但手术过程中不良事件时有发生,究其原因其中产品质量问题占有较大的比例。通过分析此类产品生产人员、机器设备、原材料、过程方法、生产环境等方面在产品实现过程中可能存在的风险因素,文章针对性地提出机械解脱弹簧圈产品现场体系核查的关注重点,对医疗器械检查员在检查该类产品时有一定的指导作用。 展开更多
关键词 机械解脱弹簧圈 风险因素 关注重点 体系核查
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血管内冲击波导管风险分析及全生命周期关键控制点探讨
4
作者 童美魁 刘雅婷 周敏靓 《中国医疗器械杂志》 2024年第5期580-585,共6页
该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点。基于医疗器械全生命周期管理的方法,结... 该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点。基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点。 展开更多
关键词 血管内冲击波导管 风险分析 质量管理体系 关键控制点
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金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究
5
作者 姜歆 周敏靓 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期94-98,共5页
该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考。
关键词 金属增材制造 医疗器械 生产质量管理 案例研究
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上海市医疗器械注册人风险管理 被引量：1
6
作者 周敏靓 孟铭 《中国医疗器械杂志》 2018年第6期444-445,共2页
2017年11月,上海市药监局在全国范围内率先试点"医疗器械注册人制度"。这是对医疗器械监管的一次大胆尝试,有利于推动上海市医疗器械的创新发展。然而,注册人研发与生产相分离的特点提高了医疗器械从原料到制造再到售后等各... 2017年11月,上海市药监局在全国范围内率先试点"医疗器械注册人制度"。这是对医疗器械监管的一次大胆尝试,有利于推动上海市医疗器械的创新发展。然而,注册人研发与生产相分离的特点提高了医疗器械从原料到制造再到售后等各环节的风险,对注册人风险管理工作提出了挑战。该文针对注册人如何实施医疗器械全生命周期风险管理进行剖析,希望其通过采取充分有效的管理措施来保护器械相关方的利益。 展开更多
关键词 医疗器械 风险管理 注册人
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非强制检定医疗器械检验仪器检定周期及方法的探讨
7
作者 周敏靓 《中国医疗器械信息》 2018年第11期141-142,共2页
医疗器械检验仪器的定期检定工作是产品质量保证的重要环节之一,但对于非强制检定的仪器,检定周期企业需根据实际情况进行确定,为此科学合理地考虑非强制检定仪器的检定周期原则和制定检定方法尤为重要。
关键词 医疗器械 检验仪器 非强制检定 检定周期
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