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新型冠状病毒肺炎疫情对在研临床试验的影响及应对措施建议 被引量：5
1
作者 李会娟 王美容 +1 位作者 伦碧汀 武阳丰 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2020年第8期871-877,共7页
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是当前全球面临的重大公共卫生事件。因临床试验的场地主要在医疗机构,研究者也主要是临床医生,COVID-19疫情将不可避免地对正在开展的大量临床试验造成巨大影响。临床试验关键环节的实施和关键数据的质量会... 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是当前全球面临的重大公共卫生事件。因临床试验的场地主要在医疗机构,研究者也主要是临床医生,COVID-19疫情将不可避免地对正在开展的大量临床试验造成巨大影响。临床试验关键环节的实施和关键数据的质量会对临床试验结果的真实性产生较大影响。本文从受试者筛选入组、随机分配、盲法、干预措施的实施、主要终点随访、安全性监测及项目管理等7方面逐一分析新发突发重大传染病疫情对临床试验的潜在影响,并针对性地建议应对措施。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 临床试验 影响 应对措施
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北京市临床研究项目中常见进度延迟问题分析 被引量：5
2
作者 伦碧汀 张艳 李会娟 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第15期1841-1845,共5页
目的:本文拟分析临床研究项目中常见的进度延迟问题,探讨了各种问题产生的原因以及质量改进策略。方法:在北京市开展的医疗卫生领域重大项目中,收集立项时间在2010—2015年之间的多中心临床研究,整理存在的进度延迟问题,对数据进行专题... 目的:本文拟分析临床研究项目中常见的进度延迟问题,探讨了各种问题产生的原因以及质量改进策略。方法:在北京市开展的医疗卫生领域重大项目中,收集立项时间在2010—2015年之间的多中心临床研究,整理存在的进度延迟问题,对数据进行专题分析。结果:共调查了15个重点项目81项课题,其中65项课题符合入选标准。对其中汇报提到进度延迟问题的26项研究进度延迟问题进行归类,确立了6个问题分类,涉及研究设计缺陷5项(14. 3%)、对参加单位调研不足15项(42. 9%)、伦理审批繁琐3项(8. 6%)、过程管理问题2项(5. 7%)、研究依从性低4项(11. 4%),以及其他风险因素6项(17. 1%)。结论:开展临床研究困难众多,需要周密的研究计划,高效的多团队配合,才能够顺利取得研究成果。 展开更多
关键词 临床研究 医疗卫生领域重大项目 延迟原因 质量改进 项目管理
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抑郁症精准医学队列研究的实施与质量控制 被引量：2
3
作者 伦碧汀 徐倩 +2 位作者 孟佳雪 苑杰 汪海波 《神经疾病与精神卫生》 2023年第6期381-385,共5页
近年来,我国抑郁症患病率不断攀升,抑郁症的防治工作已提升到国家战略层面。建立多中心、标准化的大规模抑郁症前瞻性研究队列可全面了解抑郁症的发作轨迹以及不同干预模式下的疾病转归,开发可用于指导临床实践的客观指标体系,为此我国... 近年来,我国抑郁症患病率不断攀升,抑郁症的防治工作已提升到国家战略层面。建立多中心、标准化的大规模抑郁症前瞻性研究队列可全面了解抑郁症的发作轨迹以及不同干预模式下的疾病转归,开发可用于指导临床实践的客观指标体系,为此我国启动了科技创新2030——抑郁症的前瞻性临床队列研究。为促进研究项目的高质量完成,本文从团队构建和人员职责、研究对象、临床数据、多维度数据、生物样本、随访、数据管理以及综合质量控制措施等多个方面对研究开展过程的风险点与研究关键点进行梳理,对队列研究质量控制措施进行总结。 展开更多
关键词 抑郁症 队列研究 精准医学 质量控制
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多中心合作监督管理制度在北京市多中心临床研究中的应用效果评价
4
作者 张艳 徐倩 +4 位作者 谢忠杰 朱叶 张纪海 李会娟 伦碧汀 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1133-1138,共6页
目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响。方法:纳入2015—2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用... 目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响。方法:纳入2015—2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用多中心合作监督管理制度分为干预组和对照组,干预组89家、对照组92家,对研究单位启动阶段的伦理审查和入组效率进行对比。结果:干预组研究单位的伦理审查获批时间、首例受试者入组时间均快于对照组:两组伦理审查获批平均时间分别为150.1和431.5 d,首例受试者入组时间分别为65.2和113.6 d;伦理审查获批率和入组率均高于试验组:伦理审查获批率分别为100.0%和80.4%,入组率分别为100%和91.9%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:多中心合作监督管理制度的应用,在启动阶段可以提高临床研究的伦理规范性,促进入组进度。 展开更多
关键词 临床研究 启动阶段 伦理审查速度 首例受试者入组速度 研究质量
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