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无菌原料药验证项目管理探讨

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摘要根据无菌原料药的特点,从设备设施的确认、人员培训和资质确认、物料准备、试产、无菌工艺模拟试验、生产工艺验证和清洁验证、稳定性研究和注册等方面,探讨研究无菌原料药项目验证各阶段的管理与工作开展,确保项目的顺利实施并满足法规要求。

作者刘永丽

机构地区浙江华海药业股份有限公司

出处《品牌》 2015年第6期169-169,171,共2页 Brand

关键词无菌原料药工艺模拟试验工艺验证清洁验证项目管理

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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