医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识

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摘要围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考,以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。

作者郭秀花李卫夏结来贺佳王杨罗艳侠徐涛阎小妍陶丽新赵延延尚美霞刘之光

机构地区首都医科大学公共卫生学院国家心血管病中心医学统计部空军军医大学卫生统计教研室海军军医大学卫生统计学教研室北京协和医学院基础学院北京大学第一医院首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构

出处《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2024年第3期474-480,共7页 Chinese Journal of Health Statistics

关键词医学影像医疗器械临床试验统计学设计专家共识

分类号 R195 [医药卫生—卫生统计学]

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参考文献6

1伍康振,温福林.医学影像技术在医学影像诊断中的应用分析[J].中国医疗器械信息,2020,26(18):96-97. 被引量：8
2吴建元,蔡君龙,陈博,黄志民,黄建英.医疗器械临床试验方案设计要点探讨[J].医疗卫生装备,2020,41(2):65-69. 被引量：7
3吴建元,黄志民,蔡君龙,陈博,黄建英.激光类医疗器械临床试验方案设计探讨[J].中国医疗器械杂志,2020,44(2):158-162. 被引量：3
4陈峰,夏结来..药物临床试验设计与实施丛书临床试验统计学 2018版[M].北京:人民卫生出版社,2018:618.
5李卫,赵耐青.单组目标值临床试验的统计学考虑[J].中国卫生统计,2017,34(3):505-508. 被引量：15
6尚美霞,阎小妍,姚晨,李雪迎,朱赛楠.深度学习辅助医疗产品开展确证性临床试验的多阅片者设计和方法学考虑[J].中国食品药品监管,2021(7):100-105. 被引量：4

二级参考文献26

1王育庆,范秀华,丁嘉艳,段俊峰,龙层花.半导体激光对膝关节骨性关节炎患者疼痛症状的改善作用[J].中国康复,2008,23(6):422-422. 被引量：3
2宋宛珊,刘安雪,宋廷彦.运用针刺疗法治疗肩关节周围炎32例的体会[J].中国民族民间医药,2012,21(11):72-73. 被引量：2
3李晓莹,孙志刚.二类医疗器械临床试验基本要点[J].临床医学工程,2012,19(7):1221-1222. 被引量：5
4帅万钧,吕晓宁,晁勇.医疗器械临床试验设计中样本含量的计算[J].医疗卫生装备,2012,33(7):18-20. 被引量：2
5沈玉红,高卫,黄建英,邹晓沨,熊陈岭.药物临床试验中存在的主要问题[J].中国医院药学杂志,2012,32(24):2011-2013. 被引量：7
6唐欣然,黄耀华,王杨,李卫.单组目标值试验样本量计算方法的比较研究[J].中华疾病控制杂志,2013,17(11):993-996. 被引量：16
7苑富强,袁鹏.我国医疗器械临床评价工作的问题与思考[J].医疗卫生装备,2015,36(11):121-123. 被引量：3
8冯庆敏,刘胜林,彭方令,张强.医疗器械结果研究设计及模型的构建[J].医疗卫生装备,2016,37(2):19-23. 被引量：1
9王福玲.世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则[J].中国医学伦理学,2016,29(3):544-546. 被引量：326
10杨笑鹤,季聪华,何琼,甄辉.医疗器械临床试验数据的统计分析方法建议[J].中国医疗器械杂志,2017,41(1):63-65. 被引量：4

共引文献31

1车宇航,郑益略,王永前,蒋海越,陈可心,李宁,吴杰玮,闫言.中国整形美容医疗器械注册临床研究的特征和发展趋势[J].中华整形外科杂志,2022(12):1390-1396.
2蔡思雨,聂晓璐,彭晓霞.罕见病临床试验设计的方法学进展[J].中国科学：生命科学,2018,48(9):937-942. 被引量：6
3邓妍,郭海强.国际同领域期刊研究热点分析及对中文科技期刊内容建设的启示——以《中国卫生统计》为例[J].中国科技期刊研究,2019,30(3):286-292. 被引量：6
4赵娜,孙伟铭,李士林,董香丽.国内经颅直流电刺激技术的临床研究文献计量学分析[J].现代临床医学,2019,45(3):191-195. 被引量：2
5于明坤,明扬,夏如玉,王迪,胡瑞学,李迅,柴倩云,张颖,姜众会,于河,刘建平,费宇彤.国际目标值法临床研究的文献和方法学特征分析[J].中国循证医学杂志,2019,19(11):1308-1316. 被引量：8
6吴建元,蔡君龙,陈博,黄志民,黄建英.医疗器械临床试验方案设计要点探讨[J].医疗卫生装备,2020,41(2):65-69. 被引量：7
7于明坤,于河,王迪,胡瑞学,夏如玉,明扬,文玲子,刘建平,费宇彤.目标值法在名老中医经验传承临床研究中的方法学价值和设计要点[J].中医杂志,2020,61(1):36-41. 被引量：9
8吕鹏,杜敏,陈国华,唐勇.银杏叶提取物片联合氨氯地平治疗老年高血压合并稳定型心绞痛的临床疗效研究[J].广州中医药大学学报,2020,37(7):1212-1217. 被引量：5
9韩梅,曹卉娟,张颖,刘兆兰,李迅,卜繁龙,刘建平.单组试验目标值法及其在中医非药物疗法评价中的应用[J].北京中医药,2020,39(5):499-503. 被引量：5
10丁丽娟,尹潞,王丽萍,孙亚亚,胡泊,刘小云,孙毅,李卫.临床事件委员会在不同类型临床研究中不良事件判定一致率的实例评估[J].中国药物警戒,2020,17(9):625-630.

1本刊编辑部.本刊对论文中统计学方法描述的要求[J].中华实验眼科杂志,2023,41(9):842-842.
2任萌.质量风险管理在医疗器械临床试验中的应用分析[J].安家,2023(1):0199-0201.
3鲍晶晶,董瑞萍,韩文平,李燕,张立波,张春,王婷,傅强.血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考[J].临床输血与检验,2024,26(2):173-179.
4无.全国传染病应急临床试验工作方案(第一部分)[J].中国病毒病杂志,2024,14(1):81-81.
5本刊编辑部.本刊对论文中统计学方法描述的要求[J].中华实验眼科杂志,2023,41(7):682-682.
6本刊编辑部.本刊对论文中统计学方法描述的要求[J].中华实验眼科杂志,2023,41(11):1134-1134.
7朱珈仪,刘瑜钰,梁艺颖,郭易,赵星,宛小燕.医学生对医学论文的统计学分析及报告规范的知晓和需求情况调查[J].现代预防医学,2023,50(15):2875-2880.
8程茂波,彭亮,郭晓磊,鞠珊,穆兰兰,张旭.医疗器械临床试验审批的监管考量[J].中国药物评价,2024,41(2):85-87.
9邱淑兵,徐玲燕,姒蜜思,陈谦明.浙江省医疗器械临床试验机构备案现状分析[J].中国当代医药,2024,31(16):130-134.
10本刊对论文中统计学方法描述的要求[J].中华实验眼科杂志,2024,42(3):239-239.

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