摘要
本研究是一项为期12个月随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,将对熊去氧胆酸反应不足或有不可接受药物不良反应史的原发性胆汁性胆管炎患者按照2:1的比例随机分为试验组(口服10mg·d^(-1)seladelpar)与安慰剂组(口服安慰剂)。主要治疗终点是生化反应,其定义为12个月时碱性磷酸酶水平低于正常范围上限的1.67倍,比基线下降15%或更多,总胆红素水平正常。次要治疗终点是12个月时碱性磷酸酶水平的正常化,以及基线评分至少为4(表示中度至重度瘙痒)的患者从基线到6个月瘙痒数值评定量表评分的变化[范围为0(无瘙痒)到10(可想象的最严重瘙痒)]。
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第8期1207-1207,共1页
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology
