摘要
目的:评估市售注射用奥美拉唑钠专用溶媒中PEG400含量差异。方法:采用凝胶渗透色谱(GPC)/体积排阻色谱(SEC)柱,以水为流动相,等度洗脱,柱温为45℃,流速为1.0 ml/min,以示差检测器为检测器,检测器温度为40℃,建立快速测定注射用奥美拉唑钠专用溶媒中PEG400含量的方法,并测定4个厂家12个批次注射用奥美拉唑钠专用溶媒中PEG400含量。结果:PEG400在2.0~6.0 mg/ml的范围内线性关系良好,重复性、中间精密度、准确性及耐用性均满足要求,检测限为0.08 mg/ml,定量限为0.2 mg/ml,4个厂家12个批次注射用奥美拉唑钠专用溶媒中PEG400含量均在390 mg/ml左右。结论:该方法适用性较强,耐用性好,可用于测定注射用奥美拉唑钠专用溶媒中PEG400含量,本研究涉及的4个厂家生产的12个批次注射用奥美拉唑钠专用溶媒中PEG400含量无明显差异。
出处
《天津药学》
2023年第2期4-6,共3页
Tianjin Pharmacy
