摘要
统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手,重点介绍SAP的内容和核心要素,并提供SAP核查清单,帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性,以便及时查漏补缺,完善临床研究SAP。
The development of a statistical analysis plan(SAP)is an important part of clinical trial and also an executive document for the analysis of clinical trial data.The SAP of clinical trial provides detailed descriptions of the purpose,study design,data collection,quality control,statistical analysis methods and result presentation of clinical trial and also an important basis and reference for statistical analysis.This article focuses on the content and core elements of SAP starting from the concept of clinical study SAP,and provides an SAP verification checklist and helps research teams verify the completeness of content writing after completing SAP,so as to timely check the gaps and improve the clinical trial SAP.
作者
高深甚
王瑞平
GAO Shenshen;WANG Ruiping(Shanghai Clinical Research Promotion and Development Center,Shanghai Shenkang Hospital Development Center,Shanghai 200041,China;Clinical Research&Innovation Center,Shanghai Skin Disease Hospital,Shanghai 200443,China)
出处
《上海医药》
CAS
2023年第7期55-59,64,共6页
Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal
基金
上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(202240371)
上海申康医院发展中第二轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划——研究型医师创新转化能力培训项目(SHDC2022CRS053)
上海市皮肤病医院引进人才科研基金项目(2021KYQD01)
上海人才发展基金项目(2021SHRCFZ01)
上海市医院协会医院管理研究基金项目(X2022117)
中国医疗装备协会科研项目(LCIIT-2022-03)
上海麦色IIT临床研究项目(LCIIT-2022-09)
上海申康医院发展中心(局级)管理研究课题(2021SKMR-18)。
关键词
临床研究
统计分析计划
核查清单
clinical trial
statistical analysis plan
checklist
