摘要
文章旨在探究化学原料药生产过程中的质量风险,通过文献研究法,获取和熟悉化学原料药生产过程中的质量风险研究的相关文献;以访谈的形式,对行业内从事化学原料药生产工作的相关人员对化学原料药生产过程中存在的质量风险进行识别、评估;结合化学原料药生产过程中的实际情况,个人工作经验以及参考文献,归纳演绎提出化学原料药生产过程中质量风险的应对策略。文章明确了化学原料药生产过程中关键的质量风险因素,包括人员、设备、物料、文件、环境5个方面,并提出了相对应的风险控制措施,以保证上市药品的安全性、有效性。
This paper aims to explore the quality risk in the production process of chemical API,obtain and become familiar with the quality risk production process,by interview,identify and evaluate the quality risks and evaluate the quality risk in the production process,personal work experience and references.This paper clarif ies the key quality risk factors in the production process of chemical API,including personnel,equipment,materials,documents,environment,and puts forward the corresponding risk control measures to ensure the safety and effectiveness of the listed drugs.
作者
郅慧航
钟旭斌
黄丽丽
ZHI Hui-hang;ZHONG Xu-bin;HUANG Li-li(Zhuhai Bonded Zone Lizhu Synthetic Pharmaceutical Co.,Ltd.,Zhuhai 519030,China)
出处
《化工管理》
2022年第2期14-16,共3页
Chemical Engineering Management
关键词
化学原料药
生产过程
质量风险
控制策略
chemical API
production process
quality risk
control strategy
