摘要
对医疗器械“验证”和“确认”这两个概念进行阐述,找出它们之间的关联与不同,产生混淆的原因以及带来的风险,给出医疗器械验证和确认的正确定义及应用。
This article elaborates on the verification and validation for medical devices,finds out their correlation and difference,causes of confusion and risks,and gives the correct definition and application of verification and validation for medical devices.
作者
马凤莲
李沛
吴植强
马俊
于文欣
谢思敏
MA Feng-lian;LI Pei;WU Zhi-qiang;MA Jun;YU Wen-xin;XIE Si-min(Guangxi Testing Center For Medical Devices,Guangxi Nanning 530031)
出处
《中国医疗器械信息》
2022年第1期1-3,23,共4页
China Medical Device Information
基金
广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于下达2020年直属单位药品安全科研项目计划的通知(项目名称:红外额温计的环境适应性研究,项目编号:桂药监办函[2020]108号)。
关键词
医疗器械
验证
确认
medical devices
verification
validation
