美国药品检查机制对我国的启示被引量：3

System of Drug Site Inspection in United States and its Enlightenment to China

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摘要本文分析了美国药品现场检查完善的法规和指南文件、规范的内部工作程序,介绍了FDA在药品全生命周期进行的药物临床试验检查、药品批准前检查和药品上市后检查等现场执法工作,为我国药品检查在法律法规、检查组织、产品审评与工厂质量体系检查的结合等方面的优化提供建议。

作者张联 ZHANG Lian(Beijing Center for Drug Certification Management,Beijing 100053)

机构地区北京市药品认证管理中心

出处《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期971-974,982,共5页 Chinese Journal of Pharmaceuticals

关键词药品法规药品现场检查现场检查报告监管措施

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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