摘要
目的通过对近5年我国修订药品说明书发文的检索阅读,分析其在促进用药安全中的作用。方法检索2014年1月~2018年7月国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)网站先后发布的有关药品说明书修订文件信息,根据《药品说明书和标签管理规定》、2015年版《中国药典》(四部)等要求对其修订项目、内容进行归纳和分析。结果检索出含不同内容药品说明书修订的96个文件中,提出明确修订要求涉及安全性项目内容有335个,一般项目52个。文件中涉及“警示语”修订内容有37(38.54%)个、“药用辅料”的9个(9.38%)、“儿童用药”的61个(63.54%)、“非处方药(OTC)”的22个(22.92%),其修订内容重点涉及安全性内容的完善。结论药品说明书的修订,对促进合理用药具有重要意义,但尚需随着临床及基础研究的深入,进一步完善。
出处
《海峡药学》
2019年第12期189-191,共3页
Strait Pharmaceutical Journal
