摘要
目的分析药品微生物限度检验中的误差影响因素,为检验的质量控制提供依据。方法选择本检测中心2016年5月~2017年12月检验的药品864批,统计微生物限度检查中误差较大的情况,分析导致误差较大的相关因素。通过因素赋权方法分析主要影响因素,统计出赋权后权值系数占据前10位的具体因素。结果经统计,864批药品中,发生微生物限度检查误差较大的有122批,发生率14.1%。其中,"人"导致的42批,占34.4%;"物"导致的30批,占24.6%;"环"导致的19批,占15.6%;"法"导致的31批,占25.4%。各具体因素权重系数按照从高到低,前10位分别为操作人员的检验操作技能水平、操作人员对质量控制的重视程度、培养基质量、材料控制标准、操作技术标准、检验品中的抑菌成分、菌悬液的质量、菌液保存质量、活体易变性、实验室设备性能,合计占0.8以上。结论药品微生物检验中不可避免存在误差、误漏检,检验质量的影响因素较多,需要重视质量管理,加强人、物、环、法各个环节的控制,特别重视各个技术环境的规范化。
出处
《中国处方药》
2018年第7期45-46,共2页
Journal of China Prescription Drug
