摘要
本文概述了白蛋白测定试剂(盒)技术审评要点,包括原材料研究、生产工艺及反应体系研究、分析性能评估、临床评价、产品技术要求、使用说明书六个方面的要求。为规范白蛋白测定试剂(盒)注册申报和技术审评工作提供指导。
This paper gives an overview of the technical review of albumin assay kit. Including raw materials research, production process and reaction system research, analysis of performance evaluation, clinical evaluation, product technical requirements and operating manual. To provide guidance for the specification of albumin test kits（boxes） for registration and technical review.
作者
吴丹
李平
匡佩琳
帅明珠
鄢峰
WU Dan LI Ping KUANG Pei-lin SHUAI Ming-zhu YAN Feng(Jiangxi Provincial Center for drug evaluation （Jiangxi Nanchang 330008)
出处
《中国医疗器械信息》
2017年第13期55-57,60,共4页
China Medical Device Information
