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化学合成原料药申报中起始物料选择的探讨 被引量：1

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摘要 随着创新药技术的发展,人们对药品的质量要求也在不断提高。近20年来,有关原料药的起始物料选择问题一直是人们关注的焦点。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始原料的选择逐渐达成一致。相对而言,我国在起始物料选择方面存在许多问题。文章通过国内外对起始物料选择的基本原则的分析比较,提出了有关起始物料选择的建议,以期提高原料药的生产质量,进一步完善我国的相关原则。
作者 顾文平 徐敏
机构地区 浙江新东港药业股份有限公司
出处 《科技创新与应用》 2016年第17期66-66,共1页 Technology Innovation and Application
关键词 原料药 起始物料 ICH
分类号 TQ460.4 [化学工程—制药化工]
  • 相关文献

参考文献2

二级参考文献17

  • 1饶春明,赵阳,李永红,王军志.应用荧光法测定重组细胞因子中残余DNA含量[J].药物分析杂志,2005,25(12):1417-1419. 被引量：22
  • 2张岩锐,段丽娟,苟凝虹,徐枫.重组CHO-C_(28)细胞染色体鉴定方法的研究[J].微生物学免疫学进展,2006,34(4):40-43. 被引量：1
  • 3国家食品药品监督管理局药品审评中心.重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则[EB/OL].[2006-10].http://www.ode.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=59. 被引量：1
  • 4国家食品药品监督管理局药品审评中心.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则[EB/OL].[2005-12].http://www.ede.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=53. 被引量：2
  • 5国家食品药品监督管理局药品审评中心.人用单克隆抗体质量控制技术指导原则[EB/OL].[2003-03-20].http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=39. 被引量：2
  • 6国家食品药品监督管理局药品审评中心.人用重组DNA制品质量控制技术指导原则[EB/OL].[2003-03-20].http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=41. 被引量：1
  • 7周国安,程夷.生物制品生产规范与质量控制[M] .2版.医学生物制品学,北京:人民卫生出版社,2007 : 88-106. 被引量：1
  • 8李桂萱.《中国生物制品规程》的沿革及现状[J].中国药事,1996,10 (3): 201-202. 被引量：1
  • 9Jonathan Liebenau. The Early Year of Federal Food and DrugControl [J]. Med Hist, 1983, 27 (4): 451-452. 被引量：1
  • 10European Pharmacopoeia 7. 0 , 2011. 被引量：1

共引文献16

同被引文献6

引证文献1

二级引证文献5

科技创新与应用
2016年 第17期

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