摘要
根据《中国药典》三部(2015版)规定的方法对人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品制造过程中存在的聚乙二醇(PEG)残留物质含量检定方法进行验证。参照药品质量标准分析方法验证指导原则,在验证中对专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度5个参数进行确认。结果显示,PEG残留量检测方法在专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度方面均符合要求,因此此法可用于成都蓉生药业有限公司血液制品中FⅧ制品中PEG残留量检测。通过验证确认PEG残留量检测方法的定量限为2.5μg/m L,检测范围是20-50μg/m L。
This paper qualifies the method used for analyzing polyethylene glycol（ PEG） residue of human coagulation factor Ⅷ（ FⅧ） according to Pharmacopoeia of the People＇s Republic of China（ 2015 Edition）（ 3 volumes）. The accuracy,linearity,repeatability,range and intermediate precision met qualifications according to the The Verification Guidance of the Pharmaceutical Production（ published in 2015）. The results showed that the method meets the requirements. Therefore,the method can be used to detect the PEG content of human coagulation factor Ⅷ in Chengdu Rongsheng Pharmaceutical Co. The limit of quantification（ LOQ） is determined at 2. 5μg / mL for PEG residual method. The detection range is 20 μg / mL- 50μg /mL.
出处
《中国输血杂志》
CAS
北大核心
2016年第1期52-55,共4页
Chinese Journal of Blood Transfusion
关键词
人凝血因子Ⅷ
聚乙二醇
残留量
定量限
human coagulation factor Ⅷ
PEG
residues
limit of quantification
