摘要
2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件。
In the second half year of 2014,the U.S. Food and Drug Administration（FDA） approved 72 new drugs,including 18 new molecular entities（NME） and 10 new biologic license application. According to the prescription information for professionals,this article introduces the description,mechanism of action and clinical studies; briefly describes the box warning,indications and usage,dosage and administration,dosage form and strength,contraindications,warning and precautions,adverse reactions,drug interaction and use in special population of these new drugs. In addition,the first and critical events in the history of new drug development and reaserch are emphasized.
出处
《国际药学研究杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第1期115-126,共12页
Journal of International Pharmaceutical Research
关键词
新药批准
美国FDA
新分子实体
新生物制品
化学结构
作用机制
适应证
不良反应
new drug approval
the U.S.FDA
new molecular entity
new biological products
chemical structure
mechanism
indications
adverse reactions
