摘要
我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则。各临床试验机构根据实际情况，细化 GCP，制定一系列试验用药品管理标准化操作规程（ SOP），因此，管理细节上存在差异。较其他非抗肿瘤药物临床试验，抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险，有着其相应的特殊性。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题，其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收〈br〉 及退回等环节的标准操作规程，规范试验用药品科学化管理细节，从而提高药品管理质量，保障药物临床试验安全、科学、可靠。
出处
《临床合理用药杂志》
2015年第2期18-19,共2页
Chinese Journal of Clinical Rational Drug Use
