期刊导航
期刊开放获取
cqvip
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
新版GMP实施过程中存在的问题及对策
被引量:
4
下载PDF
职称材料
导出
摘要
由于制药企业基础参差不齐,对执行过程存在理解差异,导致新版GMP在实施过程中存在着不同程度的问题。基于制药企业存在的软件、培训、验证等主要共性问题,进行归纳总结,并分析提出有针对性的解决对策,以期为新版GMP实施过程提供参考依据。
作者
白彦明
机构地区
陕西汉王药业有限公司
出处
《亚太传统医药》
2014年第20期1-2,共2页
Asia-Pacific Traditional Medicine
关键词
实施过程
制药企业
质量管理
分类号
R954 [医药卫生—药学]
引文网络
相关文献
节点文献
二级参考文献
63
参考文献
10
共引文献
90
同被引文献
24
引证文献
4
二级引证文献
12
参考文献
10
1
全国人民代表大会常务委员会.药品管理法[z].中华人民共和国主席令第45号,2001-2-28.
被引量:1
2
国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010年修订)[N].中国制药报,2011-02-14(02).
被引量:1
3
杨明,伍振峰,王雅琪,王芳,胡鹏翼,岳鹏飞,郑琴.
中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析[J]
.中草药,2013,44(3):247-252.
被引量:44
4
胡士高,窦颖辉,罗京京,杨士友.
安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析[J]
.安徽医药,2013,17(9):1643-1644.
被引量:12
5
耿作舫.制药企业实施GMP的问题及解决措施U3ERP的应用[N].制药卫生报,2013-6-27.
被引量:1
6
罗京京,胡士高,陈菡,窦颖辉,杨士友.
2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析[J]
.安徽医药,2014,18(3):585-588.
被引量:7
7
杨俊坚.GMP:一个保障药品安全的标签[N].制药经济报,2010-10-27(T19).
被引量:1
8
张炜,任锐龙.
对药品生产企业实施GMP的调查与思考[J]
.中国药事,2011,25(2):187-189.
被引量:17
9
康玉.
质量监督员如何在体系运行中发挥作用[J]
.安徽医药,2011,15(11):1461-1462.
被引量:2
10
吕锐.
在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨[J]
.中国药事,2013,27(10):1097-1099.
被引量:19
二级参考文献
63
1
钱崇付.
快检技术在药品监督抽检中的应用[J]
.安徽医药,2005,9(3):230-231.
被引量:3
2
马竹波,刘树春.
试析欧盟对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别[J]
.天津药学,2006,18(6):72-73.
被引量:4
3
曾宝,黄晓其,易智彪,苏子仁,涂瑶生,赖小平.
芍药苷在生产工艺过程中的含量变化和影响因素研究[J]
.中国中药杂志,2007,32(14):1472-1474.
被引量:20
4
国家药品监督管理局:药品生产质量管理规范[S].1998年修订附录,25-27.
被引量:26
5
井庆阳,尚勇.
GMP对无菌原料药生产装备要求的点滴体会[J]
.医药工程设计,2007,28(4):47-49.
被引量:4
6
药品生产质量管理规范(2010年修订)[s].卫生部令第79号,2010.
被引量:3
7
药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号,2001.
被引量:9
8
药品管理法实施条例[S].国务院令第360号,2002.
被引量:4
9
直接接触药品的包装材料和容器管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第13号,2004.
被引量:2
10
药品生产监督管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第14号.2004.
被引量:1
共引文献
90
1
钱利武,罗京京,王浩,刘小琼,王慧.
药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议[J]
.中国药事,2020,34(1):17-21.
被引量:14
2
王青华,张凤军.
制药企业确保数据完整性的措施探讨[J]
.世界最新医学信息文摘,2020(52):230-231.
3
张翀,吴明亮,龚昕.
全草类中药材烘干技术及机械研究的发展趋势[J]
.湖南农业大学学报(自然科学版),2013,39(S1):101-104.
被引量:1
4
许敏.
药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J]
.中国药事,2012,26(1):92-94.
被引量:8
5
庞凤华,吴传斌,温恺嘉.
药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用[J]
.今日药学,2012,22(9):573-576.
被引量:6
6
黄海燕,马丽芳.
制药企业实施新版GMP的思考[J]
.广州化工,2012,40(19):183-184.
被引量:10
7
王潇晗,张连学,郜玉钢,臧埔,周瑞.
含马兜铃酸中药减毒的研究进展[J]
.中草药,2013,44(22):3241-3244.
被引量:21
8
丁静.
制药企业GMP文件生命周期管理调查[J]
.中国药房,2014,25(5):391-394.
被引量:10
9
陈晓丽,董家书,蒙雨明,陈翔,戴盛明.
医学实验室质量监督的实施与体会[J]
.国际检验医学杂志,2014,35(2):254-256.
被引量:2
10
石丽,杨世民.
中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析[J]
.中国药业,2014,23(4):6-9.
被引量:15
同被引文献
24
1
卫生部.国家卫生部令第79号药品生产质量管理规范:2010年修订[S].2011.
被引量:1
2
王远志,王璐,史博,等.质量控制和质量保证[M]//辽宁省食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南.第1版.沈阳:辽宁科学技术出版社,2011:111-144.
被引量:1
3
贾顺直.医药行业清洁生产指标体系研究[D].苏州科技学院,2014.
被引量:1
4
武志昂.
从风险管理的角度看药品全程监管[J]
.中国药物警戒,2008,5(6):321-325.
被引量:18
5
肖江宜,平其能.
质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J]
.中国新药杂志,2009,18(22):2102-2105.
被引量:30
6
张继辉,邵蓉.
新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[J]
.中国药事,2012,26(1):88-91.
被引量:24
7
吴生齐,陈佩毅,邹毅.
药品GMP实施与思考[J]
.今日药学,2012,22(7):442-444.
被引量:3
8
李卫华.
如何开展2010版药品GMP认证现场检查[J]
.首都医药,2012,19(18):35-37.
被引量:3
9
丁艳,李吉松.
新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J]
.中国药事,2012,26(11):1267-1268.
被引量:8
10
高良美.
我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考[J]
.中国药事,2012,26(12):1406-1410.
被引量:5
引证文献
4
1
贾娜,李妮,赵红菊,王璐.
辽宁省新修订药品GMP认证检查质量保证方面存在的缺陷及改进建议[J]
.中国药事,2015,29(7):721-724.
被引量:6
2
郑海滨,孔君伟.
小议GMP车间湿度与温度和洁净度控制的节能设计[J]
.科技创新与应用,2015,5(35):75-75.
3
刘忠娥,吕鹏,温灵犀,董玲.
北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析[J]
.中国实验方剂学杂志,2017,23(8):208-212.
被引量:6
4
孟祥亮,王华,秦苏红.
优化制药企业GMP管理的有效措施研究[J]
.化工管理,2016(26).
二级引证文献
12
1
陆仕华,韦莹莹,李杉,韦广辉.
药品GMP跟踪检查与认证检查缺陷对比[J]
.中国医药工业杂志,2019,50(1):118-121.
被引量:6
2
刘娜.
兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析[J]
.兽医导刊,2016,0(16):24-24.
3
邓婷,刘梦,武小赟,胡荣,郑小红.
制药4.0背景下关于智慧文件管理系统的探讨[J]
.中国实验方剂学杂志,2018,24(1):186-190.
被引量:3
4
曹鸿雁,韩莹,胡敬峰.
山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨[J]
.中国药事,2018,32(7):901-905.
被引量:10
5
曹鸿雁,韩莹.
2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析[J]
.药学研究,2018,37(8):490-492.
被引量:6
6
徐静,张文学,刘文毫.
基于发明问题解决理论的食品药品生产质量管理研究[J]
.食品安全质量检测学报,2018,9(18):4993-4999.
被引量:3
7
谢芝丽,党明安,李海剑,王雯丽.
河南省中药饮片生产企业实施新版药品GMP缺陷分析[J]
.中国药业,2018,27(21):80-82.
被引量:5
8
陈相龙,张国强,刘文斌,刘将,王元,曹轶.
湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析[J]
.中国药业,2019,28(4):79-81.
被引量:3
9
曹琳琳,武志昂.
2016—2019年被收回GMP证书的药品生产企业存在的缺陷分析及改进建议[J]
.中国现代应用药学,2021,38(9):1107-1113.
被引量:9
10
马小燕,高嘉敏,谢二磊.
2020年江西省药品生产企业检查缺陷项目分析及对策[J]
.中国药业,2021,30(23):15-18.
被引量:12
1
覃忠于.
浅析GMP认证后药品生产企业存在药品质量问题的主要原因与对策[J]
.中国药事,2007,21(11):878-880.
被引量:5
2
黄万著,汪光宝.
抓管理促规范 向管理要效益[J]
.中国药事,2008,22(10):874-876.
3
黄春新,周广耀.
肾移植术后中、后期CsA血药浓度监测分析[J]
.中国误诊学杂志,2002,2(1):64-65.
被引量:2
4
程锦坤.
安徽省1992年药品质量回顾分析[J]
.安徽医学,1993,14(6):50-51.
被引量:1
5
高岩芳,王华,李晓敏,霍芳,赵爱保.
开展抗菌药物使用督导工作的探索与实践[J]
.山西医药杂志(下半月),2007,36(10):822-823.
被引量:1
6
陈颖,伍善广,廖惠惠,周丽梅.
β-内酰胺类抗生素高分子杂质控制研究中常见问题的探讨[J]
.解放军药学学报,2014,30(6):576-578.
被引量:4
7
梅艳,汪洋,宋新文,彭静,周军.
癫痫患儿丙戊酸钠血药浓度监测结果回顾分析[J]
.中国现代应用药学,2011,28(2):174-177.
被引量:10
8
赵爱共,迟元勤,王峰.
关于行政处罚实际操作中的几个问题[J]
.中国药事,2003,17(11):684-686.
9
王戈.
抽验不合格率较高的中成药品种质量分析[J]
.西北药学杂志,2013,28(1):88-89.
被引量:2
10
宋丹,武小赟,管海燕,邓婷,曾昕,赵颖.
试谈中药在药品生产技术转让过程中的几个共性问题[J]
.中国新药杂志,2017,26(3):254-256.
被引量:3
亚太传统医药
2014年 第20期
职称评审材料打包下载
相关作者
内容加载中请稍等...
相关机构
内容加载中请稍等...
相关主题
内容加载中请稍等...
浏览历史
内容加载中请稍等...
;
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部