摘要
新药的临床研究是新药评价的关键环节和药监部门批准新药的主要依据.国家药品监督管理局(SDA)于1999年9月1日颁布并实施了中国<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice,GCP)[1].修订后的<新药审批办法>和<中华人民共和国药品管理法>也分别于1999年5月1日和2001年12月1日开始实施.为满足新药临床研究的需要,我国已建立了90个西药和36个中药国家药品临床药理基地(据SDA 2002年1月5日公布).但与发达国家相比,我国新药的临床研究还存在着较大的差距.本文就我国新药临床研究中存在的主要问题进行讨论.
出处
《第二军医大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2002年第4期355-356,共2页
Academic Journal of Second Military Medical University
