摘要
中国政府已下定决心确保中国开展的临床试验的数据质量。2015年,国家药品监督管理局(CFDA,原国家食品药品监督管理总局)发布了一项关于确保临床试验完整陛的公告,要求临床试验的申办者针对自己的试验数据开展自查,同时也大范围的开展由官方组织的数据核查。该公告的发布,为申办者提供了一个不追究责任撤回试验申请的机会,或者一个完善数据质量的时间窗。当其再次申报时,CFDA将开展全面的数据核查。在目前严格的法规监管和超高的违法成本下,数据的故意造假几乎不可能发生。
出处
《英国医学杂志中文版》
2018年第11期639-640,共2页
The BMJ Chinese Edition
